Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Juvéderm® VOLIFT™ mit Lidocain zur Lippenvergrößerung (LIPS)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
• Unterzeichnete die von der Institutional Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt wurden
• Akzeptieren Sie die Verpflichtung, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere Gesichtsbehandlungen oder Behandlungen im unteren Gesicht (unterhalb des Augenhöhlenrandes), Hals und Mundhöhle zu erhalten, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder injizierbaren Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche und Bewertungen durchzuführen, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Hat Lippentattoos, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs beeinträchtigen würden
• Hat Zahnprothesen oder andere Vorrichtungen, die den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedecken, und/oder schwere Malokklusion oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten
• Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung einer oralen Operation unterzogen (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) oder plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
• Hat sich jemals einer plastischen Gesichtsoperation unterzogen oder dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) irgendwo im Gesicht oder am Hals erhalten oder plant, während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
• Hat sich innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung einer semipermanenten Hautfüllerbehandlung (z. B. Hyaluronsäure, Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure) im unteren Gesicht (unter dem Augenhöhlenrand) unterzogen oder plant eine solche Behandlung während der Studie
• Hat sich einer Mesotherapie oder kosmetischen Oberflächenerneuerung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) an einer beliebigen Stelle im Gesicht oder am Hals oder Botulinumtoxin-Injektionen im unteren Gesicht unterzogen (unten Augenhöhlenrand) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
• Hat innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung Lippenauffüllungsprodukte verwendet oder plant, solche Produkte während der Studie zu verwenden (die Studienbehandlung kann nach Bedarf verschoben werden, um diese 10-tägige Auswaschphase zu ermöglichen)
• Hat begonnen, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige, orale oder topische Anti-Falten-Produkte für die Lippen oder um den Mund innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung zu verwenden, oder plant, mit der Verwendung solcher Produkte während der Studie zu beginnen (Teilnehmer, die an einer Behandlungsschema mit solchen Produkten für mindestens 90 Tage sind für die Studie geeignet, wenn sie beabsichtigen, ihr Behandlungsschema während der gesamten Studie fortzusetzen)
• Ist auf einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Präparate mit Knoblauch oder Ginkgo). ) innerhalb von 10 Tagen nach der Behandlung mit dem Studiengerät (die Studienbehandlung kann nach Bedarf verschoben werden, um diese 10-tägige Auswaschphase zu berücksichtigen)
• Ist auf einer gleichzeitigen Behandlung mit Lidocain oder strukturell verwandten Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain)
• Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Atopie oder Allergie gegen Lidocain, Hyaluronsäure (HA) -Produkte oder Streptokokkenprotein oder plant, sich während der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen
• Hat eine aktive Entzündung, Infektion, krebsartige oder präkanzeröse Läsion oder nicht verheilte Wunde im Mundbereich
• Hat Porphyrie
• Hat Epilepsie
• Hat eine beeinträchtigte Herzleitung, eine stark eingeschränkte Leberfunktion oder eine schwere Nierenfunktionsstörung
• Hat eine unkontrollierte Krankheit
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie, Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchung im Verlauf dieser Studie
• ein Mitarbeiter (oder ein unmittelbarer Verwandter eines Mitarbeiters) des Prüfarztes, von Allergan oder eines Vertreters von Allergan ist