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Uno studio per valutare l'efficacia di Juvéderm® VOLIFT™ con lidocaina per l'aumento delle labbra (LIPS)

9 luglio 2021 aggiornato da: Allergan

LABBRA: uno studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia di Juvéderm® VOLIFT™ con lidocaina per l'aumento delle labbra

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, in cui i partecipanti idonei saranno sottoposti a trattamento con Juvéderm® VOLIFT™ con lidocaina iniettata nelle labbra per l'aumento delle labbra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing prospettico, in aperto, multicentrico, interventistico, dispositivo medico. Ogni partecipante agirà come proprio controllo. I partecipanti idonei saranno sottoposti a trattamento con Juvéderm® VOLIFT™ con lidocaina iniettata nelle labbra per l'aumento delle labbra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1600-166
        • Clinica Milenio
      • Lisbon, Portogallo, 1600-503
        • Clínica Secret Beauty
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 6RS
        • Medical and Cosmetic Clinic
      • Sutton Coldfield, Regno Unito, B74 2UG
        • MediZen Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Independent Ethics Committee (IEC) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti facciali in qualsiasi parte della parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale), del collo e della cavità orale in qualsiasi momento durante lo studio che non siano correlati allo studio
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni trattamento iniettabile e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite e le valutazioni richieste, come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ha tatuaggi sulle labbra, piercing, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale
  • Ha dentiere o qualsiasi dispositivo che copre tutto o parte del palato superiore e/o grave malocclusione o deformità dentofacciali o maxillofacciali
  • Ha subito un intervento di chirurgia orale (ad esempio, estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 6 settimane prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio
  • Si è mai sottoposto a chirurgia plastica facciale o ha ricevuto impianti facciali permanenti (ad es. Polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) in qualsiasi parte del viso o del collo o sta pianificando di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio
  • Ha subito un trattamento di filler dermico semipermanente (ad es. Acido ialuronico, idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) nella faccia inferiore (sotto il bordo orbitale) entro 24 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
  • Ha subito mesoterapia o resurfacing cosmetico (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative) in qualsiasi parte del viso o del collo, o iniezioni di tossina botulinica nella parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale) entro 6 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio
  • Ha utilizzato qualsiasi prodotto rimpolpante per le labbra entro 10 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di utilizzare tali prodotti durante lo studio (il trattamento in studio può essere ritardato se necessario per soddisfare questo periodo di sospensione di 10 giorni)
  • Ha iniziato a utilizzare qualsiasi prodotto antirughe da banco o da prescrizione, orale o topico, per le labbra o intorno alla bocca entro 90 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio (partecipanti che sono stati su un regime di tali prodotti per almeno 90 giorni sono eleggibili per lo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio)
  • È in corso un regime di terapia anticoagulante (ad es. warfarin) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. integratori a base di erbe con aglio o ginkgo ) entro 10 giorni dall'inizio del trattamento con il dispositivo in studio (il trattamento in studio può essere ritardato se necessario per far fronte a questo periodo di sospensione di 10 giorni)
  • È in regime concomitante di lidocaina o anestetici locali strutturalmente correlati (ad es. bupivacaina)
  • Ha una storia di anafilassi, atopia o allergia alla lidocaina, ai prodotti dell'acido ialuronico (HA) o alla proteina streptococcica o sta pianificando di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante lo studio
  • Ha un'infiammazione attiva, un'infezione, una lesione cancerosa o precancerosa o una ferita non cicatrizzata nella zona della bocca
  • Ha la porfiria
  • Ha l'epilessia
  • Ha una conduzione cardiaca compromessa, una funzionalità epatica gravemente compromessa o una grave disfunzione renale
  • Ha qualche malattia incontrollata
  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Iscrizione in corso a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi, partecipazione a tale studio entro 6 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione della partecipazione a un'altra indagine durante il corso di questo studio
  • È un dipendente (o un parente diretto di un dipendente) dello Sperimentatore, Allergan o un rappresentante di Allergan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Juvéderm® VOLIFT™ con Lidocaina
Trattamento iniziale con Juvéderm® VOLIFT™ con gel iniettabile di lidocaina per aumentare le labbra il giorno 1, con un trattamento di ritocco opzionale 14 giorni dopo, se applicabile. Il volume è stato determinato dall'investigatore per non superare i 3,0 millilitri (ml).
Dispositivo: Juvéderm® VOLIFT™ con Lidocaina
Gel iniettabile che è un impianto di gel sterile, biodegradabile, apirogeno, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneo (filler dermico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento (aumento) ≥ 1 punto nella scala di pienezza labiale (LFS2) rispetto alla valutazione di riferimento al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) al giorno 30
LFS2 è una valutazione dello sperimentatore della pienezza complessiva delle labbra misurata da una scala a 5 punti in cui: 0=Minimo (contorno piatto o quasi piatto; minima presenza di labbra rosse), 1=Leggero (lieve presenza di labbra rosse; nessun broncio inferiore), 2=Moderato (labbro rosso moderato con lieve imbronciamento del labbro inferiore), 3=marcato (labbro rosso significativo e labbro inferiore imbronciato) e 4=molto marcato (labbro rosso molto marcato, labbro inferiore e labbro superiore imbronciato) . Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento (aumento) ≥ 1 punto nella scala di pienezza labiale (LFS2) rispetto al basale.
Basale (prima del trattamento) al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore delle linee delle commessure orali misurata dalla scala di gravità delle commessure orali a 4 punti (OCSS)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) al giorno 30, mesi 3, 6 e 12
L'investigatore ha valutato le linee delle commessure orali del partecipante (linee all'angolo della bocca) utilizzando la scala a 4 punti OCSS dove: 0=Nessuna (Nessuna ruga o piega; angoli leggermente rivolti verso l'alto), 1=Lie (Rughe o pieghe poco profonde, appena percettibili ; angoli orizzontali o leggermente rivolti verso il basso), 2=Moderato (grinza o piega moderatamente profonda e/o lunga; angoli rivolti verso il basso) e 3=Grave (grinza o piega molto profonda e/o lunga; cipiglio a riposo). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un peggioramento. Il numero di partecipanti viene riportato per ciascuna delle seguenti variazioni di punti rispetto al valore di base: da -3 a 3 in ogni punto temporale.
Basale (prima del trattamento) al giorno 30, mesi 3, 6 e 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del partecipante sulla soddisfazione generale per le labbra misurata dal questionario FACE-Q Lips
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) al giorno 30, mesi 3, 6 e 12
Il FACE-Q™ è una valutazione convalidata di 10 domande che misura quanto è soddisfatto il partecipante con le proprie labbra. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 4 punti dove: 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto e 4=molto soddisfatto. Le risposte agli item sono state convertite in un punteggio della scala Rausch trasformata a 100 punti: da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (prima del trattamento) al giorno 30, mesi 3, 6 e 12
Numero di partecipanti in base alla valutazione dello sperimentatore della categoria del punteggio di miglioramento estetico globale misurata dalla scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS)
Lasso di tempo: Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12
L'investigatore ha valutato il miglioramento estetico globale del partecipante utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio. Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio in ciascun punto temporale.
Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12
Numero di partecipanti per valutazione del partecipante delle categorie di punteggio di miglioramento estetico globale misurate dal GAIS a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12
Il partecipante ha valutato il proprio miglioramento estetico globale utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1= migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio, -2=molto peggio. Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio in ciascun punto temporale.
Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12
Numero di partecipanti per valutazione dell'aspetto naturale delle loro labbra Categoria di punteggio misurata da una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12
Il partecipante ha valutato l'aspetto naturale delle proprie labbra utilizzando una scala Likert a 5 punti dove: 0=Per niente a 4=Molto. Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio in ciascun punto temporale.
Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12
Numero di partecipanti in base alla valutazione della sensazione naturale delle loro labbra Categoria di punteggio misurata da una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12
Il partecipante ha valutato la sensazione naturale delle proprie labbra utilizzando una scala Likert a 5 punti dove: 0=Per niente a 4=Molto. Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio in ciascun punto temporale.
Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12
Numero di partecipanti in base alla valutazione dello sperimentatore delle categorie di punteggio di levigatezza del prodotto misurate da una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12
Lo sperimentatore ha valutato la levigatezza del prodotto utilizzando una scala a 5 punti dove: 0=Bormoso/Granoso, 1=Debolmente liscio, 2=Un po' liscio, 3= Liscio e 4=Molto liscio. Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio in ciascun punto temporale.
Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12
Numero di partecipanti in base alla valutazione dell'investigatore delle linee dinamiche delle labbra in base alle categorie del punteggio dell'animazione
Lasso di tempo: Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12
L'investigatore ha valutato il miglioramento delle linee dinamiche delle labbra del partecipante durante l'animazione utilizzando una scala a 4 punti dove: 0=Peggiore, 1=Nessun cambiamento, 2=Migliorato, 3=Molto migliorato. Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio in ciascun punto temporale.
Giorno 30, Mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-MA-FAS-0512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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