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Um estudo para avaliar a eficácia do Juvéderm® VOLIFT™ com lidocaína para aumentar os lábios (LIPS)

9 de julho de 2021 atualizado por: Allergan

LIPS: um estudo prospectivo e aberto para avaliar a eficácia do Juvéderm® VOLIFT™ com lidocaína para aumento labial

Este é um estudo aberto, multicêntrico, onde os participantes elegíveis serão submetidos a tratamento com Juvéderm® VOLIFT™ com lidocaína injetada nos lábios para aumento dos lábios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, intervencional, de dispositivo médico, pós-comercialização. Cada participante atuará como seu próprio controle. Os participantes elegíveis serão submetidos a tratamento com Juvéderm® VOLIFT™ com lidocaína injetada nos lábios para aumento dos lábios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600-166
        • Clinica Milenio
      • Lisbon, Portugal, 1600-503
        • Clínica Secret Beauty
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 6RS
        • Medical and Cosmetic Clinic
      • Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 2UG
        • MediZen Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais
  • Assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente Institucional (IEC) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
  • Aceite a obrigação de não receber quaisquer outros procedimentos ou tratamentos faciais em qualquer parte inferior da face (abaixo da borda orbital), pescoço e cavidade oral em qualquer momento durante o estudo que não estejam relacionados ao estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada tratamento injetável e praticar um método contraceptivo confiável durante todo o estudo
  • Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas e avaliações necessárias, conforme avaliado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  • Tem tatuagens nos lábios, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e da área perioral
  • Tem dentaduras ou qualquer dispositivo cobrindo todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão severa ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais
  • Foi submetido a cirurgia oral (por exemplo, extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 6 semanas antes da inscrição ou está planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo
  • Já foi submetido a cirurgia plástica facial ou recebeu implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno) em qualquer parte da face ou pescoço, ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos durante o estudo
  • Foi submetido a tratamento de preenchimento dérmico semipermanente (por exemplo, ácido hialurônico, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico) na face inferior (abaixo da borda orbital) dentro de 24 meses antes da inscrição ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo
  • Foi submetido a mesoterapia ou recapeamento cosmético (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos) em qualquer parte da face ou pescoço, ou injeções de toxina botulínica na parte inferior da face (abaixo a borda orbital) dentro de 6 meses antes da inscrição ou está planejando passar por qualquer um desses procedimentos durante o estudo
  • Usou algum produto para preenchimento labial dentro de 10 dias antes da inscrição ou está planejando usar tais produtos durante o estudo (o tratamento do estudo pode ser adiado conforme necessário para acomodar esse período de 10 dias)
  • Começou a usar qualquer produto antirrugas de venda livre ou sob prescrição, oral ou tópico, para os lábios ou ao redor da boca dentro de 90 dias antes da inscrição ou está planejando começar a usar tais produtos durante o estudo (participantes que estiveram em um regime de tais produtos por pelo menos 90 dias são elegíveis para o estudo se pretendem continuar seu regime durante o estudo)
  • Está em um regime contínuo de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou gingko ) dentro de 10 dias após o tratamento com o dispositivo do estudo (o tratamento do estudo pode ser adiado conforme necessário para acomodar esse período de washout de 10 dias)
  • Está em um regime concomitante de lidocaína ou anestésicos locais estruturalmente relacionados (por exemplo, bupivacaína)
  • Tem histórico de anafilaxia, atopia ou alergia a lidocaína, produtos de ácido hialurônico (HA) ou proteína estreptocócica ou está planejando se submeter a terapia de dessensibilização durante o estudo
  • Tem uma inflamação ativa, infecção, lesão cancerígena ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada na área da boca
  • Tem porfiria
  • tem epilepsia
  • Tem condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente prejudicada ou disfunção renal grave
  • Tem alguma doença descontrolada
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, participação em tal estudo dentro de 6 semanas antes da inscrição ou planejamento para participar de outra investigação durante o curso deste estudo
  • É funcionário (ou parente imediato de um funcionário) do Investigador, Allergan ou representante da Allergan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Juvéderm® VOLIFT™ com lidocaína
Tratamento inicial com Juvéderm® VOLIFT™ com gel injetável de lidocaína para aumentar os lábios no dia 1, com tratamento de retoque opcional 14 dias depois, se aplicável. O volume foi determinado pelo investigador para não exceder 3,0 mililitros (mL).
Dispositivo: Juvéderm® VOLIFT™ com lidocaína
Gel injetável que é um implante de gel estéril, biodegradável, apirogênico, viscoelástico, transparente, incolor e homogêneo (preenchimento dérmico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto (aumento) na escala de preenchimento labial (LFS2) em comparação com a avaliação inicial no dia 30
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o dia 30
O LFS2 é uma avaliação do investigador da plenitude labial geral medida por uma escala de 5 pontos onde: 0 = Mínimo (contorno plano ou quase plano; lábio vermelho mínimo), 1 = leve (mostrar alguns lábios vermelhos; sem lábio inferior) 2=Moderado (Aparição de lábio vermelho moderado com leve biquinho no lábio inferior), 3=Acentuado (Apresentação de lábio vermelho significativo e biquinho no lábio inferior) e 4=Muito Marcado (Apresentação de lábio vermelho muito significativo, biquinho no lábio inferior e biquinho no lábio superior) . A porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto (aumento) na escala de preenchimento labial (LFS2) em comparação com a linha de base é relatada.
Linha de base (antes do tratamento) até o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração da linha de base na avaliação do investigador das linhas das comissuras orais, conforme medido pela Escala de Gravidade das Comissuras Orais de 4 pontos (OCSS)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o dia 30, meses 3, 6 e 12
O Investigador avaliou as linhas das comissuras orais do participante (linhas no canto da boca) usando a escala OCSS de 4 pontos onde: 0=Nenhuma (Sem ruga ou dobra; cantos levemente voltados para cima), 1=Leve (Rasa, apenas ruga ou vinco perceptível ; cantos horizontais ou levemente voltados para baixo), 2=Moderado (ruga ou vinco moderadamente profundo e/ou longo; cantos voltados para baixo) e 3=Grave (ruga ou vinco muito profundo e/ou longo; franzido em repouso). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Uma mudança positiva da linha de base indica uma piora. O número de participantes é relatado para cada uma das seguintes alterações de ponto da linha de base: -3 a 3 em cada ponto de tempo.
Linha de base (antes do tratamento) até o dia 30, meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base na avaliação do participante da satisfação geral com os lábios, conforme medido pelo questionário de lábios FACE-Q
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o dia 30, meses 3, 6 e 12
O FACE-Q™ é uma avaliação validada de 10 perguntas que mede a satisfação do participante com seus lábios. Cada pergunta é respondida em uma escala de 4 pontos onde: 1=muito insatisfeito, 2=um pouco insatisfeito, 3=um pouco satisfeito e 4= muito satisfeito. As respostas aos itens foram convertidas em uma escala transformada de Rausch de 100 pontos: 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (antes do tratamento) até o dia 30, meses 3, 6 e 12
Número de participantes por avaliação do investigador da categoria de pontuação de melhoria estética global medida pela escala de melhoria estética global de 5 pontos (GAIS)
Prazo: Dia 30, meses 3, 6 e 12
O Investigador avaliou a melhora estética global do participante usando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=Muito Melhor, 1=Melhorou, 0=Sem Mudança, -1= Pior, e -2=Muito Pior. O número de participantes em cada categoria de resposta de pontuação em cada ponto de tempo é relatado.
Dia 30, meses 3, 6 e 12
Número de participantes por avaliação do participante das categorias de pontuação de melhoria estética global, conforme medido pelo GAIS de 5 pontos
Prazo: Dia 30, meses 3, 6 e 12
O participante avaliou sua melhora estética global usando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=Muito Melhor, 1= Melhorou, 0=Sem Mudança, -1=Pior, -2=Muito Pior. O número de participantes em cada categoria de resposta de pontuação em cada ponto de tempo é relatado.
Dia 30, meses 3, 6 e 12
Número de participantes por avaliação da aparência natural de sua categoria de pontuação de lábios medida por uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Dia 30, meses 3, 6 e 12
O participante avaliou a aparência natural de seus lábios usando uma escala Likert de 5 pontos onde: 0=Nada a 4=Muito. O número de participantes em cada categoria de resposta de pontuação em cada ponto de tempo é relatado.
Dia 30, meses 3, 6 e 12
Número de participantes por avaliação da sensação natural de sua categoria de pontuação de lábios medida por uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Dia 30, meses 3, 6 e 12
O participante avaliou a sensação natural de seus lábios usando uma escala Likert de 5 pontos onde: 0=Nada a 4=Muito. O número de participantes em cada categoria de resposta de pontuação em cada ponto de tempo é relatado.
Dia 30, meses 3, 6 e 12
Número de participantes por avaliação do investigador das categorias de pontuação de suavidade do produto, conforme medido por uma escala de 5 pontos
Prazo: Dia 30, meses 3, 6 e 12
O investigador avaliou a suavidade do produto usando uma escala de 5 pontos onde: 0 = Caroços/Grainosos, 1 = Ligeiramente Suave, 2 = Ligeiramente Suave, 3 = Suave e 4 = Muito Suave. O número de participantes em cada categoria de resposta de pontuação em cada ponto de tempo é relatado.
Dia 30, meses 3, 6 e 12
Número de participantes por avaliação do investigador de linhas labiais dinâmicas em categorias de pontuação de animação
Prazo: Dia 30, meses 3, 6 e 12
O investigador avaliou a melhora das linhas dinâmicas dos lábios do participante após animação usando uma escala de 4 pontos onde: 0=Pior, 1=Sem Mudança, 2=Melhorou, 3=Muito Melhor. O número de participantes em cada categoria de resposta de pontuação em cada ponto de tempo é relatado.
Dia 30, meses 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMO-MA-FAS-0512

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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