Een studie om de effectiviteit van Juvéderm® VOLIFT™ met lidocaïne voor lipvergroting te evalueren (LIPS)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 jaar of ouder
• Ondertekende het door de Institutional Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
• Accepteer de verplichting om op geen enkel moment tijdens het onderzoek andere gezichtsprocedures of behandelingen te ondergaan in het ondergezicht (onder de orbitale rand), nek en mondholte die geen verband houden met het onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór elke injecteerbare behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en gedurende het hele onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
• Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken en beoordelingen af ​​te ronden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Liptatoeages, piercings, gezichtshaar of littekens heeft die de zichtbaarheid van de lippen en het periorale gebied zouden belemmeren
• Heeft een kunstgebit of een ander hulpmiddel dat het gehele of een deel van het bovenste gehemelte bedekt, en/of ernstige malocclusie of dentofaciale of maxillofaciale misvormingen
• Heeft een kaakoperatie ondergaan (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) binnen 6 weken vóór inschrijving of is van plan een van deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek
• ooit plastische chirurgie aan het gezicht heeft ondergaan of permanente gezichtsimplantaten heeft gekregen (bijv. polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen) waar dan ook in het gezicht of de hals, of is van plan om tijdens het onderzoek geïmplanteerd te worden met een van deze producten
• Heeft een semi-permanente dermale vullerbehandeling ondergaan (bijv. hyaluronzuur, calciumhydroxylapatiet, poly-L-melkzuur) in het ondervlak (onder de orbitale rand) binnen 24 maanden vóór inschrijving of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan
• Heeft mesotherapie of cosmetische resurfacing ondergaan (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures) overal in het gezicht of de hals, of botulinumtoxine-injecties in het ondergezicht (onder de rand van de oogkas) binnen 6 maanden vóór inschrijving of is van plan een van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan
• Heeft binnen 10 dagen vóór inschrijving producten voor het opvullen van de lippen gebruikt of is van plan om dergelijke producten tijdens het onderzoek te gebruiken (onderzoeksbehandeling kan indien nodig worden uitgesteld om aan deze uitwasperiode van 10 dagen te voldoen)
• Is binnen 90 dagen vóór inschrijving begonnen met het gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven, orale of topische antirimpelproducten voor de lippen of rond de mond of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te gaan gebruiken (deelnemers die een regime van dergelijke producten gedurende ten minste 90 dagen in aanmerking komen voor het onderzoek als ze van plan zijn hun regime gedurende het onderzoek voort te zetten)
• ondergaat een continu regime van antistollingstherapie (bijv. warfarine) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. kruidensupplementen met knoflook of gingko ) binnen 10 dagen na de behandeling met het onderzoeksapparaat (de studiebehandeling kan indien nodig worden uitgesteld om aan deze uitwasperiode van 10 dagen te voldoen)
• Is op een gelijktijdig regime van lidocaïne of structureel verwante lokale anesthetica (bijv. bupivacaïne)
• Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, atopie of allergie voor lidocaïne, hyaluronzuur (HA)-producten of streptokokkeneiwit, of is van plan om tijdens het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan
• Heeft een actieve ontsteking, infectie, kanker of precancereuze laesie, of niet-genezen wond in de mond
• Heeft porfyrie
• Heeft epilepsie
• Heeft een verminderde hartgeleiding, een ernstig verminderde leverfunctie of een ernstige nierfunctiestoornis
• Heeft een ongecontroleerde ziekte
• Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek, deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 6 weken vóór inschrijving, of van plan zijn deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van dit onderzoek
• Is een werknemer (of direct familielid van een werknemer) van de onderzoeker, Allergan of een vertegenwoordiger van Allergan