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Un estudio para evaluar la eficacia de Juvéderm® VOLIFT™ con lidocaína para el aumento de labios (LIPS)

9 de julio de 2021 actualizado por: Allergan

LABIOS: un estudio prospectivo abierto para evaluar la eficacia de Juvéderm® VOLIFT™ con lidocaína para el aumento de labios

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta en el que los participantes elegibles se someterán a un tratamiento con Juvéderm® VOLIFT™ con lidocaína inyectada en los labios para aumentar los labios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, intervencionista, de dispositivo médico y posterior a la comercialización. Cada participante actuará como su propio control. Los participantes elegibles se someterán a un tratamiento con Juvéderm® VOLIFT™ con lidocaína inyectada en los labios para aumentar los labios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600-166
        • Clinica Milenio
      • Lisbon, Portugal, 1600-503
        • Clínica Secret Beauty
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 6RS
        • Medical and Cosmetic Clinic
      • Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 2UG
        • MediZen Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Firmó el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente Institucional (IEC) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial en ninguna parte de la cara inferior (debajo del borde orbital), el cuello y la cavidad bucal en ningún momento durante el estudio que no esté relacionado con el estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento inyectable y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
  • Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas y evaluaciones requeridas, según lo evalúe el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tiene tatuajes en los labios, perforaciones, vello facial o cicatrices que podrían interferir con la visualización de los labios y el área perioral.
  • Tiene dentaduras postizas o cualquier dispositivo que cubra todo o parte del paladar superior y/o maloclusión severa o deformidades dentofaciales o maxilofaciales
  • Se ha sometido a una cirugía oral (p. ej., extracción dental, ortodoncia o implantación) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
  • Se ha sometido alguna vez a una cirugía plástica facial o ha recibido implantes faciales permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) en cualquier parte de la cara o el cuello, o está planeando que le implanten cualquiera de estos productos durante el estudio
  • Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico semipermanente (p. ej., ácido hialurónico, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) en la parte inferior del rostro (debajo del borde orbital) dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio
  • Se ha sometido a mesoterapia o rejuvenecimiento cosmético (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, peeling químico u otros procedimientos ablativos o no ablativos) en cualquier parte de la cara o el cuello, o inyecciones de toxina botulínica en la parte inferior de la cara (abajo). el borde orbital) dentro de los 6 meses antes de la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
  • Ha usado cualquier producto para aumentar el volumen de los labios dentro de los 10 días anteriores a la inscripción o planea usar dichos productos durante el estudio (el tratamiento del estudio puede retrasarse según sea necesario para adaptarse a este período de lavado de 10 días)
  • Ha comenzado a usar cualquier producto antiarrugas de venta libre o recetado, oral o tópico, para los labios o alrededor de la boca dentro de los 90 días antes de la inscripción o planea comenzar a usar dichos productos durante el estudio (participantes que han estado en un régimen de dichos productos durante al menos 90 días son elegibles para el estudio si tienen la intención de continuar con su régimen durante todo el estudio)
  • Está en un régimen continuo de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (p. ej., suplementos herbales con ajo o ginkgo ) dentro de los 10 días posteriores al tratamiento con el dispositivo del estudio (el tratamiento del estudio puede retrasarse según sea necesario para adaptarse a este período de lavado de 10 días)
  • Está en un régimen concurrente de lidocaína o anestésicos locales estructuralmente relacionados (p. ej., bupivacaína)
  • Tiene antecedentes de anafilaxia, atopia o alergia a la lidocaína, productos de ácido hialurónico (HA) o proteína estreptocócica, o está planeando someterse a una terapia de desensibilización durante el estudio
  • Tiene una inflamación activa, una infección, una lesión cancerosa o precancerosa o una herida sin cicatrizar en el área de la boca.
  • tiene porfiria
  • tiene epilepsia
  • Tiene conducción cardíaca alterada, función hepática gravemente deteriorada o disfunción renal grave
  • Tiene alguna enfermedad no controlada
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación, participación en dicho estudio dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción, o estar planeando participar en otra investigación durante el curso de este estudio
  • Es un empleado (o pariente inmediato de un empleado) del Investigador, Allergan o un representante de Allergan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Juvéderm® VOLIFT™ con lidocaína
Tratamiento inicial con gel inyectable Juvéderm® VOLIFT™ con lidocaína para aumentar los labios el día 1, con un tratamiento de retoque opcional 14 días después, si corresponde. El investigador determinó que el volumen no superaba los 3,0 mililitros (ml).
Dispositivo: Juvéderm® VOLIFT™ con lidocaína
Gel inyectable que es un implante de gel estéril, biodegradable, apirógeno, viscoelástico, transparente, incoloro y homogéneo (relleno dérmico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora (aumento) de ≥ 1 punto en la escala de volumen de labios (LFS2) en comparación con la evaluación inicial en el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el día 30
El LFS2 es una evaluación del investigador de la plenitud general de los labios medida por una escala de 5 puntos donde: 0 = Mínimo (Contorno plano o casi plano; muestra mínima de labios rojos), 1 = Leve (Se muestran algunos labios rojos; sin puchero del labio inferior), 2 = Moderado (Muestra de labios rojos moderada con un ligero puchero en el labio inferior), 3 = Marcado (Muestra de labios rojos y pucheros en el labio inferior significativos) y 4 = Muy marcada (Mostración de labios rojos muy significativa, pucheros en el labio inferior y pucheros en el labio superior) . Se informa el porcentaje de participantes con una mejora (aumento) de ≥ 1 punto en la Escala de plenitud de los labios (LFS2) en comparación con el valor inicial.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio desde el inicio en la evaluación del investigador de las líneas de las comisuras orales según lo medido por la escala de gravedad de las comisuras orales (OCSS) de 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el día 30, meses 3, 6 y 12
El investigador evaluó las líneas de las comisuras orales del participante (líneas en la comisura de la boca) utilizando la escala de 4 puntos de la OCSS, donde: 0=Ninguna (sin arrugas ni pliegues; comisuras levemente hacia arriba), 1=Leve (arrugas o pliegues superficiales, apenas perceptibles) ; esquinas horizontales o ligeramente hacia abajo), 2=Moderado (Arruga o pliegue moderadamente profundo y/o largo; esquinas hacia abajo), y 3=Severo (Arruga o pliegue muy profundo y/o largo; ceño fruncido en reposo). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento. El número de participantes se informa para cada uno de los siguientes cambios de punto desde la línea de base: -3 a 3 en cada punto de tiempo.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el día 30, meses 3, 6 y 12
Cambio desde el inicio en la evaluación del participante de la satisfacción general con los labios según lo medido por el cuestionario de labios FACE-Q
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el día 30, meses 3, 6 y 12
El FACE-Q™ es una evaluación validada de 10 preguntas que mide qué tan satisfecho está el participante con sus labios. Cada pregunta se responde en una escala de 4 puntos donde: 1=Muy Insatisfecho, 2=Algo Insatisfecho, 3=Algo Satisfecho y 4=Muy Satisfecho. Las respuestas a los ítems se convirtieron a una puntuación de escala transformada de Rausch de 100 puntos: 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el día 30, meses 3, 6 y 12
Número de participantes según la evaluación del investigador de la categoría de puntaje de mejora estética global medida por la escala de mejora estética global (GAIS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 30, Meses 3, 6 y 12
El investigador evaluó la mejora estética global del participante utilizando la escala de 5 puntos de GAIS, donde: 2 = Mucho mejor, 1 = Mejor, 0 = Sin cambios, -1 = Peor y -2 = Mucho peor. Se informa el número de participantes en cada categoría de respuesta de puntaje en cada punto de tiempo.
Día 30, Meses 3, 6 y 12
Número de participantes por evaluación del participante de las categorías de puntaje de mejora estética global según lo medido por el GAIS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 30, Meses 3, 6 y 12
El participante evaluó su mejora estética global utilizando la escala de 5 puntos de GAIS donde: 2 = Mucho mejor, 1 = Mejor, 0 = Sin cambio, -1 = Peor, -2 = Mucho peor. Se informa el número de participantes en cada categoría de respuesta de puntaje en cada punto de tiempo.
Día 30, Meses 3, 6 y 12
Número de participantes por evaluación del aspecto natural de sus labios Categoría de puntuación medida por una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 30, Meses 3, 6 y 12
El participante evaluó el aspecto natural de sus labios usando una escala de Likert de 5 puntos donde: 0=Nada a 4=Mucho. Se informa el número de participantes en cada categoría de respuesta de puntaje en cada punto de tiempo.
Día 30, Meses 3, 6 y 12
Número de participantes por evaluación de la sensación natural de sus labios Categoría de puntaje medida por una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 30, Meses 3, 6 y 12
El participante evaluó la sensación natural de sus labios usando una escala de Likert de 5 puntos donde: 0=Nada a 4=Mucho. Se informa el número de participantes en cada categoría de respuesta de puntaje en cada punto de tiempo.
Día 30, Meses 3, 6 y 12
Número de participantes según la evaluación del investigador de las categorías de puntaje de suavidad del producto según lo medido por una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 30, Meses 3, 6 y 12
El investigador evaluó la suavidad del producto usando una escala de 5 puntos donde: 0 = Grumoso/Granoso, 1 = Débilmente suave, 2 = Algo suave, 3 = Suave y 4 = Muy suave. Se informa el número de participantes en cada categoría de respuesta de puntaje en cada punto de tiempo.
Día 30, Meses 3, 6 y 12
Número de participantes según la evaluación del investigador de las líneas dinámicas de los labios en las categorías de puntuación de animación
Periodo de tiempo: Día 30, Meses 3, 6 y 12
El investigador evaluó la mejora de las líneas dinámicas de los labios del participante con la animación usando una escala de 4 puntos donde: 0=peor, 1=sin cambios, 2=mejorado, 3=mucho mejorado. Se informa el número de participantes en cada categoría de respuesta de puntaje en cada punto de tiempo.
Día 30, Meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMO-MA-FAS-0512

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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