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Une étude pour évaluer l'efficacité de Juvéderm® VOLIFT™ avec lidocaïne pour l'augmentation des lèvres (LIPS)

9 juillet 2021 mis à jour par: Allergan

LÈVRES : Une étude prospective ouverte pour évaluer l'efficacité de Juvéderm® VOLIFT™ avec lidocaïne pour l'augmentation des lèvres

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte dans laquelle les participants éligibles subiront un traitement avec Juvéderm® VOLIFT™ avec de la lidocaïne injectée dans les lèvres pour une augmentation des lèvres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique, interventionnelle, post-commercialisation sur les dispositifs médicaux. Chaque participant agira comme son propre contrôle. Les participants éligibles subiront un traitement avec Juvéderm® VOLIFT ™ avec de la lidocaïne injectée dans les lèvres pour une augmentation des lèvres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1600-166
        • Clinica Milenio
      • Lisbon, Le Portugal, 1600-503
        • Clínica Secret Beauty
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 6RS
        • Medical and Cosmetic Clinic
      • Sutton Coldfield, Royaume-Uni, B74 2UG
        • MediZen Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus
  • Signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique indépendant de l'établissement (CEI) avant toute procédure liée à l'étude en cours
  • Accepter l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures ou traitements du visage n'importe où dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire), le cou et la cavité buccale à tout moment pendant l'étude qui ne sont pas liés à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant chaque traitement injectable et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude
  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites et évaluations requises, telles qu'évaluées par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • A des tatouages ​​sur les lèvres, des piercings, des poils sur le visage ou des cicatrices qui interféreraient avec la visualisation des lèvres et de la zone périorale
  • A des prothèses dentaires ou tout appareil recouvrant tout ou partie du palais supérieur, et/ou une malocclusion sévère ou des déformations dento-faciales ou maxillo-faciales
  • A subi une chirurgie buccale (par exemple, extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 6 semaines précédant l'inscription ou prévoit de subir l'une de ces procédures pendant l'étude
  • A déjà subi une chirurgie plastique faciale ou reçu des implants faciaux permanents (par exemple, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène) n'importe où dans le visage ou le cou, ou envisage d'être implanté avec l'un de ces produits pendant l'étude
  • A subi un traitement de comblement dermique semi-permanent (par exemple, acide hyaluronique, hydroxylapatite de calcium, acide poly-L-lactique) dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire) dans les 24 mois précédant l'inscription ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude
  • A subi une mésothérapie ou un resurfaçage cosmétique (laser, photo-modulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autres procédures ablatives ou non ablatives) n'importe où sur le visage ou le cou, ou des injections de toxine botulique dans le bas du visage (ci-dessous le rebord orbitaire) dans les 6 mois précédant l'inscription ou envisage de subir l'une de ces procédures au cours de l'étude
  • A utilisé des produits repulpants pour les lèvres dans les 10 jours précédant l'inscription ou envisage d'utiliser de tels produits pendant l'étude (le traitement de l'étude peut être retardé si nécessaire pour s'adapter à cette période de sevrage de 10 jours)
  • A commencé à utiliser des produits anti-rides en vente libre ou sur ordonnance, oraux ou topiques, pour les lèvres ou autour de la bouche dans les 90 jours précédant l'inscription ou envisage de commencer à utiliser de tels produits pendant l'étude (participants qui ont pris un régime de ces produits pendant au moins 90 jours sont éligibles pour l'étude s'ils ont l'intention de poursuivre leur régime tout au long de l'étude)
  • Est sur un régime continu de traitement anticoagulant (par exemple, la warfarine) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, des suppléments à base de plantes avec de l'ail ou du gingko ) dans les 10 jours suivant le traitement par le dispositif à l'étude (le traitement à l'étude peut être retardé si nécessaire pour s'adapter à cette période de sevrage de 10 jours)
  • Est sur un régime concomitant de lidocaïne ou d'anesthésiques locaux structurellement apparentés (par exemple, la bupivacaïne)
  • A des antécédents d'anaphylaxie, d'atopie ou d'allergie à la lidocaïne, aux produits à base d'acide hyaluronique (HA) ou à la protéine streptococcique, ou envisage de suivre un traitement de désensibilisation pendant l'étude
  • A une inflammation active, une infection, une lésion cancéreuse ou précancéreuse, ou une plaie non cicatrisée dans la région de la bouche
  • A la porphyrie
  • A l'épilepsie
  • A une conduction cardiaque altérée, une fonction hépatique gravement altérée ou un dysfonctionnement rénal grave
  • A une maladie non contrôlée
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, participation à une telle étude dans les 6 semaines précédant l'inscription, ou planification de participer à une autre enquête au cours de cette étude
  • Est un employé (ou un parent immédiat d'un employé) de l'enquêteur, d'Allergan ou d'un représentant d'Allergan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Juvéderm® VOLIFT™ avec Lidocaïne
Traitement initial avec Juvéderm® VOLIFT™ avec gel injectable Lidocaïne pour augmenter les lèvres le jour 1, avec un traitement de retouche facultatif 14 jours plus tard, le cas échéant. Le volume a été déterminé par l'enquêteur comme ne dépassant pas 3,0 millilitres (mL).
Dispositif: Juvéderm® VOLIFT™ avec Lidocaïne
Gel injectable qui est un implant de gel stérile, biodégradable, apyrogène, viscoélastique, clair, incolore et homogène (remplissage dermique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration (augmentation) ≥ 1 point de l'échelle de plénitude des lèvres (LFS2) par rapport à l'évaluation initiale au jour 30
Délai: Ligne de base (avant le traitement) jusqu'au jour 30
Le LFS2 est une évaluation par l'investigateur de la plénitude globale des lèvres mesurée par une échelle à 5 points où : 0 = Minimal (contour plat ou presque plat ; lèvres rouges minimes), 1 = Léger (quelques lèvres rouges ; pas de moue de la lèvre inférieure), 2=Modéré (lèvres rouges modérées avec une légère moue de la lèvre inférieure), 3=Marqué (lèvres rouges significatives et moue de la lèvre inférieure) et 4=Très marqué (lèvres rouges très significatives, moue de la lèvre inférieure et moue de la lèvre supérieure) . Le pourcentage de participants avec une amélioration (augmentation) ≥ 1 point sur l'échelle de plénitude des lèvres (LFS2) par rapport à la ligne de base est rapporté.
Ligne de base (avant le traitement) jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'investigateur des lignes de commissures orales telles que mesurées par l'échelle de gravité des commissures orales à 4 points (OCSS)
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'au jour 30, mois 3, 6 et 12
L'enquêteur a évalué les lignes des commissures orales du participant (lignes au coin de la bouche) à l'aide de l'échelle OCSS à 4 points où : 0 = Aucun (pas de ride ou de pli ; coins légèrement relevés), 1 = Léger (ride ou pli peu profond, juste perceptible ; coins horizontaux ou légèrement vers le bas), 2=Modéré (rides ou plis modérément profonds et/ou longs ; coins vers le bas) et 3=Sévère (rides ou plis très profonds et/ou longs ; froncement des sourcils au repos). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation. Le nombre de participants est rapporté pour chacun des changements de points suivants par rapport à la référence : -3 à 3 à chaque point de temps.
Au départ (avant le traitement) jusqu'au jour 30, mois 3, 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le participant de la satisfaction globale à l'égard des lèvres, telle que mesurée par le questionnaire FACE-Q Lips
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'au jour 30, mois 3, 6 et 12
Le FACE-Q™ est une évaluation validée de 10 questions mesurant le degré de satisfaction du participant avec ses lèvres. Chaque question est répondue sur une échelle de 4 points où : 1=Très insatisfait, 2=Assez insatisfait, 3=Assez satisfait et 4=Très satisfait. Les réponses aux items ont été converties en un score d'échelle transformée de Rausch de 100 points : 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (avant le traitement) jusqu'au jour 30, mois 3, 6 et 12
Nombre de participants selon l'évaluation par l'investigateur de la catégorie de score d'amélioration esthétique globale telle que mesurée par l'échelle d'amélioration esthétique globale à 5 points (GAIS)
Délai: Jour 30, mois 3, 6 et 12
L'enquêteur a évalué l'amélioration esthétique globale du participant à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = beaucoup pire. Le nombre de participants dans chaque catégorie de réponse de score à chaque point temporel est rapporté.
Jour 30, mois 3, 6 et 12
Nombre de participants selon l'évaluation par le participant des catégories de score d'amélioration esthétique globale telles que mesurées par le GAIS en 5 points
Délai: Jour 30, mois 3, 6 et 12
Le participant a évalué son amélioration esthétique globale à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = Bien amélioré, 1 = Amélioré, 0 = Aucun changement, -1 = Pire, -2 = Bien pire. Le nombre de participants dans chaque catégorie de réponse de score à chaque point temporel est rapporté.
Jour 30, mois 3, 6 et 12
Nombre de participants selon l'évaluation de l'apparence naturelle de leurs lèvres Catégorie de score mesurée par une échelle de Likert à 5 points
Délai: Jour 30, mois 3, 6 et 12
Le participant a évalué l'aspect naturel de ses lèvres à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où : 0 = Pas du tout à 4 = Beaucoup. Le nombre de participants dans chaque catégorie de réponse de score à chaque point temporel est rapporté.
Jour 30, mois 3, 6 et 12
Nombre de participants par évaluation de la sensation naturelle de leurs lèvres Catégorie de score mesurée par une échelle de Likert à 5 points
Délai: Jour 30, mois 3, 6 et 12
Le participant a évalué la sensation naturelle de ses lèvres à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où : 0 = pas du tout à 4 = beaucoup. Le nombre de participants dans chaque catégorie de réponse de score à chaque point temporel est rapporté.
Jour 30, mois 3, 6 et 12
Nombre de participants selon l'évaluation par l'investigateur des catégories de score de lissage du produit, mesurée par une échelle de 5 points
Délai: Jour 30, mois 3, 6 et 12
L'enquêteur a évalué la douceur du produit à l'aide d'une échelle à 5 points où : 0 = grumeleux/granuleux, 1 = légèrement lisse, 2 = plutôt lisse, 3 = lisse et 4 = très lisse. Le nombre de participants dans chaque catégorie de réponse de score à chaque point temporel est rapporté.
Jour 30, mois 3, 6 et 12
Nombre de participants selon l'évaluation par l'enquêteur des lignes dynamiques des lèvres selon les catégories de score d'animation
Délai: Jour 30, mois 3, 6 et 12
L'enquêteur a évalué l'amélioration des lignes dynamiques des lèvres du participant lors de l'animation à l'aide d'une échelle à 4 points où : 0 = Pire, 1 = Aucun changement, 2 = Amélioré, 3 = Beaucoup amélioré. Le nombre de participants dans chaque catégorie de réponse de score à chaque point temporel est rapporté.
Jour 30, mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-MA-FAS-0512

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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