Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av Juvéderm® VOLIFT™ med lidokain for leppeforstørrelse (LIPS)

9. juli 2021 oppdatert av: Allergan

LIPS: En prospektiv, åpen studie for å evaluere effektiviteten av Juvéderm® VOLIFT™ med lidokain for leppeforstørrelse

Dette er en åpen, multisenter studie der kvalifiserte deltakere vil gjennomgå behandling med Juvéderm® VOLIFT™ med lidokain injisert i leppene for leppeforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, intervensjonell, medisinsk utstyrsstudie etter markedsføring. Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå behandling med Juvéderm® VOLIFT™ med lidokain injisert i leppene for leppeforstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600-166
        • Clinica Milenio
      • Lisbon, Portugal, 1600-503
        • Clínica Secret Beauty
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 6RS
        • Medical and Cosmetic Clinic
      • Sutton Coldfield, Storbritannia, B74 2UG
        • MediZen Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Undertegnet det institusjonelle uavhengige etiske utvalget (IEC)-godkjente informerte samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer ble utført
  • Godta forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger hvor som helst i underansiktet (under orbitalkanten), halsen og munnhulen på noe tidspunkt i løpet av studien som ikke er relatert til studien
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før hver injiserbar behandling og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk og vurderinger, som vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har leppetatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr som kan forstyrre visualiseringen av leppene og det periorale området
  • Har proteser eller annen enhet som dekker hele eller deler av den øvre ganen, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofacial eller maxillofacial deformiteter
  • Har gjennomgått oral kirurgi (f.eks. tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 6 uker før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien
  • Har noen gang gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet eller mottatt permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene under studien
  • Har gjennomgått semi-permanent dermal filler-behandling (f.eks. hyaluronsyre, kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre) i undersiden (under orbitalkanten) innen 24 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling i løpet av studien
  • Har gjennomgått mesoterapi eller kosmetisk resurfacing (laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller botulinumtoksininjeksjoner i underansiktet (nedenfor orbitalkanten) innen 6 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studiet
  • Har brukt leppeoppfyllende produkter innen 10 dager før registrering eller planlegger å bruke slike produkter under studien (studiebehandlingen kan bli forsinket etter behov for å imøtekomme denne 10-dagers utvaskingsperioden)
  • Har begynt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, antirynkeprodukter for leppene eller rundt munnen innen 90 dager før registrering eller planlegger å begynne å bruke slike produkter under studien (deltakere som har vært på en regime av slike produkter i minst 90 dager er kvalifisert for studien hvis de har til hensikt å fortsette sitt regime gjennom hele studien)
  • Er på et pågående regime med antikoagulasjonsterapi (f.eks. warfarin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller gingko ) innen 10 dager etter gjennomgått behandling av studieapparat (studiebehandling kan bli forsinket etter behov for å imøtekomme denne 10-dagers utvaskingsperioden)
  • Er på et samtidig regime med lidokain eller strukturelt relaterte lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivakain)
  • Har en historie med anafylaksi, atopi eller allergi mot lidokain, hyaluronsyre (HA)-produkter eller streptokokkprotein, eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi under studien
  • Har en aktiv betennelse, infeksjon, kreft eller precancerøs lesjon eller uhelet sår i munnområdet
  • Har porfyri
  • Har epilepsi
  • Har nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Har noen ukontrollert sykdom
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr, deltakelse i en slik studie innen 6 uker før påmelding, eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien
  • Er en ansatt (eller nærmeste slektning til en ansatt) av etterforskeren, Allergan, eller en representant for Allergan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Juvéderm® VOLIFT™ med lidokain
Innledende behandling med Juvéderm® VOLIFT™ med Lidocaine injiserbar gel for å forsterke leppene på dag 1, med en valgfri touch-up behandling 14 dager senere, hvis aktuelt. Volumet ble bestemt av etterforskeren til ikke å overstige 3,0 milliliter (ml).
Enhet: Juvéderm® VOLIFT™ med lidokain
Injiserbar gel som er et sterilt, biologisk nedbrytbart, ikke-pyrogent, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogent gelimplantat (dermal filler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 1-punkts forbedring (økning) i leppefyldeskalaen (LFS2) sammenlignet med baseline-vurdering på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling) til dag 30
LFS2 er en etterforskervurdering av total leppefylde målt ved en 5-punkts skala hvor: 0=Minimal (Flat eller nesten flat kontur; minimalt med rød leppe), 1=Mild (Noe røde leppevisninger; ingen underleppen trutmunn), 2=Moderat (Moderat rød leppeutstilling med lett underleppeutbrudd), 3=Markert (betydelig rødleppeutstilling og underleppeutblåsing), og 4=Veldig markert (Svært betydelig rødleppeoppvisning, underleppeutblåsing og overleppeutblåsing) . Prosentandelen av deltakere med ≥ 1-punkts forbedring (økning) i leppefyldeskalaen (LFS2) sammenlignet med baseline er rapportert.
Grunnlinje (før behandling) til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring fra baseline i etterforskerens vurdering av orale kommissurlinjer målt ved 4-punkts oral kommissurers alvorlighetsskala (OCSS)
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling) til dag 30, måned 3, 6 og 12
Etterforskeren vurderte deltakerens orale kommissurlinjer (linjer i munnviken) ved å bruke OCSS 4-punkts skalaen hvor: 0=Ingen (ingen rynke eller fold; lett oppovervendte hjørner), 1=Mild (Grunne, bare merkbar rynke eller fold). ; horisontale eller lett nedadvendte hjørner), 2=Moderat (Moderat dyp og/eller lang rynke eller krøll; nedadvendte hjørner), og 3=alvorlig (svært dyp og/eller lang rynke eller fold; rynker i ro). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En positiv endring fra Baseline indikerer en forverring. Antall deltakere rapporteres for hver av følgende punktendringer fra baseline: -3 til 3 på hvert tidspunkt.
Grunnlinje (før behandling) til dag 30, måned 3, 6 og 12
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av generell tilfredshet med leppene målt ved FACE-Q Lips Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling) til dag 30, måned 3, 6 og 12
FACE-Q™ er en validert 10 spørsmålsvurdering som måler hvor fornøyd deltakeren er med leppene sine. Hvert spørsmål besvares på en 4-punkts skala hvor: 1=Svært misfornøyd, 2=Noe misfornøyd, 3=Noe fornøyd og 4=Svært fornøyd. Svarene på elementene ble konvertert til en 100-punkts Rausch transformert skala: 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score indikerer høyere tilfredshet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (før behandling) til dag 30, måned 3, 6 og 12
Antall deltakere etter etterforskerens vurdering av kategorien Global Aesthetic Improvement Score målt ved 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Etterforskeren vurderte deltakerens globale estetiske forbedring ved å bruke GAIS 5-punktsskalaen der: 2=Mye forbedret, 1=Forbedret, 0=Ingen endring, -1= Verre og -2=Mye verre. Antall deltakere i hver poengsumsvarkategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12
Antall deltakere etter deltakers vurdering av globale poengkategorier for estetisk forbedring målt ved 5-punkts GAIS
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Deltakeren vurderte sin globale estetiske forbedring ved å bruke GAIS 5-punkts skalaen hvor: 2=Mye forbedret, 1= Forbedret, 0=Ingen endring, -1=Verre, -2=Mye verre. Antall deltakere i hver poengsumsvarkategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12
Antall deltakere etter vurdering av naturlig utseende på leppene deres Poengkategori målt med en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Deltakeren vurderte det naturlige utseendet til leppene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala hvor: 0=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye. Antall deltakere i hver poengsumsvarkategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12
Antall deltakere etter vurdering av naturlig følelse av leppene deres Poengkategori målt med en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Deltakeren vurderte den naturlige følelsen av leppene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala hvor: 0=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye. Antall deltakere i hver poengsumsvarkategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12
Antall deltakere etter etterforskers vurdering av produktjevne poengkategorier målt med en 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Undersøkeren evaluerte produktets glatthet ved å bruke en 5-punkts skala hvor: 0=klumpet/kornete, 1=svakt glatt, 2=noe jevnt, 3=jevnt og 4=veldig glatt. Antall deltakere i hver poengsumsvarkategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12
Antall deltakere etter etterforskerens vurdering av dynamiske leppelinjer ved animasjonspoengkategorier
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Etterforskeren evaluerte forbedringen av deltakerens dynamiske leppelinjer ved animasjon ved hjelp av en 4-punkts skala hvor: 0=Verre, 1=Ingen endring, 2=Forbedret, 3=Måelig forbedret. Antall deltakere i hver poengsumsvarkategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO-MA-FAS-0512

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere