Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Juvéderm® VOLIFT™:n tehokkuuden arvioimiseksi lidokaiinin kanssa huulten suurentamiseen (LIPS)

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Allergan

HUULET: Tuleva, avoin tutkimus Juvéderm® VOLIFT™:n tehokkuuden arvioimiseksi lidokaiinin kanssa huulten suurentamiseen

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa osallistujat saavat Juvéderm® VOLIFT™ -hoidon, jossa huuliin ruiskutetaan lidokaiinia huulten suurentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, interventio-, lääkinnällinen laite, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Tukikelpoiset osallistujat saavat Juvéderm® VOLIFT™ -hoidon, jossa huuliin ruiskutetaan lidokaiinia huulten suurentamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1600-166
        • Clinica Milenio
      • Lisbon, Portugali, 1600-503
        • Clínica Secret Beauty
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 6RS
        • Medical and Cosmetic Clinic
      • Sutton Coldfield, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 2UG
        • MediZen Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  • Allekirjoittanut Institutional Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Hyväksy velvoitteen olla saamatta muita kasvotoimenpiteitä tai hoitoja missään vaiheessa kasvojen alaosassa (orbitaalireunan alapuolella), kaulassa ja suuontelossa milloin tahansa tutkimuksen aikana, jotka eivät liity tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista injektiohoitoa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit ja arvioinnit tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huulitatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät huulten ja perioraalisen alueen visualisointia
  • hänellä on hammasproteesit tai jokin laite, joka peittää koko yläsuulaen tai osan siitä ja/tai vakavia hampaiden tai leukojen epämuodostumia
  • Hänelle on tehty suuleikkaus (esim. hampaan poisto, oikomishoito tai implantaatio) 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo tehdä jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
  • on koskaan käynyt kasvojen plastiikkakirurgia tai saanut pysyviä kasvoimplantteja (esim. polymetyylimetakrylaattia, silikonia, polytetrafluorieteeniä) minne tahansa kasvoille tai kaulalle, tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana
  • Hänelle on tehty puolipysyvä ihotäytehoito (esim. hyaluronihappo, kalsiumhydroksyyliapatiitti, poly-L-maitohappo) alapinnalle (orbitaalireunan alapuolelle) 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Hänelle on tehty mesoterapia tai kosmeettinen pinnoitus (laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) missä tahansa kasvoissa tai kaulassa tai botuliinitoksiiniruiskeet alaosaan (alla kiertoradan reuna) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
  • on käyttänyt huulten täyteläisiä tuotteita 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo käyttää tällaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana (tutkimushoitoa voidaan viivästyttää tarpeen mukaan tämän 10 päivän huuhtoutumisjakson vuoksi)
  • on alkanut käyttää reseptivapaa tai reseptivapaata, oraalista tai paikallista, ryppyjä ehkäisevää tuotetta huulille tai suun ympärille 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana (osallistujat, jotka ovat olleet tällaisten tuotteiden hoito-ohjelma vähintään 90 päivän ajan ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he aikovat jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan)
  • on käynnissä antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariinia) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia tai gingkoa sisältävät yrttilisät ) 10 päivän kuluessa tutkimuslaitekäsittelystä (tutkimushoitoa voidaan viivästyttää tarpeen mukaan tämän 10 päivän huuhtoutumisjakson huomioon ottamiseksi)
  • saa samanaikaisesti lidokaiinia tai rakenteellisesti samankaltaisia ​​paikallispuudutteita (esim. bupivakaiinia)
  • Hänellä on aiemmin ollut anafylaksia, atopia tai allergia lidokaiinille, hyaluronihappotuotteille tai streptokokkiproteiinille tai hän suunnittelee desensibilisoivaa hoitoa tutkimuksen aikana
  • hänellä on aktiivinen tulehdus, infektio, syöpä tai syöpää esiasvaus tai parantumaton haava suun alueella
  • Sairastaa porfyriaa
  • On epilepsia
  • hänellä on sydämen johtumishäiriö, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö
  • Onko sinulla jokin hallitsematon sairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen, osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Onko tutkijan, Allerganin työntekijä (tai työntekijän välitön sukulainen) tai Allerganin edustaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Juvéderm® VOLIFT™ lidokaiinilla
Alkuhoito Juvéderm® VOLIFT™:llä injektoitavalla lidokaiinigeelillä huulten kasvattamiseksi päivänä 1 ja valinnainen korjaushoito 14 päivää myöhemmin, jos mahdollista. Tutkija määritti tilavuuden olevan enintään 3,0 millilitraa (ml).
Laite: Juvéderm® VOLIFT™ lidokaiinilla
Injektoitava geeli, joka on steriili, biohajoava, ei-pyrogeeninen, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogeeninen geeli-implantti (ihon täyteaine).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 pisteen parannus (lisäys) huulten täyteysasteikossa (LFS2) verrattuna lähtötilanteen arvioon 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) päivään 30
LFS2 on tutkijan arvio huulten yleisestä täyteydestä mitattuna 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 = Minimaalinen (tasainen tai lähes litteä ääriviiva; minimaalinen punainen huuli), 1 = lievä (jossain määrin punainen huuli; ei alahuuliturskaa), 2 = Keskivaikea (kohtalainen punahuuli, jossa lievä alahuuliturska), 3 = Merkitty (merkittävä punahuuli ja alahuuliturska) ja 4 = erittäin huomattava (erittäin merkittävä punahuuli, alahuuliturska ja ylähuuliturska) . Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden huulten täyteysasteikossa (LFS2) on ≥ 1 pisteen parannus (lisäys) lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden perustaso on muuttunut tutkijan arviossa suuharjasta mitattuna 4-pisteen suuvälin vakavuusasteikolla (OCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) päivään 30, kuukauteen 3, 6 ja 12
Tutkija arvioi osallistujan suun linjat (viivat suun kulmassa) OCSS:n 4 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään (ei ryppyä tai poimua; hieman ylöspäin käännetyt kulmat), 1 = lievä (matala, vain havaittavissa oleva ryppy tai ryppy) ; vaakasuuntaiset tai hieman alaspäin lasketut kulmat), 2 = kohtalaisen syvä ja/tai pitkä ryppy tai ryppy; alaspäin lasketut kulmat) ja 3 = vakava (erittäin syvä ja/tai pitkä ryppy tai ryppy; rypistynyt levossa). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista. Osallistujien määrä raportoidaan jokaiselle seuraavista pisteen muutoksista lähtötasosta: -3 - 3 kussakin aikapisteessä.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) päivään 30, kuukauteen 3, 6 ja 12
Muutos lähtötasosta osallistujan arviossa huulihin liittyvästä yleisestä tyytyväisyydestä FACE-Q Lips -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) päivään 30, kuukauteen 3, 6 ja 12
FACE-Q™ on validoitu 10 kysymyksen arviointi, joka mittaa kuinka tyytyväinen osallistuja on huuliinsa. Jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen. Asioiden vastaukset muutettiin 100 pisteen Rauschin muunnetuksi asteikolla: 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) päivään 30, kuukauteen 3, 6 ja 12
Osallistujien määrä tutkijan arvioiden mukaan maailmanlaajuisen esteettisen parannuspisteen luokassa 5-pisteen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12
Tutkija arvioi osallistujan maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen GAIS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi. Osallistujien määrä kussakin pisteet vastauskategoriassa kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12
Osallistujien määrä osallistujien arvioiden mukaan maailmanlaajuisten esteettisten parannuspisteiden luokkiin 5-pisteen GAIS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12
Osallistuja arvioi maailmanlaajuista esteettistä paranemistaan ​​GAIS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 2 = parantunut paljon, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi, -2 = paljon huonompi. Osallistujien määrä kussakin pisteet vastauskategoriassa kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12
Osallistujien määrä huulten luonnollisen ulkonäön arvioinnin perusteella pistekategoriassa mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12
Osallistuja arvioi huultensa luonnollisen ulkonäön 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon. Osallistujien määrä kussakin pisteet vastauskategoriassa kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12
Osallistujien määrä arvioiden heidän huulten luonnollisen tunteen pisteet kategoriassa mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12
Osallistuja arvioi huultensa luonnollisen tunteen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa: 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon. Osallistujien määrä kussakin pisteet vastauskategoriassa kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12
Osallistujien määrä tutkijan arvion mukaan tuotteen tasaisuuspisteluokista 5 pisteen asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12
Tutkija arvioi tuotteen sileyden käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa: 0 = kuohkea/rakeinen, 1 = heikosti sileä, 2 = hieman sileä, 3 = sileä ja 4 = erittäin sileä. Osallistujien määrä kussakin pisteet vastauskategoriassa kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12
Osallistujien määrä tutkijan dynaamisten huulilinjojen arvioiden mukaan animaatiopisteluokkien perusteella
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12
Tutkija arvioi osallistujan dynaamisten huulilinjojen paranemisen animaation jälkeen käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa: 0=huonompi, 1=ei muutosta, 2=parantunut, 3=paljon parantunut. Osallistujien määrä kussakin pisteet vastauskategoriassa kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Päivä 30, kuukaudet 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO-MA-FAS-0512

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huulten lisäys

Kliiniset tutkimukset Juvéderm® VOLIFT™ lidokaiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa