再発前立腺癌におけるサルベージオリゴ転移切除術と放射線療法 (SOAR)
再発前立腺癌（SOAR）におけるサルベージオリゴ転移切除術と放射線療法
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 少数転移疾患の治療に対する反応を評価すること。
副次的な目的:
I. 少数転移疾患の治療に対する反応の追加測定を評価すること。
Ⅱ． 少数転移性疾患の治療後の前立腺特異抗原 (PSA) 進行自由生存を評価すること。
III. 少数転移疾患の治療後の疾患再発までの時間を評価すること。
IV. 少数転移性疾患の治療後の転移性前立腺癌に対する抗アンドロゲン療法 (ADT) の開始までの時間を評価すること。
Ｖ．以前に前立腺摘除術を受けた被験者における少数転移性疾患の治療後の検出不可能なＰＳＡの割合を評価すること。
Ⅵ． 安全性を評価します。 VII. 3年間にわたる生活の質の変化に対する研究治療の影響を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌。
次のように定義される原疾患に対する根治的治療後の再発性前立腺癌：
- 前立腺摘除術後（アジュバント放射線療法あり/なし）：患者は検出可能または上昇している PSA レベルが 0.05 ng/mL を超えており、最低 1 週間後に 2 回目の確認レベルが 0.05 ng/mL を超えている必要があります。
- 放射線療法/アブレーション後 (根治的前立腺全摘除術なし): PSA 上昇 >= 2ng/mL 最低点以上。
-前立腺癌に対する以前の根治的放射線療法で治療された被験者は、陽性の分子画像（例：フルシクロビンPET / CTスキャンまたはPIの裁量によるその他）を有する 再発性前立腺内疾患を示唆する経直腸超音波（TRUS）生検を受ける必要があります 研究登録の1年以内:
- TRUS生検が陰性の場合、スキャン陽性部位の治療に加えて、前立腺に追加の治療は必要ありません。
- TRUS生検が陽性の場合、被験者は、治療プロトコルアルゴリズムに従って研究治療と同時に、主要部位へのサルベージ前立腺切除術またはサルベージ放射線療法を受ける必要があります。
- 注:根治的前立腺全摘除術後の前立腺窩再発には生検は必要ありません。
- 少数転移性疾患は、リンパ節および/または骨のみへの転移病変が 10 個以下であると定義されます。
- リンパ節に関与する少数転移性疾患の患者の場合、転移は、分子イメージング (例えば、フルシクロビン PET/CT または PSMA PET/CT スキャン、または PI の裁量によるその他) で、骨盤または傍大動脈 (IMA の下) 領域に限定されます。
- -治療アルゴリズムに従って手術が指示されている場合、すべての被験者は手術の候補者でなければなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2。
- -前立腺の外科的切除を受けておらず、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に始まり、最後の放射線治療の少なくとも6か月後まで持続する可能性のある子供を持つパートナーを持つ男性被験者に対するコンドームの使用。 放射線による精子形成への副作用の可能性があるため、出産の可能性のある女性パートナーは、治療中および治療終了後 6 か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 有害事象（AE）が臨床的に有意でない、および/または支持療法で安定していない限り、以前の治療に関連する毒性から、ベースラインまたはグレード1未満の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5への回復担当医が決定した治療法。
- -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。
除外基準:
- -CT、MRI、または他の分子イメージング（例：フルシクロビンPET / CTまたはPSMA PET / CTスキャンまたはPIの裁量によるその他）によって定義されたリンパ節以外の既知の脳または内臓転移。
- 前立腺がんのホルモン療法を積極的に受けている患者。 -患者は以前にホルモン療法を受けた可能性がありますが、テストステロンの非去勢レベル（> 50 ng / dL）を記録している必要があります
- -その自然史または治療が、登録研究者の意見では、研究の治験治療プロトコルの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある、以前または同時の悪性腫瘍。
- -治療開始前30日以内のフィナステリドの使用。 ベースライン PSA は、フィナステリドを中止してから 30 日以内に取得してはなりません。
- -治療開始前90日以内のデュタステリドの使用。 ベースライン PSA は、デュタステリドを中止してから 90 日以内に取得してはなりません。
- 禁止されている治療の使用。
以下の状態を含むがこれらに限定されない、活動的で、制御されていない、重大な併発疾患または最近の疾患：
心血管障害:
- うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4、不安定狭心症、重度の心不整脈。
- -最適な降圧治療にもかかわらず、持続血圧（BP）> 150 mmHg収縮期または> 100 mmHg拡張期として定義される制御されていない高血圧。
- -脳卒中（一過性脳虚血発作[TIA]を含む）、心筋梗塞（MI）、またはその他の虚血性イベント、または血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）初回投与前6か月以内。
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時または登録後30日以内に入院を必要とするか、研究療法を除外する。
- 臨床的黄疸および/または凝固異常をもたらす肝機能不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（放射線治療）
骨転移のある患者は、治験責任医師の裁量で施設の標準治療ガイドラインに従って SBR) または低分割放射線療法を受ける。
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補助研究
他の名前：
補助研究
SBRTを受ける
他の名前：
少分割放射線療法を受ける
他の名前：
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実験的：アーム B (サルベージ オリゴメタスタセクトミー)
リンパ節転移のある患者は、サルベージ オリゴメタスタセクトミーを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
サルベージオリゴ転移切除術を受ける
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実験的：アームC（サルベージオリゴ転移切除、放射線療法）
リンパ節転移のある患者は、サルベージ オリゴメタスタセクトミーを受けます。
回復後、患者は治験責任医師の裁量で施設の標準治療ガイドラインに従って SBRT または低分割放射線療法を受けます。
サルベージ療法（オリゴ転移切除術および/または骨放射線療法の組み合わせとして定義）の完了後 4 か月以内に、PSA 反応および以前の治療に応じて、患者はアジュバントリンパ節 IMRT を受ける場合があります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
IMRTを受ける
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
少分割放射線療法を受ける
他の名前：
サルベージオリゴ転移切除術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての治療完了から6か月後、前立腺特異抗原（PSA）≧50％
時間枠：5～21週間の治療完了から6か月後
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主要評価項目は、治療（サルベージ + - アジュバント）完了後 6 か月の時点で PSA 低下が 50% 以上に達した患者数を報告します。 前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺の組織によって産生されるタンパク質です。 PSA 値の上昇は、前立腺がんの兆候である可能性があります。 |
5～21週間の治療完了から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての治療完了後 12 か月で前立腺特異抗原 (PSA) ≧ 50%
時間枠：5～21週間の治療完了から12か月後
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前立腺がんワーキンググループ (PCWG3) の基準に従って、治療 (サルベージ + - アジュバント) 完了後 12 か月の時点で PSA 低下が 50% 以上に達した患者の割合として定義されます。 前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺の組織によって産生されるタンパク質です。 PSA 値の上昇は、前立腺がんの兆候である可能性があります。 |
5～21週間の治療完了から12か月後
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前立腺特異抗原 (PSA) ≥ 90%
時間枠：5 ～ 21 週間の治療完了から 6 か月および 12 か月後 すべての治療完了から 6 か月後 すべての治療完了から 6 か月後
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この結果は、治療（サルベージ + - アジュバント）終了後 6 か月および 12 か月の時点で、PSA 低下が 90% 以上 6 に達した患者数を報告します。 前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺の組織によって産生されるタンパク質です。 PSA 値の上昇は、前立腺がんの兆候である可能性があります。 |
5 ～ 21 週間の治療完了から 6 か月および 12 か月後 すべての治療完了から 6 か月後 すべての治療完了から 6 か月後
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PSA 進行なし生存期間
時間枠：研究登録から最初にX線検査で疾患の進行が確認されるまでの経過期間（最長3年と評価）
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PSA 進行のない被験者の割合 (前立腺がんワーキング グループ 3 基準 PCWG3 を使用して定義)。すべての治療 (サルベージおよび補助療法) 完了後 3 年間、3 か月ごとに評価されます。
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研究登録から最初にX線検査で疾患の進行が確認されるまでの経過期間（最長3年と評価）
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乏転移性疾患の治療後の疾患再発までの時間を評価する。
時間枠：研究への登録からX線検査で疾患の進行が確認されるまでの経過期間（最長3年）
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RECIST 1.1 および PCWG3 によって定義される、研究登録から X 線撮影による疾患の進行が確認される日までの時間。
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研究への登録からX線検査で疾患の進行が確認されるまでの経過期間（最長3年）
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乏転移性疾患の治療後の転移性前立腺がんに対するADTの開始までの時間を評価する。
時間枠：最長3年
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研究登録からADTの開始までの時間
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最長3年
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検出不可能なPSA
時間枠：5～21週間の治療完了後6か月および12か月後
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この結果測定では、治療完了（サルベージ±アジュバント）後 6 か月および 12 か月後に PSA が検出されなかった参加者の数が報告されます。
検出不能な PSA は、これまでに前立腺切除術による治療を受けた患者のうち、PSA が 0.2 ng/mL 以下のままである患者の数として定義されます。
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5～21週間の治療完了後6か月および12か月後
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グレード別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：5～21週間の治療完了後、最長12か月
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この結果の尺度は、研究治療の安全性と忍容性を評価します。 AE の重症度は、CTCAE v5.0 基準を使用して評価されました。数値が大きいほど重症度が高いことを示す 1 ～ 5 のスケールです。 グレード 1 は「軽度、無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入の必要なし」を示し、グレード 5 は「AE に関連した死亡」を示します。 この結果測定では、各 AE グレードを経験した参加者の数が報告されます。 被験者は、治療開始から治験薬の最後の投与後28日まで有害事象についてモニタリングされました。 治療中止後 1 年間、有害事象を 3 か月ごとに収集しました。 |
5～21週間の治療完了後、最長12か月
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生活の質 (QOL) - がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P)
時間枠：治験治療開始後45日以内
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FACT-P は、反応評価訪問時に実施される QOL アンケートです。 FACT-P は、前立腺がんにおける健康関連の QOL を評価するために使用されます。 患者は、過去 1 週間にどのような症状や問題を経験したかを、1 まったく感じないから 4 非常に感じたまでの範囲で示します。 評価は「FACT-P 採点ガイドライン (バージョン 4)」に従って採点されました。 「逆項目」（値が高いとQOLが低いことを示す）である個々の項目は4から減算されました。各サブスケールを計算するために、リバース項目とノーマル項目が追加されました。 サブスケールが高いほど、QOL は向上します。 下位尺度およびスコア範囲は次のとおりです。身体的幸福 (0 ～ 28)、社会/家族の幸福 (0 ～ 28)、精神的幸福 (0 ～ 24)、機能的幸福 (0 ～ 28)、および前立腺がんの下位尺度 (0 ～ 48) この結果は、各サブスケールの平均スコアと 95% 信頼区間を報告します。 |
治験治療開始後45日以内
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生活の質 (QOL): 拡張前立腺がん指数複合指数 (EPIC-26)
時間枠：研究治療開始後最大45日
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EPIC-26 は、前立腺がんとその治療法の疾患特有の側面を評価する健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートです。 このアンケートでは、患者に症状を 1 1 日に複数回から 5 めったにない、またはまったくないまでランク付けするよう求めます。 EPOC-26 は、尿失禁スコア、尿閉塞/刺激性スコア、腸スコア、性的スコア、および尿失禁スコアの 5 つのサブスケールを報告します。 複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを表します。 |
研究治療開始後最大45日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alejandro Sanchez、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCI115811
- NCI-2018-03418 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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