Oligometastasectomia de resgate e radioterapia no câncer de próstata recorrente (SOAR)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.

• Carcinoma de próstata recorrente após terapia definitiva para doença primária definida como:

  • Pós-prostatectomia (com/sem radioterapia adjuvante): Os pacientes devem ter um nível detectável ou crescente de PSA > 0,05 ng/mL, com um segundo nível confirmatório de > 0,05 ng/mL após no mínimo 1 semana.
  • Pós radioterapia/ablação (sem prostatectomia radical): elevação do PSA >= 2ng/mL acima do nadir.

• Indivíduos tratados com radioterapia definitiva prévia para câncer de próstata que apresentam imagem molecular positiva (por exemplo, PET/TC com fluciclovina ou outra a critério do PI) sugerindo doença intraprostática recorrente devem ser submetidos a biópsia por ultrassom transretal (TRUS) menos ou igual a um ano antes da inscrição no estudo :

  • Se a biópsia TRUS for negativa, nenhum tratamento adicional é necessário para a próstata além dos locais positivos de varredura.
  • Se a biópsia TRUS for positiva, o sujeito deve passar por prostatectomia de resgate ou radioterapia de resgate no local primário simultaneamente com o tratamento do estudo de acordo com o algoritmo do protocolo de tratamento.
  • NOTA: A biópsia não é necessária para recorrências da fossa prostática após prostatectomia radical.
• Doença oligometastática definida como 10 ou menos lesões metastáticas apenas para linfonodos e/ou ossos.
• Para pacientes com doença oligometastática envolvendo gânglios linfáticos, a metástase é confinada às regiões pélvicas ou para-aórticas (abaixo da IMA) em imagens moleculares (por exemplo, PET/CT com fluciclovina ou PET/CT de PSMA ou outra a critério do PI).
• Todos os indivíduos devem ser candidatos cirúrgicos se a cirurgia for indicada pelo algoritmo de tratamento.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
• Uso de preservativos para indivíduos do sexo masculino que não tiveram a remoção cirúrgica da próstata e têm um parceiro com potencial para engravidar começando no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) e durando até pelo menos 6 meses após o último tratamento de radiação. Devido ao potencial efeito colateral na espermatogênese associado à radiação, as parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante e por 6 meses após o término do tratamento.
• Recuperação da linha de base ou =<grau 1 Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v)5 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que o(s) evento(s) adverso(s) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​em tratamento de suporte terapia determinada pelo médico assistente.
• Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais ou viscerais conhecidas, além dos linfonodos, conforme definido por TC, RM ou outras imagens moleculares (por exemplo, PET/CT com fluciclovina ou PET/CT PSMA ou outra a critério do PI).
• Pacientes recebendo ativamente terapia hormonal para câncer de próstata. Os pacientes podem ter recebido terapia hormonal anteriormente, mas devem ter documentado níveis não castrados de testosterona (> 50 ng/dL)
• Malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento, na opinião do investigador responsável pela inscrição, pode ter o potencial de interferir na segurança ou na avaliação eficaz do protocolo de tratamento experimental do estudo.
• Uso de finasterida até 30 dias antes do início da terapia. O PSA basal não deve ser obtido antes de 30 dias após a interrupção da finasterida.
• Uso de dutasterida até 90 dias antes do início da terapia. O PSA basal não deve ser obtido antes de 90 dias após a interrupção da dutasterida.
• Uso de qualquer terapia proibida.

• Doença ativa, descontrolada, significativa, intercorrente ou recente, incluindo, entre outras, as seguintes condições:

  • Distúrbios cardiovasculares:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association, angina pectoris instável, arritmias cardíacas graves.
    • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial (PA) sustentada > 150 mmHg sistólica ou > 100 mmHg diastólica apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal.
    • AVC (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT]), infarto do miocárdio (IM) ou outro evento isquêmico ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de 6 meses antes da primeira dose.
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro ou dentro de 30 dias após o registro.
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação.