Récupérer l'oligométastasectomie et la radiothérapie dans le cancer de la prostate récurrent (SOAR)

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement.

• Carcinome de la prostate récidivant après traitement définitif de la maladie primaire définie comme :

  • Post-prostatectomie (avec/sans radiothérapie adjuvante) : les patients doivent avoir un taux de PSA détectable ou en hausse > 0,05 ng/mL, avec un deuxième taux de confirmation > 0,05 ng/mL après au moins 1 semaine.
  • Post radiothérapie/ablation (sans prostatectomie radicale) : augmentation du PSA > = 2 ng/mL au-dessus du nadir.

• Les sujets traités par radiothérapie définitive antérieure pour le cancer de la prostate qui ont une imagerie moléculaire positive (par exemple, fluciclovine PET/CT scan ou autre à la discrétion de l'IP) suggérant une maladie intraprostatique récurrente doivent subir une biopsie transrectale par ultrasons (TRUS) moins d'un an avant l'inscription à l'étude :

  • Si la biopsie TRUS est négative, aucun traitement supplémentaire n'est nécessaire pour la prostate en plus de celui des sites positifs au scanner.
  • Si la biopsie TRUS est positive, le sujet doit subir une prostatectomie de sauvetage ou une radiothérapie de sauvetage sur le site primaire en même temps que le traitement à l'étude selon l'algorithme du protocole de traitement.
  • REMARQUE : La biopsie n'est pas nécessaire pour les récidives de la fosse prostatique après une prostatectomie radicale.
• Maladie oligométastatique définie comme 10 lésions métastatiques ou moins des ganglions lymphatiques et/ou des os uniquement.
• Pour les patients atteints d'une maladie oligométastatique impliquant des ganglions lymphatiques, les métastases sont confinées aux régions pelviennes ou para-aortiques (en dessous de l'IMA) sur l'imagerie moléculaire (par exemple, fluciclovine PET/CT ou PSMA PET/CT scan ou autre à la discrétion de l'IP).
• Tous les sujets doivent être des candidats chirurgicaux si la chirurgie est indiquée selon l'algorithme de traitement.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
• Utilisation de préservatifs pour les sujets masculins qui n'ont pas subi d'ablation chirurgicale de leur prostate et qui ont un partenaire susceptible de procréer à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et pendant au moins 6 mois après la dernière radiothérapie. En raison de l'effet secondaire potentiel sur la spermatogenèse associé aux radiations, les partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement.
• Récupération à la ligne de base ou =< grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5 des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les événements indésirables (EI) ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien thérapie déterminée par le médecin traitant.
• Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales ou viscérales connues autres que les ganglions lymphatiques tels que définis par CT, IRM ou autre imagerie moléculaire (par exemple, fluciclovine PET/CT ou PSMA PET/CT scan ou autre à la discrétion de PI).
• Patients recevant activement une hormonothérapie pour le cancer de la prostate. Les patients peuvent avoir reçu une hormonothérapie auparavant, mais doivent avoir des niveaux de testostérone non castrés documentés (> 50 ng / dL)
• Malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement, de l'avis de l'investigateur recruteur, peut avoir le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du protocole de traitement expérimental de l'étude.
• Utilisation du finastéride dans les 30 jours précédant le début du traitement. Le PSA de base ne doit pas être obtenu avant 30 jours après l'arrêt du finastéride.
• Utilisation du dutastéride dans les 90 jours précédant le début du traitement. Le PSA de base ne doit pas être obtenu avant 90 jours après l'arrêt du dutastéride.
• Utilisation de toute thérapie interdite.

• Maladie intercurrente ou récente active, non contrôlée, importante, y compris, mais sans s'y limiter, les affections suivantes :

  • Troubles cardiovasculaires :

    • Insuffisance cardiaque congestive Classe 3 ou 4 de la New York Heart Association, angine de poitrine instable, arythmies cardiaques graves.
    • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle (TA) soutenue > 150 mmHg systolique ou > 100 mmHg diastolique malgré un traitement antihypertenseur optimal.
    • Accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire [AIT]), infarctus du myocarde (IM) ou autre événement ischémique ou événement thromboembolique (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) dans les 6 mois précédant la première dose.
  • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
  • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription ou dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation.