Záchranná oligometastasektomie a radiační terapie u recidivujícího karcinomu prostaty (SOAR)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.

• Recidivující karcinom prostaty po definitivní léčbě primárního onemocnění definovaného jako:

  • Po prostatektomii (s/bez adjuvantní radioterapie): Pacienti musí mít detekovatelnou nebo stoupající hladinu PSA, která je > 0,05 ng/ml, s druhou potvrzující hladinou > 0,05 ng/ml po minimálně 1 týdnu.
  • Po radioterapii/ablace (bez radikální prostatektomie): vzestup PSA >= 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu.

• Subjekty léčené předchozí definitivní radioterapií pro rakovinu prostaty, kteří mají pozitivní molekulární zobrazení (např. fluciklovinový PET/CT sken nebo jiný podle PI uvážení), což naznačuje opakující se intraprostatické onemocnění, musí podstoupit transrektální ultrazvukovou biopsii (TRUS) méně než nebo rovnou jeden rok před zařazením do studie :

  • Pokud je TRUS biopsie negativní, není kromě léčby pozitivních míst na skenování vyžadována žádná další léčba prostaty.
  • Pokud je TRUS biopsie pozitivní, musí subjekt podstoupit záchrannou prostatektomii nebo záchrannou radioterapii do primárního místa souběžně se studovanou léčbou podle algoritmu léčebného protokolu.
  • POZNÁMKA: Biopsie není vyžadována u recidiv prostatické jamky po radikální prostatektomii.
• Oligometastatické onemocnění definované jako 10 nebo méně metastatických lézí pouze do lymfatických uzlin a/nebo kostí.
• U pacientů s oligometastatickým onemocněním zahrnujícím lymfatické uzliny jsou metastázy omezeny na pánevní nebo paraaortální (pod IMA) oblasti na molekulárním zobrazování (např. fluciklovinový PET/CT nebo PSMA PET/CT sken nebo jiný podle uvážení PI).
• Všechny subjekty musí být kandidáty chirurgického zákroku, pokud je chirurgický zákrok indikován podle léčebného algoritmu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
• Používání kondomů pro mužské subjekty, které nepodstoupily chirurgické odstranění prostaty a mají partnerku v plodném věku počínaje okamžikem podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a trvající alespoň 6 měsíců po posledním ozařování. Vzhledem k potenciálnímu vedlejšímu účinku na spermatogenezi spojenému s ozařováním musí partnerky ve fertilním věku souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení.
• Zotavení na výchozí stav nebo =< stupeň 1 Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze (v)5 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou nežádoucí účinky (AE) klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpoře terapii, kterou určí ošetřující lékař.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

• Známé mozkové nebo viscerální metastázy jiné než lymfatické uzliny, jak jsou definovány pomocí CT, MRI nebo jiného molekulárního zobrazení (např. fluciklovinový PET/CT nebo PSMA PET/CT sken nebo jiný podle uvážení PI).
• Pacienti aktivně užívající hormonální léčbu rakoviny prostaty. Pacientky mohly podstoupit hormonální terapii, ale musí mít zdokumentované nekastrační hladiny testosteronu (>50 ng/dl)
• Předchozí nebo souběžné zhoubné onemocnění, jehož přirozená historie nebo léčba, podle názoru zařazujícího zkoušejícího, může mít potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního léčebného protokolu studie.
• Použití finasteridu do 30 dnů před zahájením léčby. Výchozí PSA by nemělo být dosaženo dříve než 30 dnů po ukončení léčby finasteridem.
• Použití dutasteridu během 90 dnů před zahájením léčby. Výchozí PSA by nemělo být dosaženo dříve než 90 dnů po ukončení léčby dutasteridem.
• Použití jakékoli zakázané terapie.

• Aktivní, nekontrolovaná, významná interkurentní nebo nedávná onemocnění včetně, ale bez omezení, následujících stavů:

  • Kardiovaskulární poruchy:

    • Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association, nestabilní angina pectoris, závažné srdeční arytmie.
    • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak (TK) > 150 mmHg systolický nebo > 100 mmHg diastolický navzdory optimální antihypertenzní léčbě.
    • Cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]), infarkt myokardu (MI) nebo jiná ischemická příhoda nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) během 6 měsíců před první dávkou.
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace nebo do 30 dnů od registrace.
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace.