Спасительная олигометастазэктомия и лучевая терапия при рецидивирующем раке предстательной железы (SOAR)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.

• Рецидивирующая карцинома предстательной железы после радикальной терапии основного заболевания, определяемого как:

  • После простатэктомии (с/без адъювантной лучевой терапии): у пациентов должен быть определяемый или повышающийся уровень ПСА > 0,05 нг/мл со вторым подтверждающим уровнем > 0,05 нг/мл минимум через 1 неделю.
  • После лучевой терапии/абляции (без радикальной простатэктомии): повышение уровня ПСА >= 2 нг/мл по сравнению с надиром.

• Субъекты, получавшие предыдущую радикальную лучевую терапию по поводу рака предстательной железы, у которых есть положительные результаты молекулярной визуализации (например, флуцикловин ПЭТ/КТ или другие по усмотрению ИП), предполагающие рецидив внутрипростатического заболевания, должны пройти трансректальную ультразвуковую биопсию (ТРУЗИ) менее чем за один год до включения в исследование. :

  • Если биопсия ТРУЗИ отрицательна, никакого дополнительного лечения предстательной железы не требуется в дополнение к сканированию положительных участков.
  • Если биопсия ТРУЗИ положительна, субъект должен пройти спасительную простатэктомию или спасательную лучевую терапию в основной участок одновременно с исследуемым лечением в соответствии с алгоритмом протокола лечения.
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Биопсия не требуется при рецидивах ямки предстательной железы после радикальной простатэктомии.
• Олигометастатическое заболевание определяется как 10 или менее метастатических поражений только в лимфатических узлах и/или костях.
• У пациентов с олигометастатическим заболеванием, вовлекающим лимфатические узлы, метастазы ограничены тазовой или парааортальной (ниже ВМА) областями при молекулярной визуализации (например, ПЭТ/КТ с флуцикловином или ПЭТ/КТ с ПСМА или другое по усмотрению ИП).
• Все субъекты должны быть кандидатами на хирургическое вмешательство, если операция показана в соответствии с алгоритмом лечения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2.
• Использование презервативов для субъектов мужского пола, у которых не было хирургического удаления предстательной железы и у которых есть партнер с потенциальным деторождением, начиная с момента подписания формы информированного согласия (ICF) и продолжая не менее 6 месяцев после последней лучевой терапии. Из-за потенциального побочного эффекта на сперматогенез, связанного с облучением, партнерши детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения лечения.
• Восстановление до исходного уровня или =< степень 1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии (v)5 от токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда нежелательные явления (НЯ) являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии. терапии по назначению лечащего врача.
• Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

• Известные метастазы в головной мозг или внутренние органы, за исключением лимфатических узлов, определенные с помощью КТ, МРТ или других методов молекулярной визуализации (например, ПЭТ/КТ с флуцикловином или ПЭТ/КТ с ПСМА или другие методы на усмотрение ИП).
• Пациенты, активно получающие гормональную терапию по поводу рака предстательной железы. Пациенты, возможно, ранее получали гормональную терапию, но должны иметь задокументированные некастрационные уровни тестостерона (> 50 нг/дл).
• Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого, по мнению назначающего исследователя, может потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого протокола лечения в исследовании.
• Использование финастерида в течение 30 дней до начала терапии. Исходный уровень ПСА не следует измерять ранее, чем через 30 дней после прекращения приема финастерида.
• Использование дутастерида в течение 90 дней до начала терапии. Исходный уровень ПСА не следует определять ранее, чем через 90 дней после прекращения приема дутастерида.
• Использование любой запрещенной терапии.

• Активное, неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, помимо прочего, следующие состояния:

  • Сердечно-сосудистые расстройства:

    • Застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная стенокардия, серьезные сердечные аритмии.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как устойчивое артериальное давление (АД) > 150 мм рт.ст. систолическое или > 100 мм рт.ст. диастолическое, несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение.
    • Инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]), инфаркт миокарда (ИМ) или другое ишемическое событие или тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию) в течение 6 месяцев до первой дозы.
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации или в течение 30 дней после регистрации.
  • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови.