Salvage oligometastasectomia i radioterapia w nawracającym raku prostaty (SOAR)
Salvage oligometastasectomia i radioterapia w nawracającym raku prostaty (SOAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena odpowiedzi na leczenie skąpoprzerzutowej choroby.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena dodatkowych pomiarów odpowiedzi na leczenie skąpoprzerzutowej choroby.
II. Ocena przeżycia wolnego od progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po leczeniu choroby z rzadkimi przerzutami.
III. Ocena czasu do nawrotu choroby po leczeniu choroby z rzadkimi przerzutami.
IV. Ocena czasu do rozpoczęcia terapii antyandrogenowej (ADT) w raku gruczołu krokowego z przerzutami po leczeniu skąpoprzerzutowej choroby.
V. Ocena częstości występowania niewykrywalnego PSA po leczeniu skąpoprzerzutowej choroby u pacjentów, którzy wcześniej przeszli prostatektomię.
VI. Aby ocenić bezpieczeństwo. VII. Ocena wpływu badanego leczenia na zmianę jakości życia w ciągu trzech lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
Nawracający rak gruczołu krokowego po ostatecznym leczeniu choroby podstawowej zdefiniowanej jako:
- Po prostatektomii (z radioterapią adjuwantową lub bez): Pacjenci muszą mieć wykrywalny lub rosnący poziom PSA > 0,05 ng/ml, z drugim potwierdzającym poziomem > 0,05 ng/ml po co najmniej 1 tygodniu.
- Po radioterapii/ablacji (bez radykalnej prostatektomii): wzrost PSA >= 2ng/ml powyżej nadiru.
Pacjenci leczeni wcześniej ostateczną radioterapią z powodu raka gruczołu krokowego, u których wyniki obrazowania molekularnego (np. badanie PET/CT z flucyklowiną lub inne według uznania PI) sugerujące nawrót choroby wewnątrz gruczołu krokowego są dodatnie, muszą zostać poddani biopsji ultrasonograficznej przezodbytniczej (TRUS) mniej niż jeden rok przed włączeniem do badania :
- Jeśli wynik biopsji TRUS jest ujemny, nie jest wymagane żadne dodatkowe leczenie gruczołu krokowego poza leczeniem miejsc z dodatnim wynikiem skanowania.
- Jeśli wynik biopsji TRUS jest pozytywny, pacjent musi przejść ratunkową prostatektomię lub radioterapię ratunkową do miejsca pierwotnego równocześnie z badanym leczeniem zgodnie z algorytmem protokołu leczenia.
- UWAGA: Biopsja nie jest wymagana w przypadku nawrotu raka prostaty po radykalnej prostatektomii.
- Choroba skąpoprzerzutowa zdefiniowana jako 10 lub mniej zmian przerzutowych tylko do węzłów chłonnych i/lub kości.
- W przypadku pacjentów ze skąpoprzerzutowymi zmianami w węzłach chłonnych przerzuty są ograniczone do miednicy lub okolic aorty (poniżej IMA) w obrazowaniu molekularnym (np. PET/CT z flucyklowiną lub PSMA PET/CT lub inne według uznania PI).
- Wszyscy pacjenci muszą być kandydatami do operacji, jeśli operacja jest wskazana zgodnie z algorytmem leczenia.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
- Stosowanie prezerwatyw przez mężczyzn, którzy nie przeszli chirurgicznego usunięcia gruczołu krokowego i których partner może zajść w ciążę od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i trwa co najmniej 6 miesięcy po ostatniej radioterapii. Ze względu na potencjalny wpływ promieniowania na spermatogenezę, partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Powrót do stanu początkowego lub =< stopień 1. wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja) 5 z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane (AE) są klinicznie nieistotne i (lub) stabilne przy leczeniu wspomagającym terapii zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przerzuty do mózgu lub narządów wewnętrznych inne niż węzły chłonne, określone za pomocą CT, MRI lub innego obrazowania molekularnego (np. PET/CT z flucyklowiną lub PSMA PET/CT lub inne według uznania PI).
- Pacjenci aktywnie otrzymujący terapię hormonalną z powodu raka prostaty. Pacjenci mogli w przeszłości otrzymywać terapię hormonalną, ale muszą mieć udokumentowany niekastracyjny poziom testosteronu (>50 ng/dl)
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalna historia lub leczenie, w opinii włączającego badacza, może potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego protokołu leczenia w badaniu.
- Stosowanie finasterydu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii. Wyjściowego PSA nie należy oznaczać przed upływem 30 dni od odstawienia finasterydu.
- Stosowanie dutasterydu w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia. Wyjściowego PSA nie należy oznaczać przed upływem 90 dni od zaprzestania stosowania dutasterydu.
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych terapii.
Aktywna, niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, w tym między innymi następujące stany:
Zaburzenia sercowo-naczyniowe:
- Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi (BP) > 150 mmHg skurczowe lub > 100 mmHg rozkurczowe pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego.
- Udar (w tym przemijający atak niedokrwienny [TIA]), zawał mięśnia sercowego (MI) lub inny incydent niedokrwienny lub incydent zakrzepowo-zatorowy (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (radioterapia)
Pacjenci z przerzutami do kości są poddawani SBR) lub radioterapii hipofrakcjonowanej zgodnie z wytycznymi standardu opieki instytucjonalnej według uznania badacza.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (ratunkowa oligometastazektomia)
Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych przechodzą ratunkową oligometastazektomię.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Wykonaj oligometastazektomię ratunkową
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (ratunkowa oligometastazektomia, radioterapia)
Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych przechodzą ratunkową oligometastazektomię.
Po wyzdrowieniu pacjenci poddawani są SBRT lub radioterapii hipofrakcjonowanej zgodnie z wytycznymi standardu opieki instytucjonalnej według uznania badacza.
W ciągu 4 miesięcy po zakończeniu terapii ratunkowej (zdefiniowanej jako połączenie oligometastazektomii i/lub napromieniania kości) oraz w zależności od odpowiedzi PSA i wcześniejszego leczenia, pacjenci mogą otrzymać uzupełniającą IMRT w węzłach chłonnych.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
Wykonaj oligometastazektomię ratunkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≥ 50% 6 miesięcy po zakończeniu całego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 5-21 tygodni leczenia
|
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie liczba pacjentów, u których osiągnięto spadek PSA >= 50% po 6 miesiącach od zakończenia leczenia (ratunek + - adiuwant). Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) to białko wytwarzane przez tkankę prostaty. Podwyższona wartość PSA może być oznaką raka prostaty. |
6 miesięcy po zakończeniu 5-21 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≥ 50% 12 miesięcy po zakończeniu całego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu 5-21 tygodni leczenia
|
Zdefiniowano zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostate (PCWG3) jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto spadek PSA >= 50% po 12 miesiącach od zakończenia leczenia (ratunek + - adiuwant). Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) to białko wytwarzane przez tkankę prostaty. Podwyższona wartość PSA może być oznaką raka prostaty. |
12 miesięcy po zakończeniu 5-21 tygodni leczenia
|
|
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≥ 90%
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 5-21 tygodni leczenia 6 miesięcy po zakończeniu całego leczenia 6 miesięcy po zakończeniu całego leczenia
|
Wynik ten będzie raportował liczbę pacjentów, u których osiągnięto spadek PSA ≥ 90% 6 po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia (ratunek + - adiuwant). Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) to białko wytwarzane przez tkankę prostaty. Podwyższona wartość PSA może być oznaką raka prostaty. |
6 i 12 miesięcy po zakończeniu 5-21 tygodni leczenia 6 miesięcy po zakończeniu całego leczenia 6 miesięcy po zakończeniu całego leczenia
|
|
Przeżycie bez progresji PSA
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia potwierdzonej radiologicznie progresji choroby, szacowany na maksymalnie 3 lata
|
Odsetek pacjentów bez progresji PSA (określony na podstawie kryteriów PCWG3 Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty), oceniany co 3 miesiące przez 3 lata po zakończeniu całego leczenia (leczenia ratunkowego i uzupełniającego).
|
Czas, jaki upłynął od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia potwierdzonej radiologicznie progresji choroby, szacowany na maksymalnie 3 lata
|
|
Ocena czasu do nawrotu choroby po leczeniu choroby skąpoprzerzutowej.
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od włączenia do badania do potwierdzonej radiologicznie progresji choroby, do 3 lat
|
Czas od włączenia do badania do daty potwierdzonej radiologicznie progresji choroby zgodnie z definicją RECIST 1.1 i PCWG3.
|
Czas, jaki upłynął od włączenia do badania do potwierdzonej radiologicznie progresji choroby, do 3 lat
|
|
Ocena czasu do rozpoczęcia ADT w przypadku raka prostaty z przerzutami po leczeniu choroby skąpoprzerzutowej.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od zapisania się na badanie do rozpoczęcia ADT
|
Do 3 lat
|
|
Niewykrywalne PSA
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 5-21 tygodni leczenia
|
Ta miara wyniku będzie raportować liczbę uczestników z niewykrywalnym PSA po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia (ratunek + adiuwant).
Niewykrywalne PSA definiuje się jako liczbę pacjentów kiedykolwiek leczonych prostatektomią, u których PSA pozostaje ≤ 0,2 ng/ml.
|
6 i 12 miesięcy po zakończeniu 5-21 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według stopnia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu 5-21 tygodni leczenia
|
Ta miara wyniku pozwoli ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego leczenia. Nasilenie działań niepożądanych oceniano przy użyciu kryteriów CTCAE v5.0, w skali od 1 do 5, gdzie wyższe liczby wskazują na większe nasilenie. Stopień 1 oznacza „łagodne; bezobjawowe lub łagodne objawy; jedynie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; niewskazana interwencja”, a stopień 5 oznacza „śmierć związaną z AE”. Ta miara wyniku będzie raportować liczbę uczestników, którzy doświadczyli każdego stopnia AE. Uczestników monitorowano pod kątem działań niepożądanych od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zdarzenia niepożądane zbierano co trzy miesiące przez rok po zaprzestaniu leczenia. |
Do 12 miesięcy po zakończeniu 5-21 tygodni leczenia
|
|
Jakość życia (QOL) – Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – Prostata (FACT-P)
Ramy czasowe: do 45 dni po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem
|
FACT-P to kwestionariusze QOL podawane podczas wizyty oceniającej odpowiedź. FACT-P służy do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia w przypadku raka prostaty. Pacjenci wskazują, jakich objawów/problemów doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia, od 1 wcale do 4 bardzo często. Ocenę punktowano zgodnie z „Wytycznymi punktacji FACT-P (wersja 4)”. Poszczególne pozycje, które były „elementami odwrotnymi” (wysoka wartość wskazuje na słabą jakość życia) odjęto od 4; Do obliczenia każdej podskali dodano pozycje odwrotne i normalne. Im wyższa podskala, tym lepsza jakość życia. Podskale i zakresy wyników to: dobrostan fizyczny (0-28), dobrostan społeczny/rodzinny (0-28), dobrostan emocjonalny (0-24), dobre samopoczucie funkcjonalne (0-28) i podskala raka prostaty (0-48). Wynik ten będzie przedstawiał średni wynik i 95% przedział ufności każdej podskali. |
do 45 dni po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem
|
|
Jakość życia (QOL): Kompozyt o rozszerzonym wskaźniku raka prostaty (EPIC-26)
Ramy czasowe: do 45 dni po rozpoczęciu badanego leczenia
|
EPIC-26 to kwestionariusze jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), oceniające specyficzne dla choroby aspekty raka prostaty i jego terapii. W kwestionariuszu tym pacjenci proszeni są o ocenę objawów od 1 Częściej niż raz dziennie do 5 Rzadko lub nigdy. EPOC-26 podaje 5 podskal: Ocena nietrzymania moczu, Ocena nietrzymania moczu, Ocena jelit, Ocena seksualna i Ocena nietrzymania moczu. Wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL. |
do 45 dni po rozpoczęciu badanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Sanchez, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty limfatyczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Frakcjonowanie dawki, promieniowanie
- Dozowanie radioterapii
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Radiochirurgia
- Hipofrakcja dawki promieniowania
- Radioterapia, modulowana intensywnością
- Metastazektomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI115811
- NCI-2018-03418 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .