Salvage oligometastasectomia i radioterapia w nawracającym raku prostaty (SOAR)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.

• Nawracający rak gruczołu krokowego po ostatecznym leczeniu choroby podstawowej zdefiniowanej jako:

  • Po prostatektomii (z radioterapią adjuwantową lub bez): Pacjenci muszą mieć wykrywalny lub rosnący poziom PSA > 0,05 ng/ml, z drugim potwierdzającym poziomem > 0,05 ng/ml po co najmniej 1 tygodniu.
  • Po radioterapii/ablacji (bez radykalnej prostatektomii): wzrost PSA >= 2ng/ml powyżej nadiru.

• Pacjenci leczeni wcześniej ostateczną radioterapią z powodu raka gruczołu krokowego, u których wyniki obrazowania molekularnego (np. badanie PET/CT z flucyklowiną lub inne według uznania PI) sugerujące nawrót choroby wewnątrz gruczołu krokowego są dodatnie, muszą zostać poddani biopsji ultrasonograficznej przezodbytniczej (TRUS) mniej niż jeden rok przed włączeniem do badania :

  • Jeśli wynik biopsji TRUS jest ujemny, nie jest wymagane żadne dodatkowe leczenie gruczołu krokowego poza leczeniem miejsc z dodatnim wynikiem skanowania.
  • Jeśli wynik biopsji TRUS jest pozytywny, pacjent musi przejść ratunkową prostatektomię lub radioterapię ratunkową do miejsca pierwotnego równocześnie z badanym leczeniem zgodnie z algorytmem protokołu leczenia.
  • UWAGA: Biopsja nie jest wymagana w przypadku nawrotu raka prostaty po radykalnej prostatektomii.
• Choroba skąpoprzerzutowa zdefiniowana jako 10 lub mniej zmian przerzutowych tylko do węzłów chłonnych i/lub kości.
• W przypadku pacjentów ze skąpoprzerzutowymi zmianami w węzłach chłonnych przerzuty są ograniczone do miednicy lub okolic aorty (poniżej IMA) w obrazowaniu molekularnym (np. PET/CT z flucyklowiną lub PSMA PET/CT lub inne według uznania PI).
• Wszyscy pacjenci muszą być kandydatami do operacji, jeśli operacja jest wskazana zgodnie z algorytmem leczenia.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
• Stosowanie prezerwatyw przez mężczyzn, którzy nie przeszli chirurgicznego usunięcia gruczołu krokowego i których partner może zajść w ciążę od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i trwa co najmniej 6 miesięcy po ostatniej radioterapii. Ze względu na potencjalny wpływ promieniowania na spermatogenezę, partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Powrót do stanu początkowego lub =< stopień 1. wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja) 5 z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane (AE) są klinicznie nieistotne i (lub) stabilne przy leczeniu wspomagającym terapii zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Znane przerzuty do mózgu lub narządów wewnętrznych inne niż węzły chłonne, określone za pomocą CT, MRI lub innego obrazowania molekularnego (np. PET/CT z flucyklowiną lub PSMA PET/CT lub inne według uznania PI).
• Pacjenci aktywnie otrzymujący terapię hormonalną z powodu raka prostaty. Pacjenci mogli w przeszłości otrzymywać terapię hormonalną, ale muszą mieć udokumentowany niekastracyjny poziom testosteronu (>50 ng/dl)
• Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalna historia lub leczenie, w opinii włączającego badacza, może potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego protokołu leczenia w badaniu.
• Stosowanie finasterydu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii. Wyjściowego PSA nie należy oznaczać przed upływem 30 dni od odstawienia finasterydu.
• Stosowanie dutasterydu w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia. Wyjściowego PSA nie należy oznaczać przed upływem 90 dni od zaprzestania stosowania dutasterydu.
• Stosowanie jakichkolwiek zabronionych terapii.

• Aktywna, niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, w tym między innymi następujące stany:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca.
    • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi (BP) > 150 mmHg skurczowe lub > 100 mmHg rozkurczowe pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego.
    • Udar (w tym przemijający atak niedokrwienny [TIA]), zawał mięśnia sercowego (MI) lub inny incydent niedokrwienny lub incydent zakrzepowo-zatorowy (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia.