Salvage Oligometastasectomie en bestralingstherapie bij recidiverende prostaatkanker (SOAR)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat.

• Recidiverend prostaatcarcinoom na definitieve therapie voor primaire ziekte gedefinieerd als:

  • Post-prostatectomie (met/zonder adjuvante radiotherapie): Patiënten moeten een detecteerbaar of stijgend PSA-niveau hebben dat > 0,05 ng/ml is, met een tweede bevestigend niveau van > 0,05 ng/ml na minimaal 1 week.
  • Na radiotherapie/ablatie (zonder radicale prostatectomie): PSA-stijging >= 2ng/ml boven nadir.

• Proefpersonen die zijn behandeld met eerdere definitieve radiotherapie voor prostaatkanker en die positieve moleculaire beeldvorming hebben (bijv. fluciclovine PET/CT-scan of anders naar goeddunken van PI) die wijzen op recidiverende intraprostatische ziekte, moeten een transrectale echografie (TRUS)-biopsie ondergaan minder dan of gelijk aan een jaar vóór deelname aan het onderzoek :

  • Als de TRUS-biopsie negatief is, is naast die van scan-positieve sites geen aanvullende behandeling van de prostaat vereist.
  • Als de TRUS-biopsie positief is, moet de patiënt gelijktijdig met de onderzoeksbehandeling een salvage-prostaattomie of salvage-radiotherapie op de primaire locatie ondergaan volgens het algoritme van het behandelingsprotocol.
  • OPMERKING: Biopsie is niet vereist voor recidieven van de prostaatfossa na radicale prostatectomie.
• Oligometastatische ziekte gedefinieerd als 10 of minder metastatische laesies aan alleen lymfeklieren en/of botten.
• Bij patiënten met oligometastatische ziekte waarbij de lymfeklieren betrokken zijn, is de metastase beperkt tot het bekken of de para-aorta (onder IMA) op moleculaire beeldvorming (bijv. fluciclovine PET/CT- of PSMA PET/CT-scan of anders naar goeddunken van de PI).
• Alle proefpersonen moeten chirurgische kandidaten zijn als een operatie is geïndiceerd volgens het behandelingsalgoritme.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2.
• Gebruik van condooms voor mannelijke proefpersonen die hun prostaat niet operatief hebben verwijderd en een partner hebben die zwanger kan worden vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en duurt tot ten minste 6 maanden na de laatste bestralingsbehandeling. Vanwege de mogelijke bijwerking op de spermatogenese geassocieerd met bestraling, moeten vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
• Herstel tot baseline of =< graad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5 van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerking (AE) klinisch niet-significant en/of stabiel is bij ondersteunende behandeling therapie zoals bepaald door de behandelend arts.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende hersen- of viscerale metastasen anders dan lymfeklieren zoals gedefinieerd door CT, MRI of andere moleculaire beeldvorming (bijv. fluciclovine PET/CT- of PSMA PET/CT-scan of anders naar goeddunken van PI).
• Patiënten die actief hormoontherapie krijgen voor prostaatkanker. Patiënten hebben mogelijk hormoontherapie ondergaan, maar moeten gedocumenteerde niet-gecastreerde niveaus van testosteron hebben (> 50 ng / dL)
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, mogelijk de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksbehandelingsprotocol van het onderzoek kan verstoren.
• Gebruik van finasteride binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de therapie. Baseline PSA mag niet eerder dan 30 dagen na het stoppen met finasteride worden verkregen.
• Gebruik van dutasteride binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de therapie. Baseline PSA mag niet eerder dan 90 dagen na het stoppen met dutasteride worden verkregen.
• Gebruik van een verboden therapie.

• Actieve, ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende aandoeningen:

  • Cardiovasculaire aandoeningen:

    • Congestief hartfalen New York Heart Association klasse 3 of 4, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen.
    • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende bloeddruk (BP) > 150 mmHg systolisch of > 100 mmHg diastolisch ondanks optimale antihypertensieve behandeling.
    • Beroerte (waaronder transient ischaemic attack [TIA]), myocardinfarct (MI), of andere ischemische gebeurtenis, of trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis.
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
  • Chronische obstructieve longziekte exacerbatie of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie of binnen 30 dagen na registratie.
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten.