Salvage-Oligometastasektomie und Strahlentherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs (SOAR)

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.

• Rezidivierendes Prostatakarzinom nach definitiver Therapie der Grunderkrankung, definiert als:

  • Postprostatektomie (mit/ohne adjuvante Strahlentherapie): Die Patienten müssen einen nachweisbaren oder steigenden PSA-Wert von > 0,05 ng/ml haben, mit einem zweiten Bestätigungswert von > 0,05 ng/ml nach mindestens 1 Woche.
  • Nach Strahlentherapie/Ablation (ohne radikale Prostatektomie): PSA-Anstieg >= 2 ng/ml über Nadir.

• Probanden, die mit einer vorherigen definitiven Strahlentherapie für Prostatakrebs behandelt wurden und eine positive molekulare Bildgebung haben (z. B. Fluciclovin-PET/CT-Scan oder andere nach Ermessen des PI), die auf eine wiederkehrende intraprostatische Erkrankung hindeutet, müssen sich einer transrektalen Ultraschall (TRUS)-Biopsie weniger als oder gleich ein Jahr vor Studieneinschluss unterziehen :

  • Wenn die TRUS-Biopsie negativ ist, ist keine zusätzliche Behandlung der Prostata zusätzlich zu den Scan-positiven Stellen erforderlich.
  • Wenn die TRUS-Biopsie positiv ist, muss sich der Proband gleichzeitig mit der Studienbehandlung gemäß dem Behandlungsprotokollalgorithmus einer Salvage-Prostatektomie oder Salvage-Strahlentherapie am primären Ort unterziehen.
  • HINWEIS: Bei Rezidiven der Prostatafossa nach radikaler Prostatektomie ist keine Biopsie erforderlich.
• Oligometastatische Erkrankung, definiert als 10 oder weniger metastatische Läsionen nur an Lymphknoten und/oder Knochen.
• Bei Patienten mit einer oligometastasierten Erkrankung, an der Lymphknoten beteiligt sind, ist die Metastasierung bei der molekularen Bildgebung (z. B. Fluciclovin-PET/CT- oder PSMA-PET/CT-Scan oder andere nach Ermessen des PI) auf die Becken- oder paraaortalen (unterhalb der IMA) Region beschränkt.
• Alle Probanden müssen chirurgische Kandidaten sein, wenn eine Operation gemäß dem Behandlungsalgorithmus angezeigt ist.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
• Verwendung von Kondomen für männliche Probanden, bei denen die Prostata nicht operativ entfernt wurde und die einen Partner im gebärfähigen Alter haben, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) und dauernd bis mindestens 6 Monate nach der letzten Strahlenbehandlung. Aufgrund der möglichen Nebenwirkung der Bestrahlung auf die Spermatogenese müssen Partnerinnen im gebärfähigen Alter zustimmen, während und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Erholung auf den Ausgangswert oder =< Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die unerwünschten Ereignisse (UE) sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil bei unterstützender Behandlung Therapie nach Festlegung durch den behandelnden Arzt.
• In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Gehirn- oder viszerale Metastasen, die keine Lymphknoten sind, wie durch CT, MRT oder andere molekulare Bildgebung definiert (z. B. Fluciclovin-PET/CT- oder PSMA-PET/CT-Scan oder andere nach Ermessen des PI).
• Patienten, die aktiv eine Hormontherapie gegen Prostatakrebs erhalten. Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Hormontherapie erhalten, müssen jedoch einen dokumentierten nicht kastrierten Testosteronspiegel (> 50 ng / dl) aufweisen.
• Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nach Ansicht des einschließenden Prüfarztes möglicherweise die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfbehandlungsprotokolls der Studie beeinträchtigen kann.
• Anwendung von Finasterid innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn. Der PSA-Basiswert sollte nicht vor 30 Tagen nach dem Absetzen von Finasterid gemessen werden.
• Anwendung von Dutasterid innerhalb von 90 Tagen vor Therapiebeginn. Der PSA-Ausgangswert sollte nicht vor 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid gemessen werden.
• Verwendung einer verbotenen Therapie.

• Aktive, unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Zustände:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3 oder 4, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen.
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck (BP) > 150 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch trotz optimaler antihypertensiver Behandlung.
    • Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]), Myokardinfarkt (MI) oder andere ischämische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt.
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt.