Bjærgning Oligometastasektomi og strålebehandling ved tilbagevendende prostatakræft (SOAR)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevist adenocarcinom i prostata.

• Tilbagevendende prostatakarcinom efter definitiv behandling for primær sygdom defineret som:

  • Post-prostatektomi (med/uden adjuverende strålebehandling): Patienter skal have et detekterbart eller stigende PSA-niveau, der er > 0,05 ng/mL, med et andet bekræftende niveau på > 0,05 ng/mL efter minimum 1 uge.
  • Efter strålebehandling/ablation (uden radikal prostatektomi): PSA-stigning >= 2ng/ml over nadir.

• Forsøgspersoner, der er behandlet med forudgående definitiv strålebehandling for prostatacancer, og som har positiv molekylær billeddannelse (f.eks. fluciclovin PET/CT-scanning eller andet efter PI-skøn), der tyder på tilbagevendende intraprostatisk sygdom, skal gennemgå transrektal ultralyd (TRUS) biopsi mindre end eller lig med et år før studieindskrivning :

  • Hvis TRUS-biopsien er negativ, kræves der ingen yderligere behandling af prostata ud over scanningspositive steder.
  • Hvis TRUS-biopsien er positiv, skal patienten gennemgå redningsprostatektomi eller redningsstrålebehandling til det primære sted samtidig med undersøgelsesbehandlingen i henhold til behandlingsprotokolalgoritmen.
  • BEMÆRK: Biopsi er ikke påkrævet for recidiv af prostata fossa efter radikal prostatektomi.
• Oligometastatisk sygdom defineret som 10 eller færre metastatiske læsioner kun til lymfeknuder og/eller knogler.
• For patienter med oligometastatisk sygdom, der involverer lymfeknuder, er metastase begrænset til bækken- eller paraaorta-regionerne (under IMA) ved molekylær billeddannelse (f.
• Alle forsøgspersoner skal være kirurgiske kandidater, hvis operation er indiceret i henhold til behandlingsalgoritmen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2.
• Brug af kondomer til mandlige forsøgspersoner, der ikke har fået foretaget kirurgisk fjernelse af deres prostata, og som har en partner i den fødedygtige alder, begyndende på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) og varer indtil mindst 6 måneder efter sidste strålebehandling. På grund af den potentielle bivirkning på spermatogenese forbundet med stråling, skal kvindelige partnere i den fødedygtige alder acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under og i 6 måneder efter endt behandling.
• Genopretning til baseline eller =< grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5 fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre uønskede hændelser (AE) er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile på støttende behandling som bestemt af den behandlende læge.
• I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte hjerne- eller viscerale metastaser andre end lymfeknuder som defineret ved CT, MRI eller anden molekylær billeddannelse (f.eks. fluciclovin PET/CT- eller PSMA PET/CT-scanning eller andet efter PI-skøn).
• Patienter, der aktivt modtager hormonbehandling for prostatacancer. Patienter kan have modtaget hormonbehandling i længere tid, men skal have dokumenteret ikke-kastrat niveau af testosteron (>50 ng/dL)
• Tidligere eller sideløbende malignitet, hvis naturlige historie eller behandling, efter den indrullerende investigators opfattelse, kan have potentiale til at interferere med sikkerheds- eller virkningsvurderingen af ​​undersøgelsens behandlingsprotokol for undersøgelsen.
• Anvendelse af finasterid inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen. Baseline PSA bør ikke opnås før 30 dage efter ophør med finasterid.
• Brug af dutasterid inden for 90 dage før påbegyndelse af behandlingen. Baseline PSA bør ikke opnås før 90 dage efter ophør med dutasterid.
• Brug af enhver forbudt terapi.

• Aktiv, ukontrolleret, betydelig sammenfaldende eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

  • Kardiovaskulære lidelser:

    • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, alvorlige hjertearytmier.
    • Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende blodtryk (BP) > 150 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk trods optimal antihypertensiv behandling.
    • Slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]), myokardieinfarkt (MI) eller anden iskæmisk hændelse eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 6 måneder før første dosis.
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet eller inden for 30 dage efter registrering.
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter.