Oligometastasectomia di salvataggio e radioterapia nel carcinoma prostatico ricorrente (SOAR)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato.

• Carcinoma prostatico ricorrente dopo terapia definitiva per malattia primaria definita come:

  • Post-prostatectomia (con/senza radioterapia adiuvante): i pazienti devono avere un livello di PSA rilevabile o in aumento > 0,05 ng/ml, con un secondo livello di conferma > 0,05 ng/ml dopo un minimo di 1 settimana.
  • Dopo radioterapia/ablazione (senza prostatectomia radicale): aumento del PSA >= 2 ng/mL rispetto al nadir.

• Soggetti trattati con precedente radioterapia definitiva per carcinoma prostatico con imaging molecolare positivo (ad es. Scansione PET / TC con fluciclovina o altro a discrezione del PI) che suggeriscono una malattia intraprostatica ricorrente devono essere sottoposti a biopsia ecografica transrettale (TRUS) inferiore o uguale a un anno prima dell'arruolamento nello studio :

  • Se la biopsia TRUS è negativa, non è necessario alcun trattamento aggiuntivo alla prostata oltre a quello dei siti positivi alla scansione.
  • Se la biopsia TRUS è positiva, il soggetto deve sottoporsi a prostatectomia di salvataggio o radioterapia di salvataggio nel sito primario in concomitanza con il trattamento in studio secondo l'algoritmo del protocollo di trattamento.
  • NOTA: La biopsia non è necessaria per le recidive della fossa prostatica dopo prostatectomia radicale.
• Malattia oligometastatica definita come 10 o meno lesioni metastatiche solo ai linfonodi e/o alle ossa.
• Per i pazienti con malattia oligometastatica che coinvolge i linfonodi, la metastasi è confinata alle regioni pelviche o para-aortiche (sotto IMA) all'imaging molecolare (ad es. PET/TAC con fluciclovina o PET/TAC con PSMA o altro a discrezione del PI).
• Tutti i soggetti devono essere candidati alla chirurgia se la chirurgia è indicata dall'algoritmo di trattamento.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
• Uso di preservativi per soggetti di sesso maschile che non hanno subito la rimozione chirurgica della prostata e hanno un partner in età fertile a partire dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) e che dura fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento radiante. A causa del potenziale effetto collaterale sulla spermatogenesi associato alle radiazioni, le partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
• Recupero al basale o =< grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5 da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi (AE) non siano clinicamente non significativi e/o stabili con terapia di supporto terapia stabilita dal medico curante.
• In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali o viscerali note diverse dai linfonodi come definite da TC, RM o altre immagini molecolari (ad es. PET / TC con fluciclovina o scansione PET / TC con PSMA o altro a discrezione del PI).
• Pazienti attivamente sottoposti a terapia ormonale per il cancro alla prostata. I pazienti possono aver ricevuto una terapia ormonale in precedenza, ma devono avere livelli documentati di testosterone non castrati (>50 ng/dL)
• Tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolato, potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del protocollo di trattamento sperimentale dello studio.
• Uso di finasteride entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia. Il PSA basale non deve essere ottenuto prima di 30 giorni dopo l'interruzione della finasteride.
• Uso di dutasteride entro 90 giorni prima dell'inizio della terapia. Il PSA basale non deve essere ottenuto prima di 90 giorni dopo l'interruzione della dutasteride.
• Uso di qualsiasi terapia proibita.

• Malattia attiva, incontrollata, significativa intercorrente o recente incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

  • Patologie cardiovascolari:

    • Insufficienza cardiaca congestizia classe 3 o 4 della New York Heart Association, angina pectoris instabile, gravi aritmie cardiache.
    • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sostenuta (PA) > 150 mmHg sistolica o > 100 mmHg diastolica nonostante un trattamento antipertensivo ottimale.
    • Ictus (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]), infarto miocardico (IM) o altro evento ischemico o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 6 mesi prima della prima dose.
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione o entro 30 giorni dalla registrazione.
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione.