- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03796767
Oligometastasectomia di salvataggio e radioterapia nel carcinoma prostatico ricorrente (SOAR)
Oligometastasectomia di salvataggio e radioterapia nel carcinoma prostatico ricorrente (SOAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per valutare la risposta al trattamento della malattia oligometastatica.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per valutare ulteriori misurazioni della risposta al trattamento della malattia oligometastatica.
II. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo il trattamento della malattia oligometastatica.
III. Per valutare il tempo alla recidiva della malattia dopo il trattamento della malattia oligometastatica.
IV. Valutare il tempo di inizio della terapia antiandrogena (ADT) per il carcinoma prostatico metastatico dopo il trattamento della malattia oligometastatica.
V. Valutare il tasso di PSA non rilevabile dopo il trattamento della malattia oligometastatica in soggetti precedentemente sottoposti a prostatectomia.
VI. Per valutare la sicurezza. VII. Valutare l'impatto del trattamento in studio sul cambiamento della qualità della vita nell'arco di tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristen Jewkes
- Numero di telefono: 801-587-4776
- Email: Kristen.Jewkes@hci.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato.
Carcinoma prostatico ricorrente dopo terapia definitiva per malattia primaria definita come:
- Post-prostatectomia (con/senza radioterapia adiuvante): i pazienti devono avere un livello di PSA rilevabile o in aumento > 0,05 ng/ml, con un secondo livello di conferma > 0,05 ng/ml dopo un minimo di 1 settimana.
- Dopo radioterapia/ablazione (senza prostatectomia radicale): aumento del PSA >= 2 ng/mL rispetto al nadir.
Soggetti trattati con precedente radioterapia definitiva per carcinoma prostatico con imaging molecolare positivo (ad es. Scansione PET / TC con fluciclovina o altro a discrezione del PI) che suggeriscono una malattia intraprostatica ricorrente devono essere sottoposti a biopsia ecografica transrettale (TRUS) inferiore o uguale a un anno prima dell'arruolamento nello studio :
- Se la biopsia TRUS è negativa, non è necessario alcun trattamento aggiuntivo alla prostata oltre a quello dei siti positivi alla scansione.
- Se la biopsia TRUS è positiva, il soggetto deve sottoporsi a prostatectomia di salvataggio o radioterapia di salvataggio nel sito primario in concomitanza con il trattamento in studio secondo l'algoritmo del protocollo di trattamento.
- NOTA: La biopsia non è necessaria per le recidive della fossa prostatica dopo prostatectomia radicale.
- Malattia oligometastatica definita come 10 o meno lesioni metastatiche solo ai linfonodi e/o alle ossa.
- Per i pazienti con malattia oligometastatica che coinvolge i linfonodi, la metastasi è confinata alle regioni pelviche o para-aortiche (sotto IMA) all'imaging molecolare (ad es. PET/TAC con fluciclovina o PET/TAC con PSMA o altro a discrezione del PI).
- Tutti i soggetti devono essere candidati alla chirurgia se la chirurgia è indicata dall'algoritmo di trattamento.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
- Uso di preservativi per soggetti di sesso maschile che non hanno subito la rimozione chirurgica della prostata e hanno un partner in età fertile a partire dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) e che dura fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento radiante. A causa del potenziale effetto collaterale sulla spermatogenesi associato alle radiazioni, le partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
- Recupero al basale o =< grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5 da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi (AE) non siano clinicamente non significativi e/o stabili con terapia di supporto terapia stabilita dal medico curante.
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali o viscerali note diverse dai linfonodi come definite da TC, RM o altre immagini molecolari (ad es. PET / TC con fluciclovina o scansione PET / TC con PSMA o altro a discrezione del PI).
- Pazienti attivamente sottoposti a terapia ormonale per il cancro alla prostata. I pazienti possono aver ricevuto una terapia ormonale in precedenza, ma devono avere livelli documentati di testosterone non castrati (>50 ng/dL)
- Tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolato, potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del protocollo di trattamento sperimentale dello studio.
- Uso di finasteride entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia. Il PSA basale non deve essere ottenuto prima di 30 giorni dopo l'interruzione della finasteride.
- Uso di dutasteride entro 90 giorni prima dell'inizio della terapia. Il PSA basale non deve essere ottenuto prima di 90 giorni dopo l'interruzione della dutasteride.
- Uso di qualsiasi terapia proibita.
Malattia attiva, incontrollata, significativa intercorrente o recente incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:
Patologie cardiovascolari:
- Insufficienza cardiaca congestizia classe 3 o 4 della New York Heart Association, angina pectoris instabile, gravi aritmie cardiache.
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sostenuta (PA) > 150 mmHg sistolica o > 100 mmHg diastolica nonostante un trattamento antipertensivo ottimale.
- Ictus (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]), infarto miocardico (IM) o altro evento ischemico o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 6 mesi prima della prima dose.
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione o entro 30 giorni dalla registrazione.
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A (radioterapia)
I pazienti con metastasi ossee vengono sottoposti a SBR) o a radiazioni ipofrazionate secondo le linee guida istituzionali standard di cura a discrezione dello sperimentatore.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio B (oligometasectomia di salvataggio)
I pazienti con metastasi linfonodali vengono sottoposti a oligometastasictomia di salvataggio.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a oligometastasectomia di salvataggio
|
Sperimentale: Braccio C (oligometastasectomia di salvataggio, radioterapia)
I pazienti con metastasi linfonodali vengono sottoposti a oligometastasictomia di salvataggio.
Dopo il recupero, i pazienti vengono sottoposti a SBRT o radiazioni ipofrazionate secondo le linee guida istituzionali standard di cura a discrezione dello sperimentatore.
Entro 4 mesi dal completamento della terapia di salvataggio (definita come la combinazione di oligometastasictomia e/o radioterapia ossea) e in base alla risposta del PSA e al trattamento precedente, i pazienti possono ricevere IMRT linfonodale adiuvante.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
Sottoponiti a oligometastasectomia di salvataggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Definito secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group (PCWG3) come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un declino del PSA >= 50% a 6 mesi dopo il completamento del trattamento (salvataggio + - adiuvante).
Tutti i dati dello studio utilizzeranno statistiche descrittive e saranno solo esplorativi.
|
A 6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PFS)
Lasso di tempo: Tempo trascorso tra il completamento del trattamento (salvataggio + - adiuvante) e la prima occorrenza di progressione confermata del PSA, valutata fino a 3 anni
|
Valutato secondo i criteri PCWG3.
Tutti i dati dello studio utilizzeranno statistiche descrittive e saranno solo esplorativi.
|
Tempo trascorso tra il completamento del trattamento (salvataggio + - adiuvante) e la prima occorrenza di progressione confermata del PSA, valutata fino a 3 anni
|
Tempo di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Tempo trascorso tra l'arruolamento nello studio e la prima comparsa di progressione radiografica confermata della malattia, valutato fino a 3 anni
|
Tempo dall'arruolamento allo studio fino alla data di progressione radiografica confermata della malattia come definito da RECIST 1.1 e PCWG3.
|
Tempo trascorso tra l'arruolamento nello studio e la prima comparsa di progressione radiografica confermata della malattia, valutato fino a 3 anni
|
Tempo per la terapia antiandrogena (ADT)
Lasso di tempo: Tempo trascorso tra l'iscrizione allo studio e l'inizio dell'ADT fino a 3 anni
|
Tutti i dati dello studio utilizzeranno statistiche descrittive e saranno solo esplorativi.
|
Tempo trascorso tra l'iscrizione allo studio e l'inizio dell'ADT fino a 3 anni
|
Tasso di PSA non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
I pazienti precedentemente trattati con prostatectomia valutano la proporzione di pazienti il cui PSA rimane =< 0,2 ng/mL dopo 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento (salvataggio + - adiuvante).
Tutti i dati dello studio utilizzeranno statistiche descrittive e saranno solo esplorativi.
|
Fino a 3 anni
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0.
Tutti i dati dello studio utilizzeranno statistiche descrittive e saranno solo esplorativi.
|
Fino a 3 anni
|
Valutare l'impatto del trattamento in studio sul cambiamento della qualità della vita nell'arco di 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Questionari sulla qualità della vita (QOL) (FACT-P e Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC-26) somministrati durante lo screening, la visita di valutazione della risposta e ogni visita di follow-up.
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Sanchez, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI115811
- NCI-2018-03418 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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