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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03796767
Oligometastasectomía de rescate y radioterapia en el cáncer de próstata recurrente (SOAR)
Oligometastasectomía de rescate y radioterapia en el cáncer de próstata recurrente (SOAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la respuesta al tratamiento de la enfermedad oligometastásica.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar medidas adicionales de respuesta al tratamiento de la enfermedad oligometastásica.
II. Evaluar la supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA) después del tratamiento de la enfermedad oligometastásica.
tercero Evaluar el tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad después del tratamiento de la enfermedad oligometastásica.
IV. Evaluar el tiempo hasta el inicio de la terapia antiandrogénica (ADT) para el cáncer de próstata metastásico después del tratamiento de la enfermedad oligometastásica.
V. Evaluar la tasa de PSA indetectable después del tratamiento de la enfermedad oligometastásica en sujetos que se han sometido previamente a una prostatectomía.
VI. Para evaluar la seguridad. VIII. Evaluar la repercusión del tratamiento del estudio sobre el cambio en la calidad de vida durante tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Jewkes
- Número de teléfono: 801-587-4776
- Correo electrónico: Kristen.Jewkes@hci.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente.
Carcinoma de próstata recurrente después de la terapia definitiva para la enfermedad primaria definida como:
- Posprostatectomía (con/sin radioterapia adyuvante): los pacientes deben tener un nivel de PSA detectable o en aumento > 0,05 ng/mL, con un segundo nivel de confirmación de > 0,05 ng/mL después de un mínimo de 1 semana.
- Después de radioterapia/ablación (sin prostatectomía radical): aumento de PSA >= 2 ng/mL sobre nadir.
Los sujetos tratados con radioterapia definitiva previa para el cáncer de próstata que tengan imágenes moleculares positivas (p. ej., exploración PET/CT con fluciclovina u otra según el criterio del PI) que sugieran enfermedad intraprostática recurrente deben someterse a una biopsia por ultrasonido transrectal (TRUS) menos de un año antes de la inscripción en el estudio :
- Si la biopsia TRUS es negativa, no se requiere ningún tratamiento adicional para la próstata además del de los sitios positivos para la exploración.
- Si la biopsia TRUS es positiva, el sujeto debe someterse a prostatectomía de rescate o radioterapia de rescate en el sitio primario simultáneamente con el tratamiento del estudio según el algoritmo del protocolo de tratamiento.
- NOTA: No se requiere biopsia para las recurrencias de la fosa prostática después de la prostatectomía radical.
- Enfermedad oligometastásica definida como 10 o menos lesiones metastásicas en los ganglios linfáticos y/o huesos únicamente.
- Para los pacientes con enfermedad oligometastásica que afecta a los ganglios linfáticos, la metástasis se limita a las regiones pélvica o paraaórtica (por debajo de la IMA) en las imágenes moleculares (p.
- Todos los sujetos deben ser candidatos quirúrgicos si la cirugía está indicada según el algoritmo de tratamiento.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = < 2.
- El uso de condones para sujetos masculinos que no se han sometido a la extirpación quirúrgica de la próstata y tienen una pareja en edad fértil a partir del momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y hasta al menos 6 meses después del último tratamiento de radiación. Debido al efecto secundario potencial sobre la espermatogénesis asociado con la radiación, las parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Recuperación a la línea de base o =< grado 1 Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión (v)5 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que los eventos adversos (EA) no sean clínicamente significativos y/o estables en el apoyo terapia determinada por el médico tratante.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales o viscerales conocidas distintas de los ganglios linfáticos según lo definido por CT, MRI u otras imágenes moleculares (p.
- Pacientes que reciben terapia hormonal activa para el cáncer de próstata. Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal anteriormente, pero deben tener niveles documentados de testosterona sin castración (> 50 ng/dL)
- Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento, en opinión del investigador que realiza la inscripción, puede tener el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del protocolo de tratamiento de investigación del estudio.
- Uso de finasterida dentro de los 30 días previos al inicio de la terapia. El PSA de referencia no debe obtenerse antes de los 30 días después de suspender la finasterida.
- Uso de dutasterida dentro de los 90 días previos al inicio de la terapia. El PSA de referencia no debe obtenerse antes de los 90 días después de suspender la dutasterida.
- Uso de cualquier terapia prohibida.
Enfermedad activa, no controlada, intercurrente significativa o reciente que incluye, entre otras, las siguientes condiciones:
Desordenes cardiovasculares:
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas graves.
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial (PA) sostenida > 150 mmHg sistólica o > 100 mmHg diastólica a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo.
- Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT]), infarto de miocardio (IM) u otro evento isquémico o evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro o dentro de los 30 días posteriores al registro.
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A (radioterapia)
Los pacientes con metástasis óseas se someten a SBR) o radiación hipofraccionada según las pautas institucionales estándar de atención a discreción del investigador.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo B (oligometastasectomía de rescate)
Los pacientes con metástasis ganglionares se someten a oligometastasectomía de rescate.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a oligometastasectomía de rescate
|
Experimental: Brazo C (oligometastasectomía de rescate, radioterapia)
Los pacientes con metástasis ganglionares se someten a oligometastasectomía de rescate.
Después de la recuperación, los pacientes se someten a SBRT o radiación hipofraccionada según las pautas institucionales estándar de atención a discreción del investigador.
Dentro de los 4 meses posteriores a la finalización de la terapia de rescate (definida como la combinación de oligometastasectomía y/o radiación ósea) y dependiendo de la respuesta del PSA, así como del tratamiento previo, los pacientes pueden recibir IMRT ganglionar adyuvante.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
Someterse a oligometastasectomía de rescate
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el tratamiento
|
Definido según los criterios del Prostate Cancer Working Group (PCWG3) como la proporción de pacientes que alcanzan una disminución del PSA >= 50 % a los 6 meses después de finalizar el tratamiento (salvamento + - adyuvante).
Todos los datos del estudio utilizarán estadísticas descriptivas y serán solo exploratorios.
|
A los 6 meses de finalizado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS) del PSA
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido entre la finalización del tratamiento (salvamento + - adyuvante) y la primera aparición de progresión confirmada del PSA, evaluado hasta 3 años
|
Evaluado según los criterios PCWG3.
Todos los datos del estudio utilizarán estadísticas descriptivas y serán solo exploratorios.
|
Tiempo transcurrido entre la finalización del tratamiento (salvamento + - adyuvante) y la primera aparición de progresión confirmada del PSA, evaluado hasta 3 años
|
Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido entre la inscripción en el estudio y la primera aparición de progresión radiográfica confirmada de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
|
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de progresión radiográfica confirmada de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1 y PCWG3.
|
Tiempo transcurrido entre la inscripción en el estudio y la primera aparición de progresión radiográfica confirmada de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
|
Tiempo hasta la terapia antiandrogénica (ADT)
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido entre la inscripción en el estudio y el inicio de ADT hasta 3 años
|
Todos los datos del estudio utilizarán estadísticas descriptivas y serán solo exploratorios.
|
Tiempo transcurrido entre la inscripción en el estudio y el inicio de ADT hasta 3 años
|
Tasa de PSA indetectable
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Los pacientes previamente tratados con prostatectomía evalúan la proporción de pacientes cuyo PSA permanece =< 0,2 ng/mL después de 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento (salvamento + - adyuvante).
Todos los datos del estudio utilizarán estadísticas descriptivas y serán solo exploratorios.
|
Hasta 3 años
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Todos los datos del estudio utilizarán estadísticas descriptivas y serán solo exploratorios.
|
Hasta 3 años
|
Evaluar el impacto del tratamiento del estudio sobre el cambio en la calidad de vida durante 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Cuestionarios de calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) (FACT-P y el índice compuesto de cáncer de próstata expandido EPIC-26) administrados en la visita de selección, evaluación de respuesta y cada visita de seguimiento.
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Sanchez, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCI115811
- NCI-2018-03418 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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