Oligometastasectomía de rescate y radioterapia en el cáncer de próstata recurrente (SOAR)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente.

• Carcinoma de próstata recurrente después de la terapia definitiva para la enfermedad primaria definida como:

  • Posprostatectomía (con/sin radioterapia adyuvante): los pacientes deben tener un nivel de PSA detectable o en aumento > 0,05 ng/mL, con un segundo nivel de confirmación de > 0,05 ng/mL después de un mínimo de 1 semana.
  • Después de radioterapia/ablación (sin prostatectomía radical): aumento de PSA >= 2 ng/mL sobre nadir.

• Los sujetos tratados con radioterapia definitiva previa para el cáncer de próstata que tengan imágenes moleculares positivas (p. ej., exploración PET/CT con fluciclovina u otra según el criterio del PI) que sugieran enfermedad intraprostática recurrente deben someterse a una biopsia por ultrasonido transrectal (TRUS) menos de un año antes de la inscripción en el estudio :

  • Si la biopsia TRUS es negativa, no se requiere ningún tratamiento adicional para la próstata además del de los sitios positivos para la exploración.
  • Si la biopsia TRUS es positiva, el sujeto debe someterse a prostatectomía de rescate o radioterapia de rescate en el sitio primario simultáneamente con el tratamiento del estudio según el algoritmo del protocolo de tratamiento.
  • NOTA: No se requiere biopsia para las recurrencias de la fosa prostática después de la prostatectomía radical.
• Enfermedad oligometastásica definida como 10 o menos lesiones metastásicas en los ganglios linfáticos y/o huesos únicamente.
• Para los pacientes con enfermedad oligometastásica que afecta a los ganglios linfáticos, la metástasis se limita a las regiones pélvica o paraaórtica (por debajo de la IMA) en las imágenes moleculares (p.
• Todos los sujetos deben ser candidatos quirúrgicos si la cirugía está indicada según el algoritmo de tratamiento.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = < 2.
• El uso de condones para sujetos masculinos que no se han sometido a la extirpación quirúrgica de la próstata y tienen una pareja en edad fértil a partir del momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y hasta al menos 6 meses después del último tratamiento de radiación. Debido al efecto secundario potencial sobre la espermatogénesis asociado con la radiación, las parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
• Recuperación a la línea de base o =< grado 1 Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión (v)5 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que los eventos adversos (EA) no sean clínicamente significativos y/o estables en el apoyo terapia determinada por el médico tratante.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales o viscerales conocidas distintas de los ganglios linfáticos según lo definido por CT, MRI u otras imágenes moleculares (p.
• Pacientes que reciben terapia hormonal activa para el cáncer de próstata. Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal anteriormente, pero deben tener niveles documentados de testosterona sin castración (> 50 ng/dL)
• Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento, en opinión del investigador que realiza la inscripción, puede tener el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del protocolo de tratamiento de investigación del estudio.
• Uso de finasterida dentro de los 30 días previos al inicio de la terapia. El PSA de referencia no debe obtenerse antes de los 30 días después de suspender la finasterida.
• Uso de dutasterida dentro de los 90 días previos al inicio de la terapia. El PSA de referencia no debe obtenerse antes de los 90 días después de suspender la dutasterida.
• Uso de cualquier terapia prohibida.

• Enfermedad activa, no controlada, intercurrente significativa o reciente que incluye, entre otras, las siguientes condiciones:

  • Desordenes cardiovasculares:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas graves.
    • Hipertensión no controlada definida como presión arterial (PA) sostenida > 150 mmHg sistólica o > 100 mmHg diastólica a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo.
    • Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT]), infarto de miocardio (IM) u otro evento isquémico o evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro o dentro de los 30 días posteriores al registro.
  • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación.