Berging Oligometastasektomi og strålebehandling ved tilbakevendende prostatakreft (SOAR)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist adenokarsinom i prostata.

• Tilbakevendende prostatakarsinom etter definitiv behandling for primær sykdom definert som:

  • Post-prostatektomi (med/uten adjuvant strålebehandling): Pasienter må ha et påvisbart eller stigende PSA-nivå som er > 0,05 ng/mL, med et andre bekreftende nivå på > 0,05 ng/mL etter minimum 1 uke.
  • Etter strålebehandling/ablasjon (uten radikal prostatektomi): PSA-stigning >= 2ng/ml over nadir.

• Personer behandlet med tidligere definitiv strålebehandling for prostatakreft som har positiv molekylær avbildning (f.eks. fluciklovin PET/CT-skanning eller annet etter PI-skjønn) som tyder på tilbakevendende intraprostatisk sykdom, må gjennomgå transrektal ultralyd (TRUS) biopsi mindre enn eller lik ett år før studieregistrering :

  • Hvis TRUS-biopsien er negativ, er det ikke nødvendig med ytterligere behandling av prostata i tillegg til skanningspositive steder.
  • Hvis TRUS-biopsien er positiv, må pasienten gjennomgå redningsprostatektomi eller redningsstrålebehandling til det primære stedet samtidig med studiebehandlingen i henhold til behandlingsprotokollalgoritmen.
  • MERK: Biopsi er ikke nødvendig for tilbakefall av prostatafossa etter radikal prostatektomi.
• Oligometastatisk sykdom definert som 10 eller færre metastatiske lesjoner kun til lymfeknuter og/eller bein.
• For pasienter med oligometastatisk sykdom som involverer lymfeknuter, er metastase begrenset til bekken- eller para-aorta-regionene (under IMA) ved molekylær avbildning (f.
• Alle forsøkspersoner må være kirurgiske kandidater hvis kirurgi er indisert i henhold til behandlingsalgoritmen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2.
• Bruk av kondomer for mannlige forsøkspersoner som ikke har fått kirurgisk fjerning av prostata og har en partner i fertil alder, som begynner på tidspunktet for underskrift av informert samtykkeskjema (ICF) og varer til minst 6 måneder etter siste strålebehandling. På grunn av den potensielle bivirkningen på spermatogenese forbundet med stråling, må kvinnelige partnere i fertil alder godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under og i 6 måneder etter fullført behandling.
• Gjenoppretting til baseline eller =< grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5 fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger, med mindre uønskede hendelser (AE) er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile på støttende terapi som bestemt av behandlende lege.
• Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente hjerne- eller viscerale metastaser andre enn lymfeknuter som definert av CT, MR eller annen molekylær avbildning (f.eks. fluciklovin PET/CT eller PSMA PET/CT-skanning eller annet etter PI-skjønn).
• Pasienter som aktivt mottar hormonbehandling for prostatakreft. Pasienter kan ha fått hormonbehandling gjennomgående, men må ha dokumentert ikke-kastratnivåer av testosteron (>50 ng/dL)
• Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling, etter den innrullerende etterforskerens oppfatning, kan ha potensial til å forstyrre sikkerheten eller effektivitetsvurderingen av studiens undersøkelsesbehandlingsprotokoll.
• Bruk av finasterid innen 30 dager før behandlingsstart. Baseline PSA bør ikke oppnås før 30 dager etter seponering av finasterid.
• Bruk av dutasterid innen 90 dager før behandlingsstart. Baseline PSA bør ikke oppnås før 90 dager etter seponering av dutasterid.
• Bruk av forbudt terapi.

• Aktiv, ukontrollert, betydelig sammenfallende eller nylig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander:

  • Kardiovaskulære lidelser:

    • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, alvorlige hjertearytmier.
    • Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende blodtrykk (BP) > 150 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk til tross for optimal antihypertensiv behandling.
    • Hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk anfall [TIA]), hjerteinfarkt (MI) eller annen iskemisk hendelse, eller tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venøs trombose, lungeemboli) innen 6 måneder før første dose.
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi ved registreringstidspunktet eller innen 30 dager etter registrering.
  • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter.