Pelastava oligometastasektomia ja sädehoito toistuvassa eturauhassyövässä (SOAR)
Pelastava oligometastasektomia ja sädehoito toistuvassa eturauhassyövässä (SOAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida vastetta oligometastaattisen taudin hoitoon.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida oligometastaattisen taudin hoitovasteen lisämittauksia.
II. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisen vapaan selviytymisen arvioimiseksi oligometastaattisen taudin hoidon jälkeen.
III. Arvioida aikaa taudin uusiutumiseen oligometastaattisen taudin hoidon jälkeen.
IV. Arvioida aikaa antiandrogeenihoidon (ADT) aloittamiseen metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa oligometastaattisen taudin hoidon jälkeen.
V. Arvioida havaitsemattoman PSA:n määrää oligometastaattisen taudin hoidon jälkeen potilailla, joille on aiemmin tehty eturauhasen poisto.
VI. Turvallisuuden arvioimiseksi. VII. Arvioida tutkimushoidon vaikutusta elämänlaadun muutokseen kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Toistuva eturauhassyöpä primaarisen sairauden lopullisen hoidon jälkeen, joka määritellään seuraavasti:
- Eturauhasen poiston jälkeinen (adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman): Potilaiden PSA-tason on oltava havaittavissa tai nouseva, joka on > 0,05 ng/ml, ja toinen varmistustaso on > 0,05 ng/ml vähintään viikon kuluttua.
- Sädehoidon/ablaation jälkeinen (ilman radikaalia eturauhasen poistoa): PSA:n nousu >= 2 ng/ml yli alimman.
Koehenkilöille, joita on hoidettu eturauhassyövän aiemmin lopullisella sädehoidolla ja joilla on positiivinen molekyylikuvaus (esim. flusikloviinin PET/CT-skannaus tai muu PI:n harkinnan mukaan), joka viittaa toistuvaan eturauhasensisäiseen sairauteen, on tehtävä transrektaalinen ultraääni (TRUS) -biopsia alle tai yhtä vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista :
- Jos TRUS-biopsia on negatiivinen, eturauhasen lisähoitoa ei tarvita skannauspositiivisten kohtien lisäksi.
- Jos TRUS-biopsia on positiivinen, koehenkilölle on suoritettava pelastava eturauhasen poisto tai pelastussädehoito ensisijaiseen kohtaan samanaikaisesti tutkimushoidon kanssa hoitoprotokollan algoritmin mukaisesti.
- HUOMAA: Biopsiaa ei vaadita eturauhasen kuopan uusiutumiseen radikaalin prostatektomian jälkeen.
- Oligometastaattinen sairaus, joka määritellään 10 tai vähemmän metastaattiseksi vaurioksi vain imusolmukkeissa ja/tai luissa.
- Potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus, johon liittyy imusolmukkeita, etäpesäkkeet rajoittuvat lantion tai para-aortan (IMA:n alapuolelle) alueille molekyylikuvauksessa (esim. flusikloviinin PET/CT tai PSMA PET/CT-skannaus tai muu PI:n harkinnan mukaan).
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava leikkauksia, jos leikkaus on aiheellista hoitoalgoritmin mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2.
- Kondomin käyttö miespuolisille koehenkilöille, joille ei ole poistettu eturauhastaan kirurgisesti ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, alkaen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta ja kestää vähintään 6 kuukautta viimeisen sädehoidon jälkeen. Säteilyyn liittyvien mahdollisten spermatogeneesiin kohdistuvien sivuvaikutusten vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Toipuminen lähtötasoon tai =< luokka 1 haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio (v)5 aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa. hoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aivo- tai sisäelinten etäpesäkkeet paitsi imusolmukkeet, jotka on määritelty TT:ssä, MRI:ssä tai muussa molekyylikuvauksessa (esim. flusikloviini-PET/CT- tai PSMA-PET/CT-skannaus tai muu PI:n harkinnan mukaan).
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hormonihoitoa eturauhassyövän vuoksi. Potilaat ovat saattaneet saada hormonihoitoa aikaisemmin, mutta heillä on oltava dokumentoitu ei-kastraattinen testosteronitaso (>50 ng/dl)
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, jonka luonnollinen tausta tai hoito voi osallistuvan tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tutkimuksen tutkimushoitoprotokollan turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Finasteridin käyttö 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Lähtötilanteen PSA-arvoa ei saa mitata ennen kuin 30 päivää finasteridin lopettamisen jälkeen.
- Dutasteridin käyttö 90 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Lähtötilanteen PSA:ta ei pitäisi saada ennen 90 päivää dutasteridin lopettamisen jälkeen.
- Minkä tahansa kielletyn terapian käyttö.
Aktiivinen, hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:
Sydän- ja verisuonihäiriöt:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt.
- Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 150 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta.
- Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), sydäninfarkti (MI) tai muu iskeeminen tapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (säteilyhoito)
Potilaille, joilla on luumetastaaseja, suoritetaan SBR) tai hypofraktioitu säteily laitoksen hoitostandardien mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita SBRT
Muut nimet:
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (pelastava oligometastasektomia)
Potilaille, joilla on solmukudoksen etäpesäkkeitä, tehdään pelastusoligometastasektomia.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee pelastusoligometastasektomia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (pelastava oligometastasektomia, sädehoito)
Potilaille, joilla on solmukudoksen etäpesäkkeitä, tehdään pelastusoligometastasektomia.
Toipumisen jälkeen potilaille suoritetaan SBRT tai hypofraktioitu säteily laitoksen hoitostandardien mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan.
Neljän kuukauden kuluessa pelastushoidon (määritelty oligometastasektomian ja/tai luun säteilyn yhdistelmäksi) päättymisestä ja PSA-vasteesta ja aikaisemmasta hoidosta riippuen potilaat voivat saada adjuvanttia solmukohtaista IMRT:tä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
Tee pelastusoligometastasektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 50 % 6 kuukautta kaiken hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta 5-21 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta raportoi niiden potilaiden määrän, joiden PSA:n lasku on >= 50 % 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (pelastus + - adjuvantti). Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on eturauhasen kudoksen tuottama proteiini. Kohonnut PSA-arvo voi olla merkki eturauhassyövästä. |
6 kuukautta 5-21 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 50 % 12 kuukautta kaiken hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta 5-21 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty eturauhassyövän työryhmän (PCWG3) kriteerien mukaan niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat PSA:n laskun >= 50 % 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (pelastus + - adjuvantti). Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on eturauhasen kudoksen tuottama proteiini. Kohonnut PSA-arvo voi olla merkki eturauhassyövästä. |
12 kuukautta 5-21 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 90 %
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta 5-21 viikon hoidon päättymisen jälkeen 6 kuukautta kaiken hoidon päättymisen jälkeen 6 kuukautta kaiken hoidon päättymisen jälkeen
|
Tämä tulos ilmoittaa niiden potilaiden määrän, jotka saavuttavat PSA:n laskun ≥ 90 % 6 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (pelastus + - adjuvantti). Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on eturauhasen kudoksen tuottama proteiini. Kohonnut PSA-arvo voi olla merkki eturauhassyövästä. |
6 ja 12 kuukautta 5-21 viikon hoidon päättymisen jälkeen 6 kuukautta kaiken hoidon päättymisen jälkeen 6 kuukautta kaiken hoidon päättymisen jälkeen
|
|
PSA Progression Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Aika, joka kului tutkimukseen ilmoittautumisen ja ensimmäisen vahvistetun röntgensairauden etenemisen välillä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut PSA:n etenemistä (määritelty käyttämällä eturauhassyövän työryhmän 3 kriteeriä PCWG3), arvioituna 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan kaiken hoidon (pelastus- ja adjuvanttihoito) päättymisen jälkeen.
|
Aika, joka kului tutkimukseen ilmoittautumisen ja ensimmäisen vahvistetun röntgensairauden etenemisen välillä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Arvioida aikaa taudin uusiutumiseen oligometastaattisen taudin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Aika, joka kului tutkimukseen ilmoittautumisen ja vahvistetun radiologisen taudin etenemisen välillä, enintään 3 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta RECIST 1.1:n ja PCWG3:n määrittämän radiologisen taudin varmistetun etenemisen päivämäärään.
|
Aika, joka kului tutkimukseen ilmoittautumisen ja vahvistetun radiologisen taudin etenemisen välillä, enintään 3 vuotta
|
|
Arvioida aikaa ADT:n aloittamiseen metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa oligometastaattisen taudin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika koulutukseen ilmoittautumisesta ADT:n aloittamiseen
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Tuntematon PSA
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta 5-21 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Tämä tulosmitta ilmoittaa niiden osallistujien määrän, joiden PSA:ta ei voida havaita 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (pelastus ± adjuvantti).
Toteamaton PSA määritellään niiden potilaiden määräksi, joita on koskaan hoidettu prostatektomialla ja joiden PSA pysyy ≤ 0,2 ng/ml.
|
6 ja 12 kuukautta 5-21 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä asteikon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta 5-21 viikon hoidon jälkeen
|
Tällä tulosmittauksella arvioidaan tutkimushoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä. AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v5.0 -kriteerejä, asteikolla 1-5, jossa korkeammat luvut osoittavat suurempaa vakavuutta. Aste 1 tarkoittaa "lieviä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliinisiä tai diagnostisia havaintoja; interventiota ei ole indikoitu" ja luokka 5 tarkoittaa "haittahäiriöön liittyvää kuolemaa". Tämä tulosmitta ilmoittaa kunkin AE-luokituksen kokeneiden osallistujien määrän. Koehenkilöitä seurattiin haittatapahtumien varalta hoidon alusta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Haittatapahtumat kerättiin kolmen kuukauden välein yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. |
Jopa 12 kuukautta 5-21 viikon hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QOL) - Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhas (FACT-P)
Aikaikkuna: enintään 45 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
FACT-P on vastausarviointivierailulla laadittava QOL-kyselylomake. FACT-P:tä käytetään terveyteen liittyvän QOL:n arvioimiseen eturauhassyövässä. Potilaat ilmoittavat, mitä oireita/ongelmia he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana, 1 Ei ollenkaan - 4 Erittäin paljon. Arviointi pisteytettiin "FACT-P Scoring Guidelines (Versio 4)" mukaisesti. Yksittäiset erät, jotka olivat "käänteisiä kohteita" (korkea arvo tarkoittaa huonoa QOL:a), vähennettiin 4:stä; käänteiset ja normaalit kohteet lisättiin kunkin ala-asteikon laskemiseksi. Mitä korkeampi alaskaala, sitä parempi QOL. Ala-asteikot ja pistemäärät ovat: fyysinen hyvinvointi (0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (0-28), emotionaalinen hyvinvointi (0-24), toiminnallinen hyvinvointi (0-28) ja eturauhassyövän alaasteikko (0-48). Tämä tulos ilmoittaa kunkin ala-asteikon keskimääräisen pistemäärän ja 95 %:n luottamusvälin. |
enintään 45 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QOL): Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Aikaikkuna: enintään 45 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
EPIC-26 on Health Related Life Quality of Life (HRQOL) -kysely, jossa arvioidaan eturauhassyövän ja sen hoitojen sairauskohtaisia näkökohtia. Tässä kyselylomakkeessa potilaita pyydetään luokittelemaan oireet 1 Useammin kuin kerran päivässä 5 Harvoin tai ei koskaan. EPOC-26 raportoi 5 ala-asteikkoa: virtsan pidätyskyvyttömyyspisteet, virtsan obstruktiivinen/ärsyttävä pistemäärä, suolen pistemäärä, seksuaalinen pistemäärä ja virtsankarkailupistemäärä. Monen asian asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. |
enintään 45 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Sanchez, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Annos fraktiointi, säteily
- Sädehoidon annos
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Radiokirurgia
- Säteilyannoksen hypofraktiointi
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Metastasektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI115811
- NCI-2018-03418 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .