재발성 전립선암에서 희소전이전절제술과 방사선 치료의 구제 (SOAR)
재발성 전립선암(SOAR)에서의 구제 희소 전이 절제술 및 방사선 요법
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 소수전이성 질환의 치료에 대한 반응을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 소수 전이 질환의 치료에 대한 반응의 추가 측정을 평가하기 위함.
II. 희소 전이성 질환 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 무진행 생존율을 평가합니다.
III. 희소 전이성 질환의 치료 후 질병 재발까지의 시간을 평가합니다.
IV. 희소 전이성 질환의 치료 후 전이성 전립선 암에 대한 항안드로겐 요법(ADT)의 시작까지의 시간을 평가합니다.
V. 이전에 전립선절제술을 받은 피험자에서 소수전이성 질환 치료 후 검출할 수 없는 PSA의 비율을 평가하기 위함.
VI. 안전성을 평가합니다. VII. 3년 동안 삶의 질 변화에 대한 연구 치료의 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암.
다음과 같이 정의된 원발성 질환에 대한 최종 요법 후 재발성 전립선 암종:
- 전립선 절제술 후(보조 방사선 요법 유무에 관계없이): 환자는 PSA 수치가 > 0.05ng/mL로 검출 가능하거나 상승해야 하며 최소 1주 후 두 번째 확증 수준이 > 0.05ng/mL여야 합니다.
- 방사선 요법/절제술 후(근치적 전립선 절제술 없이): PSA 상승 >= 천저보다 2ng/mL.
재발성 전립선내 질환이 연구 등록 전 1년 이전에 경직장 초음파(TRUS) 생검을 받아야 함을 암시하는 양성 분자 영상(예: 플루시클로빈 PET/CT 스캔 또는 PI 재량에 따른 기타)을 보이는 전립선암에 대한 이전 최종 방사선 요법으로 치료받은 피험자 :
- TRUS 생검이 음성이면 양성 부위를 스캔하는 것 외에 전립선에 추가 치료가 필요하지 않습니다.
- TRUS 생검이 양성인 경우, 피험자는 치료 프로토콜 알고리즘에 따라 연구 치료와 동시에 원발 부위에 대한 구제 전립선 절제술 또는 구제 방사선 요법을 받아야 합니다.
- 참고: 근치적 전립선 절제술 후 전립선 포사 재발에는 생검이 필요하지 않습니다.
- 림프절 및/또는 뼈에만 10개 이하의 전이성 병변으로 정의되는 소수전이성 질환.
- 림프절을 포함하는 소수전이성 질환이 있는 환자의 경우, 전이는 분자 영상(예: 플루시클로빈 PET/CT 또는 PSMA PET/CT 스캔 또는 기타 PI 재량에 따라)에서 골반 또는 대동맥주위(IMA 아래) 영역으로 제한됩니다.
- 치료 알고리즘에 따라 수술이 지시되는 경우 모든 피험자는 수술 대상자여야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2.
- 전립선을 외과적으로 제거하지 않았으며 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점부터 시작하여 마지막 방사선 치료 후 최소 6개월까지 지속되는 가임 파트너가 있는 남성 피험자에 대한 콘돔 사용. 방사선과 관련된 정자 형성에 대한 잠재적인 부작용 때문에 가임 여성 파트너는 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이상반응(AE)이 임상적으로 중요하지 않고/하거나 지지 요법에서 안정적이지 않는 한 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 =< 등급 1 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5로 회복 치료 의사가 결정한 치료법.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- CT, MRI 또는 기타 분자 영상(예: 플루시클로빈 PET/CT 또는 PSMA PET/CT 스캔 또는 PI 재량에 따른 기타)에 의해 정의된 림프절 이외의 알려진 뇌 또는 내장 전이.
- 전립선암에 대해 적극적으로 호르몬 요법을 받고 있는 환자. 환자는 이전에 호르몬 요법을 받았을 수 있지만 비거세 테스토스테론 수치(>50 ng/dL)를 기록해야 합니다.
- 등록 연구자의 의견에 자연 경과 또는 치료가 연구의 조사 치료 프로토콜의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양.
- 치료 시작 전 30일 이내에 피나스테리드를 사용하십시오. 베이스라인 PSA는 피나스테리드 중단 후 30일 이전에 얻어서는 안 됩니다.
- 치료 시작 전 90일 이내에 두타스테라이드 사용. 베이스라인 PSA는 두타스테리드 중단 후 90일 이전에 얻어서는 안 됩니다.
- 금지된 치료법의 사용.
다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성, 통제되지 않은 심각한 병발 또는 최근 질병:
심혈관 장애:
- 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 3 또는 4, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 지속 혈압(BP) > 150 mmHg 수축기 또는 > 100 mmHg 확장기로 정의됩니다.
- 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 포함), 심근경색(MI) 또는 기타 허혈성 사건 또는 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)이 최초 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 등록 당시 또는 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 기타 호흡기 질환.
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(방사선 요법)
뼈 전이가 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 제도적 치료 지침 지침에 따라 SBR) 또는 저분할 방사선을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
SBRT 진행
다른 이름들:
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
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실험적: 팔 B(인양 oligometastasectomy)
림프절 전이가 있는 환자는 구제 oligometastasectomy를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
구제 oligometastasectomy를 받아야
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실험적: 팔 C(인양 희소 전이 절제술, 방사선 요법)
림프절 전이가 있는 환자는 구제 oligometastasectomy를 받습니다.
회복 후, 환자는 조사관의 재량에 따라 제도적 관리 기준 지침에 따라 SBRT 또는 저분할 방사선을 받습니다.
구제 요법(희소 전이 절제술 및/또는 뼈 방사선의 조합으로 정의됨) 완료 후 4개월 이내에 PSA 반응 및 이전 치료에 따라 환자는 보조 림프절 IMRT를 받을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
IMRT 진행
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
구제 oligometastasectomy를 받아야
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) ≥ 50% 모든 치료 완료 후 6개월
기간: 5~21주 치료 종료 후 6개월
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1차 결과 측정은 치료 완료(구제 + - 보조제) 후 6개월에 PSA 감소가 50% 이상인 환자 수를 보고합니다. 전립선특이항원(PSA)은 전립선 조직에서 생성되는 단백질입니다. 높은 PSA 수치는 전립선암의 징후일 수 있습니다. |
5~21주 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) ≥ 50% 모든 치료 완료 후 12개월
기간: 5~21주 치료 종료 후 12개월
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전립선암 실무 그룹(PCWG3) 기준에 따라 치료 완료(구제 + - 보조제) 후 12개월에 PSA 감소가 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다. 전립선특이항원(PSA)은 전립선 조직에서 생성되는 단백질입니다. 높은 PSA 수치는 전립선암의 징후일 수 있습니다. |
5~21주 치료 종료 후 12개월
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전립선 특이 항원(PSA) ≥ 90%
기간: 5~21주 치료 완료 후 6개월 및 12개월 모든 치료 완료 후 6개월 모든 치료 완료 후 6개월
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이 결과는 치료 완료(구제 + - 보조제) 후 6개월 및 12개월에 PSA 감소가 ≥ 90% 6 달성된 환자의 수를 보고합니다. 전립선특이항원(PSA)은 전립선 조직에서 생성되는 단백질입니다. 높은 PSA 수치는 전립선암의 징후일 수 있습니다. |
5~21주 치료 완료 후 6개월 및 12개월 모든 치료 완료 후 6개월 모든 치료 완료 후 6개월
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PSA 진행 자유 생존
기간: 연구 등록부터 확인된 방사선학적 질병 진행의 첫 발생 사이의 경과 시간(최대 3년까지 평가)
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모든 치료(구제 및 보조 요법)가 완료된 후 3년 동안 3개월마다 평가된 PSA 진행(전립선암 실무 그룹 3 기준 PCWG3을 사용하여 정의)이 없는 대상의 비율입니다.
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연구 등록부터 확인된 방사선학적 질병 진행의 첫 발생 사이의 경과 시간(최대 3년까지 평가)
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올리고메타성 질환 치료 후 질병 재발까지의 시간을 평가합니다.
기간: 연구 등록과 확인된 방사선학적 질병 진행 사이의 경과 시간(최대 3년)
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RECIST 1.1 및 PCWG3에 정의된 대로 연구 등록부터 확인된 방사선학적 질병 진행 날짜까지의 시간입니다.
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연구 등록과 확인된 방사선학적 질병 진행 사이의 경과 시간(최대 3년)
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소수전이성 질환 치료 후 전이성 전립선암에 대한 ADT 시작 시간을 평가합니다.
기간: 최대 3년
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연구 등록부터 ADT 시작까지의 시간
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최대 3년
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감지할 수 없는 PSA
기간: 5~21주 치료 완료 후 6개월 및 12개월
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이 결과 측정은 치료 완료(구조 ± 보조제) 후 6개월 및 12개월 후에 PSA가 검출되지 않는 참가자 수를 보고합니다.
검출 불가능한 PSA는 PSA가 0.2ng/mL 이하인 전립선 절제술을 받은 환자의 수로 정의됩니다.
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5~21주 치료 완료 후 6개월 및 12개월
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등급별 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 5~21주간의 치료 완료 후 최대 12개월
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이 결과 측정은 연구 치료제의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. AE의 중증도는 CTCAE v5.0 기준을 사용하여 평가되었으며, 숫자가 높을수록 중증도가 높음을 나타내는 1-5 등급입니다. 1등급은 "경증, 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음"을 나타내고 5등급은 "AE와 관련된 사망"을 나타냅니다. 이 결과 측정은 각 AE 등급을 경험한 참가자 수를 보고합니다. 피험자들은 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 부작용에 대해 모니터링되었습니다. 이상반응은 치료 중단 후 1년 동안 3개월마다 수집되었습니다. |
5~21주간의 치료 완료 후 최대 12개월
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삶의 질(QOL) - 암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P)
기간: 연구 요법 시작 후 최대 45일
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FACT-P는 반응 평가 방문 시 관리되는 QOL 설문지입니다. FACT-P는 전립선암의 건강 관련 QOL을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 지난 주 동안 경험한 증상/문제를 전혀 그렇지 않음 1부터 매우 심함 4까지 표시합니다. 평가는 "FACT-P 채점 지침(버전 4)"에 따라 채점되었습니다. "역 항목"(높은 값은 낮은 QOL을 나타냄)인 개별 항목을 4에서 뺍니다. 각 하위 척도를 계산하기 위해 역방향 및 일반 항목이 추가되었습니다. 하위 척도가 높을수록 QOL이 좋아집니다. 하위 척도 및 점수 범위는 다음과 같습니다: 신체적 웰빙(0~28), 사회적/가족 웰빙(0~28), 정서적 웰빙(0~24), 기능적 웰빙(0~28), 전립선암 하위 척도(0~48) 이 결과는 각 하위 척도의 평균 점수와 95% 신뢰 구간을 보고합니다. |
연구 요법 시작 후 최대 45일
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삶의 질(QOL): 확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-26)
기간: 연구 요법 시작 후 최대 45일
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EPIC-26은 전립선암과 그 치료법의 질병 특이적 측면을 평가하는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지입니다. 이 설문지는 환자에게 1 하루에 한 번 이상부터 5까지 거의 또는 전혀 증상의 순위를 매기도록 요청합니다. EPOC-26은 요실금 점수, 요로 폐쇄성/자극성 점수, 장 점수, 성적 점수 및 요실금 점수의 5가지 하위 척도를 보고합니다. 다중 항목 척도 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. |
연구 요법 시작 후 최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Sanchez, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI115811
- NCI-2018-03418 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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