静脈性下肢潰瘍患者における効果的なデブリードマンのための戦略の開発
2026年4月22日 更新者：Robert S. Kirsner、University of Miami
このプロジェクトの目標は、ゲノムプロファイリング、候補遺伝子およびタンパク質を使用して、慢性非治癒静脈性下肢潰瘍 (VLU) の治癒を改善するための誘導外科的デブリドマンを開発し、このアプローチの有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- -ドップラーで確認された静脈逆流を伴う非侵襲的静脈研究による静脈疾患の確認、または静脈不全の臨床的特徴が2つ以上ある（静脈瘤、脂肪皮膚硬化症、静脈性皮膚炎、萎縮性白斑、浮腫）
- 膝と足首の間、くるぶしの上または上に静脈性潰瘍がある
- 傷のサイズは、露出した腱、筋肉、または骨のない領域で5cm2以上になります
- 少なくとも6か月の創傷期間
- 繊維/瘢痕組織および/または生存不能組織を含むまたは含まない黄色/白色のスラウを含むVLU
- 被験者が四肢圧迫包帯に耐える能力
除外基準:
- -糖尿病の病歴とHbA1c> 12％（過去6か月以内に取得）
- 足首上腕指数（ABI）が0.80未満
- 非黒色腫皮膚がん以外の活動性のがん; -以前の癌は少なくとも5年間寛解している必要があります
- VLU内の悪性腫瘍の疑い
- 平均余命<6ヶ月
- -2.0を超える腎臓病およびクレアチニンの病歴（過去6か月以内に取得）
- -肝疾患および肝機能検査の病歴（ALT、AST、ALK PHOS、およびビリルビン）>正常上限の2倍（過去6か月以内に取得）
- -長期の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法の必要性、または研究登録前の4週間におけるコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用歴
- 免疫不全の病歴
- 非静脈性病因による潰瘍および混合病因に関連する下肢潰瘍
- 未治療の骨髄炎
- 肝炎
- 急性深部静脈血栓症
- リドカインおよび/またはエピネフリンに対するアレルギー
- -毎週変更される圧迫療法に患者がうまく耐えられない
- -過去4週間以内に生物学的療法で以前に治療された皮膚潰瘍（例： 細胞療法または成長因子）
- 現在収監されている場合
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：創縁デブリドマングループ
このグループの参加者は、最大 4 週間の標準治療 (SOC) 治療に加えて、創傷縁のデブリドマンを受けます。
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創傷のデブリドマンは、鋭利な円形の使い捨てキュレットを使用して実施され、スラフで生育不能な組織および線維組織を血管基部まで除去します。
標準治療には、フォーム ドレッシングと 4 層圧迫療法が含まれ、毎週変更されます。
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アクティブコンパレータ：標準ケアグループ
このグループの参加者は、最大 4 週間、標準治療のみを受けます。
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標準治療には、フォーム ドレッシングと 4 層圧迫療法が含まれ、毎週変更されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the Genetic Profile After Debridement in the Intervention Group.
時間枠：Baseline and 4 weeks
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RNA sequencing will be used to determine the number of differentially expressed genes of the intervention group in samples collected pre-debridement to samples collected post-debridement.
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Baseline and 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Rate of Healing Versus Non-healing Wounds Within Each Treatment Group
時間枠：Baseline to 4 weeks
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Wound size is measured at every weekly visit.
If the wound size decreased by 50% from baseline to week 4, the participant in considered having a "healing wound".
If the wound size does not decreased by 50% from baseline to week 4, the participant is considered a "non-healing wound".
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Baseline to 4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marjana Tomic-Canic, PhD、University of Miami
- 主任研究者：Robert Kirsner, MD/PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2025年2月13日
研究の完了 (実際)
2025年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。