Strategieën ontwikkelen voor effectief debridement bij patiënten met veneuze beenulcera
22 april 2026 bijgewerkt door: Robert S. Kirsner, University of Miami
Het doel van dit project is om genomische profilering, kandidaatgenen en eiwitten te gebruiken om geleid chirurgisch debridement te ontwikkelen om de genezing van chronische niet-genezende veneuze beenulcera (VLU's) te verbeteren en om de doeltreffendheid van deze aanpak te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Conformatie van veneuze ziekte door niet-invasieve veneuze onderzoeken met ofwel Doppler-bevestigde veneuze reflux, of met ≥ 2 klinische kenmerken van veneuze insufficiëntie (spataderen, lipodermatosclerosis, veneuze dermatitis, atrofie blanche, oedeem)
- een veneuze zweer hebt tussen de knie en de enkel, ter hoogte van of boven de malleolus
- de grootte van de wond zou groter zijn dan of gelijk aan 5 cm2 in oppervlakte zonder blootliggende pezen, spieren of botten
- wondduur van minimaal 6 maanden
- VLU met geel/wit beslag met of zonder fibreus/littekenweefsel en/of niet-levensvatbaar weefsel
- vermogen van de proefpersoon om compressieverband voor ledematen te verdragen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van diabetes mellitus en een HbA1c > 12% (verkregen in de afgelopen 6 maanden)
- Enkelarmindex (ABI) minder dan 0,80
- elke andere actieve kanker dan een niet-melanome huidkanker; elke eerdere kanker moet gedurende ten minste 5 jaar in remissie zijn
- vermoeden van maligniteit binnen VLU
- levensverwachting <6 maanden
- geschiedenis van nierziekte en creatinine hoger dan 2,0 (verkregen in de afgelopen 6 maanden)
- voorgeschiedenis van leverziekte en leverfunctietest (ALT, AST, ALK PHOS en bilirubine) >2x bovengrens van normaal (verkregen in de afgelopen 6 maanden)
- vereiste voor langdurige systemische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie, of voorgeschiedenis van corticosteroïden of immunosuppressiva in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- geschiedenis van immunodeficiëntie
- ulcera als gevolg van niet-veneuze etiologie en beenulcera geassocieerd met gemengde etiologie
- Onbehandelde osteomyelitis
- Hepatitis
- acute diepe veneuze trombose
- allergie voor lidocaïne en/of epinefrine
- Het onvermogen van de patiënt om met succes compressietherapie te verdragen die wekelijks wordt gewijzigd
- Huidzweer die eerder in de afgelopen 4 weken is behandeld met biologische therapieën (bijv. celtherapie of groeifactoren)
- indien momenteel gedetineerd
- bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wondrand Debridement Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende maximaal 4 weken wondranddebridement naast de standaardbehandeling (SOC).
|
Wonddebridement wordt uitgevoerd met behulp van een scherpe, ronde wegwerpcurette om het dode, niet-levensvatbare weefsel en eventueel fibreus weefsel tot aan de vasculaire basis te verwijderen.
Standard of Care-behandeling omvat schuimverband en 4-laags compressietherapie, wekelijks verwisseld.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende maximaal 4 weken alleen de standaardbehandeling.
|
Standard of Care-behandeling omvat schuimverband en 4-laags compressietherapie, wekelijks verwisseld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in the Genetic Profile After Debridement in the Intervention Group.
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks
|
RNA sequencing will be used to determine the number of differentially expressed genes of the intervention group in samples collected pre-debridement to samples collected post-debridement.
|
Baseline and 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent Rate of Healing Versus Non-healing Wounds Within Each Treatment Group
Tijdsspanne: Baseline to 4 weeks
|
Wound size is measured at every weekly visit.
If the wound size decreased by 50% from baseline to week 4, the participant in considered having a "healing wound".
If the wound size does not decreased by 50% from baseline to week 4, the participant is considered a "non-healing wound".
|
Baseline to 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180256
- R01AR073614 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .