Strategioiden kehittäminen tehokkaan debridementin poistamiseksi potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Robert S. Kirsner, University of Miami
Tämän projektin tavoitteena on käyttää genomista profilointia, ehdokasgeenejä ja proteiineja ohjatun kirurgisen debridementin kehittämiseen parantamaan kroonisten ei-paranevien laskimosäärihaavojen (VLU) paranemista ja testata tämän lähestymistavan tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Laskimotaudin konformaatio ei-invasiivisilla laskimotutkimuksilla, joissa on joko Doppler-vahvistettu laskimorefluksi tai ≥ 2 laskimon vajaatoiminnan kliinistä ominaisuutta (suonikohjut, lipodermatosklesoosi, laskimodermatiitti, atrofia, turvotus)
- sinulla on laskimohaava polven ja nilkan välissä, malleolussa tai sen yläpuolella
- haavan koko olisi suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm2 ilman paljaita jänteitä, lihaksia tai luuta
- haavan kesto vähintään 6 kuukautta
- VLU:ta sisältävä keltainen/valkoinen slough, jossa on tai ei ole sidekudosta/arpikudosta ja/tai elotonta kudosta
- potilaan kyky sietää raajan puristussidosta
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus ja HbA1c > 12 % (saatu viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) alle 0,80
- mikä tahansa muu aktiivinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä; aiemman syövän on oltava remissiossa vähintään 5 vuotta
- pahanlaatuisuuden epäily VLU:ssa
- elinajanodote <6 kuukautta
- aiempi munuaissairaus ja kreatiniiniarvo yli 2,0 (saatu viimeisten 6 kuukauden aikana)
- anamneesissa maksasairaus ja maksan toimintakoe (ALT, ASAT, ALK PHOS ja bilirubiini) > 2x normaalin yläraja (saatu viimeisten 6 kuukauden aikana)
- pitkäaikaisen systeemisen kortikosteroidin tai immunosuppressiivisen hoidon tarve tai kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö historiassa 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- immuunipuutoshistoria
- haavat, jotka johtuvat ei-laskimosta ja säärihaavoista, jotka liittyvät sekaperäiseen etiologiaan
- Hoitamaton osteomyeliitti
- Hepatiitti
- akuutti syvä laskimotromboosi
- allergia lidokaiinille ja/tai epinefriinille
- Koehenkilö ei siedä menestyksekkäästi kompressiohoitoa, joka vaihdetaan viikoittain
- Ihohaava, jota on aiemmin hoidettu biologisilla hoidoilla viimeisten 4 viikon aikana (esim. soluterapia tai kasvutekijät)
- jos on tällä hetkellä vangittuna
- tiedossa oleva raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haavan reunan puhdistusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalihoidon (SOC) lisäksi haavan reunan puhdistusta enintään 4 viikon ajan.
|
Haavan puhdistus suoritetaan käyttämällä terävää, pyöreää kertakäyttöistä kyrettiä, jolla poistetaan kuohkea, eloton kudos ja mahdollinen kuitukudos verisuonen pohjaan asti.
Standard of Care -hoitoon kuuluu vaahtosidos ja 4-kerroksinen kompressiohoito, vaihdetaan viikoittain.
|
|
Active Comparator: Normaali hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain tavanomaista hoitoa enintään 4 viikon ajan.
|
Standard of Care -hoitoon kuuluu vaahtosidos ja 4-kerroksinen kompressiohoito, vaihdetaan viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in the Genetic Profile After Debridement in the Intervention Group.
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
RNA sequencing will be used to determine the number of differentially expressed genes of the intervention group in samples collected pre-debridement to samples collected post-debridement.
|
Baseline and 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Rate of Healing Versus Non-healing Wounds Within Each Treatment Group
Aikaikkuna: Baseline to 4 weeks
|
Wound size is measured at every weekly visit.
If the wound size decreased by 50% from baseline to week 4, the participant in considered having a "healing wound".
If the wound size does not decreased by 50% from baseline to week 4, the participant is considered a "non-healing wound".
|
Baseline to 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
- Päätutkija: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180256
- R01AR073614 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .