Utvikling av strategier for effektiv debridement hos pasienter for venøse bensår
22. april 2026 oppdatert av: Robert S. Kirsner, University of Miami
Målet med dette prosjektet er å bruke genomisk profilering, kandidatgener og proteiner for å utvikle veiledet kirurgisk debridering for å forbedre tilheling ved kroniske ikke-helende venøse leggsår (VLU) og for å teste effekten av denne tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Konformasjon av venøs sykdom ved ikke-invasive venøse studier med enten Doppler-bekreftet venøs refluks, eller med ≥ 2 kliniske karakteristika for venøs insuffisiens (åreknuter, lipodermatosklerose, venøs dermatitt, atrophie blanche, ødem)
- har et venøst sår mellom kneet og ankelen, ved eller over malleolen
- sårstørrelse vil være større enn eller lik 5 cm2 i areal uten synlig sene, muskel eller bein
- sårvarighet på minst 6 måneder
- VLU som inneholder gul/hvit slough med eller uten fibrøst/arrvev og/eller ikke-levedyktig vev
- personens evne til å tolerere kompresjonsbandasje i lemmer
Ekskluderingskriterier:
- historie med diabetes mellitus og en HbA1c > 12 % (oppnådd i løpet av de siste 6 månedene)
- Ankel brachial indeks (ABI) mindre enn 0,80
- annen aktiv kreft enn en ikke-melanom hudkreft; tidligere kreft må være i remisjon i minst 5 år
- mistanke om malignitet innen VLU
- forventet levealder <6 måneder
- historie med nyresykdom og kreatinin større enn 2,0 (oppnådd i løpet av de siste 6 månedene)
- historie med leversykdom og leverfunksjonstest (ALT, AST, ALK PHOS og bilirubin) >2x øvre normalgrense (oppnådd i løpet av de siste 6 månedene)
- behov for langvarige systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi, eller historie med kortikosteroid eller immunsuppressiv bruk i de 4 ukene før studiestart
- historie med immunsvikt
- sår på grunn av ingen venøs etiologi og leggsår assosiert med blandet etiologi
- Ubehandlet osteomyelitt
- Hepatitt
- akutt dyp venetrombose
- allergi mot lidokain og/eller adrenalin
- Pasientens manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling som endres ukentlig
- Hudsår tidligere behandlet innen de siste 4 ukene med biologiske terapier (f. celleterapi eller vekstfaktorer)
- hvis fengslet for øyeblikket
- kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Debridementgruppe for sårkanter
Deltakere i denne gruppen vil motta sårkantdebridering i tillegg til standardbehandling (SOC) i opptil 4 uker.
|
Sårdebridering utføres ved å bruke en skarp, sirkulær engangskyrett for å fjerne søl, ikke-levedyktig vev og eventuelt fibrøst vev ned til vaskulærbasen.
Standard of Care-behandling vil inkludere skumbandasje og 4-lags kompresjonsterapi, skiftes ukentlig.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil kun motta standard behandling i inntil 4 uker.
|
Standard of Care-behandling vil inkludere skumbandasje og 4-lags kompresjonsterapi, skiftes ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in the Genetic Profile After Debridement in the Intervention Group.
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
RNA sequencing will be used to determine the number of differentially expressed genes of the intervention group in samples collected pre-debridement to samples collected post-debridement.
|
Baseline and 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Rate of Healing Versus Non-healing Wounds Within Each Treatment Group
Tidsramme: Baseline to 4 weeks
|
Wound size is measured at every weekly visit.
If the wound size decreased by 50% from baseline to week 4, the participant in considered having a "healing wound".
If the wound size does not decreased by 50% from baseline to week 4, the participant is considered a "non-healing wound".
|
Baseline to 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180256
- R01AR073614 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .