정맥성 하지 궤양 환자의 효과적인 괴사조직 제거 전략 개발
2023년 7월 18일 업데이트: Robert S. Kirsner, University of Miami
이 프로젝트의 목표는 게놈 프로파일링, 후보 유전자 및 단백질을 사용하여 유도된 외과적 괴사조직 절제술을 개발하여 치유되지 않는 만성 정맥성 하지 궤양(VLU)의 치유를 개선하고 이 접근법의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aliette Espinosa
- 전화번호: 305-689-3376
- 이메일: a.espinosa2@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Aliette Espinosa
- 전화번호: 305-689-3376
- 이메일: a.espinosa2@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Marjana Tomic-Canic, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Doppler-confirmed venous reflux 또는 정맥 부전의 임상적 특징이 2개 이상 있는 비침습적 정맥 연구에 의한 정맥 질환의 형태(정맥류, 지방피부경화증, 정맥 피부염, 위축 백지, 부종)
- 무릎과 발목 사이, 복사뼈 또는 그 위에 정맥성 궤양이 있는 경우
- 상처 크기는 힘줄, 근육 또는 뼈가 노출되지 않은 영역에서 5cm2 이상입니다.
- 최소 6개월의 상처 지속 기간
- 섬유성/흉터 조직 및/또는 비생존 조직이 있거나 없는 노란색/흰색 허물을 포함하는 VLU
- 사지 압박 붕대를 견딜 수 있는 환자의 능력
제외 기준:
- 당뇨병 병력 및 HbA1c > 12%(지난 6개월 이내에 획득)
- 발목 상완 지수(ABI) 0.80 미만
- 비흑색종 피부암 이외의 활성 암; 이전 암은 최소 5년 동안 관해 상태여야 합니다.
- VLU 내 악성 의심
- 기대 수명 <6개월
- 신장 질환 병력 및 크레아티닌 2.0 초과(지난 6개월 이내에 획득)
- 간 질환 병력 및 간 기능 검사(ALT, AST, ALK PHOS 및 빌리루빈) > 정상 상한치의 2배(지난 6개월 이내에 획득)
- 장기 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법에 대한 요구 사항, 또는 연구 시작 전 4주 동안 코르티코스테로이드 또는 면역억제 사용 이력
- 면역결핍의 병력
- 비 정맥 병인으로 인한 궤양 및 혼합 병인과 관련된 다리 궤양
- 치료되지 않은 골수염
- 간염
- 급성 심부 정맥 혈전증
- 리도카인 및/또는 에피네프린에 대한 알레르기
- 매주 변경되는 압박 요법을 성공적으로 견디지 못하는 피험자의 무능력
- 지난 4주 이내에 생물학적 요법(예: 세포치료제 또는 성장인자)
- 현재 수감되어 있는 경우
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 상처 가장자리 괴사조직 제거 그룹
이 그룹의 참가자는 최대 4주 동안 표준 치료(SOC) 치료와 함께 상처 가장자리 괴사조직 제거술을 받게 됩니다.
|
상처 괴사 조직 제거는 예리한 원형 일회용 큐렛을 사용하여 허물, 비생존 조직 및 혈관 기저부까지의 모든 섬유 조직을 제거합니다.
Standard of Care 치료에는 매주 변경되는 폼 드레싱과 4중 압박 요법이 포함됩니다.
|
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활성 비교기: 표준 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 최대 4주 동안 표준 치료만 받습니다.
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Standard of Care 치료에는 매주 변경되는 폼 드레싱과 4중 압박 요법이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 그룹에서 괴사 조직 제거 후 유전적 프로필의 변화.
기간: 기준선 및 4주
|
RNA 시퀀싱은 괴사조직 제거 전에 수집된 샘플에서 괴사조직 제거 후 수집된 샘플에서 개입 그룹의 차등적으로 발현된 유전자의 수를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유율
기간: 최대 4주
|
퍼센트 치유율은 매주 방문할 때마다 측정하고 4로 나누어 평균 퍼센트 상처 치유율(cm2/week)을 계산합니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
- 수석 연구원: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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