Desarrollo de estrategias para el desbridamiento efectivo en pacientes con úlceras venosas en las piernas
22 de abril de 2026 actualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami
El objetivo de este proyecto es utilizar el perfil genómico, los genes candidatos y las proteínas para desarrollar un desbridamiento quirúrgico guiado para mejorar la cicatrización de las úlceras venosas de la pierna (ULV) crónicas que no cicatrizan y probar la eficacia de este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Confirmación de enfermedad venosa mediante estudios venosos no invasivos con reflujo venoso confirmado por Doppler o con ≥ 2 características clínicas de insuficiencia venosa (varices, lipodermatoesclerosis, dermatitis venosa, atrofia blanca, edema)
- tiene una úlcera venosa entre la rodilla y el tobillo, en o por encima del maléolo
- el tamaño de la herida sería mayor o igual a 5 cm2 en el área sin tendón, músculo o hueso expuesto
- duración de la herida de al menos 6 meses
- VLU que contiene esfacelo amarillo/blanco con o sin tejido fibroso/cicatricial y/o tejido no viable
- capacidad del sujeto para tolerar el vendaje de compresión de la extremidad
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diabetes mellitus y una HbA1c > 12% (obtenida en los últimos 6 meses)
- Índice tobillo-brazo (ABI) inferior a 0,80
- cualquier cáncer activo que no sea un cáncer de piel no melanoma; cualquier cáncer anterior debe estar en remisión durante al menos 5 años
- sospecha de malignidad dentro de UVP
- esperanza de vida <6 meses
- antecedentes de enfermedad renal y creatinina superior a 2,0 (obtenida en los últimos 6 meses)
- antecedentes de enfermedad hepática y prueba de función hepática (ALT, AST, ALK PHOS y bilirrubina)> 2 veces el límite superior de lo normal (obtenido en los últimos 6 meses)
- requerimiento de corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora a largo plazo, o antecedentes de uso de corticosteroides o inmunosupresores en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- antecedentes de inmunodeficiencia
- úlceras de etiología no venosa y úlceras de pierna asociadas a etiología mixta
- Osteomielitis no tratada
- Hepatitis
- trombosis venosa profunda aguda
- alergia a la lidocaína y/o epinefrina
- Incapacidad del sujeto para tolerar con éxito la terapia de compresión que se cambia semanalmente
- Úlcera cutánea tratada previamente en las últimas 4 semanas con terapias biológicas (p. terapia celular o factores de crecimiento)
- si actualmente está encarcelado
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de desbridamiento del borde de la herida
Los participantes de este grupo recibirán un desbridamiento del borde de la herida además del tratamiento estándar de atención (SOC) durante un máximo de 4 semanas.
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El desbridamiento de la herida se realiza con una cureta desechable circular afilada para eliminar el tejido esfacelado, no viable y cualquier tejido fibroso hasta la base vascular.
El tratamiento estándar de atención incluirá apósitos de espuma y terapia de compresión de 4 capas, que se cambiarán semanalmente.
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los participantes de este grupo recibirán solo la atención estándar del tratamiento durante un máximo de 4 semanas.
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El tratamiento estándar de atención incluirá apósitos de espuma y terapia de compresión de 4 capas, que se cambiarán semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in the Genetic Profile After Debridement in the Intervention Group.
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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RNA sequencing will be used to determine the number of differentially expressed genes of the intervention group in samples collected pre-debridement to samples collected post-debridement.
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Baseline and 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent Rate of Healing Versus Non-healing Wounds Within Each Treatment Group
Periodo de tiempo: Baseline to 4 weeks
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Wound size is measured at every weekly visit.
If the wound size decreased by 50% from baseline to week 4, the participant in considered having a "healing wound".
If the wound size does not decreased by 50% from baseline to week 4, the participant is considered a "non-healing wound".
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Baseline to 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
- Investigador principal: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180256
- R01AR073614 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .