Desenvolvimento de estratégias para desbridamento eficaz em pacientes com úlceras venosas nas pernas
22 de abril de 2026 atualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami
O objetivo deste projeto é usar perfis genômicos, genes candidatos e proteínas para desenvolver desbridamento cirúrgico guiado para melhorar a cicatrização em úlceras venosas crônicas que não cicatrizam (VLUs) e testar a eficácia dessa abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Conformação de doença venosa por estudos venosos não invasivos com refluxo venoso confirmado por Doppler ou com ≥ 2 características clínicas de insuficiência venosa (varizes, lipodermatoesclerose, dermatite venosa, atrofia branca, edema)
- tem uma úlcera venosa entre o joelho e o tornozelo, no maléolo ou acima dele
- o tamanho da ferida seria maior ou igual a 5 cm2 na área sem exposição de tendão, músculo ou osso
- duração da ferida de pelo menos 6 meses
- UVL contendo esfacelo amarelo/branco com ou sem tecido fibroso/cicatricial e/ou tecido não viável
- capacidade do sujeito de tolerar a bandagem de compressão do membro
Critério de exclusão:
- história de diabetes mellitus e HbA1c > 12% (obtida nos últimos 6 meses)
- Índice tornozelo-braquial (ITB) inferior a 0,80
- qualquer câncer ativo que não seja um câncer de pele não melanoma; qualquer câncer anterior deve estar em remissão por pelo menos 5 anos
- suspeita de malignidade dentro de UV
- expectativa de vida < 6 meses
- história de doença renal e creatinina maior que 2,0 (obtida nos últimos 6 meses)
- história de doença hepática e teste de função hepática (ALT, AST, ALK PHOS e bilirrubina) >2x limite superior do normal (obtido nos últimos 6 meses)
- necessidade de corticosteroides sistêmicos de longo prazo ou terapia imunossupressora, ou história de uso de corticosteroides ou imunossupressores nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- história de imunodeficiência
- úlceras de etiologia não venosa e úlceras de perna associadas a etiologia mista
- Osteomielite não tratada
- Hepatite
- trombose venosa profunda aguda
- alergia à lidocaína e/ou epinefrina
- Incapacidade do sujeito de tolerar com sucesso a terapia de compressão que é alterada semanalmente
- Úlcera cutânea previamente tratada nas últimas 4 semanas com terapias biológicas (p. terapia celular ou fatores de crescimento)
- se atualmente encarcerado
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Desbridamento da Borda da Ferida
Os participantes deste grupo receberão desbridamento da borda da ferida, além do tratamento padrão (SOC) por até 4 semanas.
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O desbridamento da ferida é realizado usando uma cureta descartável circular afiada para remover a crosta, tecido não viável e qualquer tecido fibroso até a base vascular.
O tratamento Standard of Care incluirá curativo de espuma e terapia de compressão de 4 camadas, trocadas semanalmente.
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Comparador Ativo: Grupo de atendimento padrão
Os participantes deste grupo receberão apenas os cuidados padrão de tratamento por até 4 semanas.
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O tratamento Standard of Care incluirá curativo de espuma e terapia de compressão de 4 camadas, trocadas semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in the Genetic Profile After Debridement in the Intervention Group.
Prazo: Baseline and 4 weeks
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RNA sequencing will be used to determine the number of differentially expressed genes of the intervention group in samples collected pre-debridement to samples collected post-debridement.
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Baseline and 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Rate of Healing Versus Non-healing Wounds Within Each Treatment Group
Prazo: Baseline to 4 weeks
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Wound size is measured at every weekly visit.
If the wound size decreased by 50% from baseline to week 4, the participant in considered having a "healing wound".
If the wound size does not decreased by 50% from baseline to week 4, the participant is considered a "non-healing wound".
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Baseline to 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
- Investigador principal: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180256
- R01AR073614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .