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Sviluppo di strategie per uno sbrigliamento efficace nei pazienti affetti da ulcere venose degli arti inferiori

18 luglio 2023 aggiornato da: Robert S. Kirsner, University of Miami
L'obiettivo di questo progetto è utilizzare la profilazione genomica, i geni candidati e le proteine ​​per sviluppare lo sbrigliamento chirurgico guidato per migliorare la guarigione nelle ulcere venose croniche non cicatrizzanti (VLU) e per testare l'efficacia di questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjana Tomic-Canic, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età
  2. Conformazione della malattia venosa mediante studi venosi non invasivi con reflusso venoso confermato da Doppler o con ≥ 2 caratteristiche cliniche di insufficienza venosa (vene varicose, lipodermatosclersosi, dermatite venosa, atrofia bianca, edema)
  3. ha un'ulcera venosa tra il ginocchio e la caviglia, in corrispondenza o sopra il malleolo
  4. la dimensione della ferita sarebbe maggiore o uguale a 5 cm2 in un'area senza tendini, muscoli o ossa esposti
  5. durata della ferita di almeno 6 mesi
  6. VLU contenente slough giallo/bianco con o senza tessuto fibroso/cicatriziale e/o tessuto non vitale
  7. capacità del soggetto di tollerare il bendaggio compressivo degli arti

Criteri di esclusione:

  1. storia di diabete mellito e HbA1c > 12% (ottenuta negli ultimi 6 mesi)
  2. Indice caviglia brachiale (ABI) inferiore a 0,80
  3. qualsiasi cancro attivo diverso da un cancro della pelle non melanoma; qualsiasi tumore precedente deve essere in remissione da almeno 5 anni
  4. sospetto di malignità all'interno della VLU
  5. aspettativa di vita <6 mesi
  6. storia di malattia renale e creatinina superiore a 2,0 (ottenuta negli ultimi 6 mesi)
  7. storia di malattia epatica e test di funzionalità epatica (ALT, AST, ALK PHOS e bilirubina) > 2 volte il limite superiore della norma (ottenuto negli ultimi 6 mesi)
  8. necessità di corticosteroidi sistemici a lungo termine o terapia immunosoppressiva, o anamnesi di uso di corticosteroidi o immunosoppressivi nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  9. storia di immunodeficienza
  10. ulcere dovute ad eziologia non venosa e ulcere degli arti inferiori associate ad eziologia mista
  11. Osteomielite non trattata
  12. Epatite
  13. trombosi venosa profonda acuta
  14. allergia alla lidocaina e/o all'epinefrina
  15. Incapacità del soggetto di tollerare con successo la terapia compressiva che viene cambiata settimanalmente
  16. Ulcera cutanea precedentemente trattata nelle ultime 4 settimane con terapie biologiche (es. terapia cellulare o fattori di crescita)
  17. se attualmente detenuto
  18. gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sbrigliamento del bordo della ferita
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo sbrigliamento del bordo della ferita oltre al trattamento standard di cura (SOC) per un massimo di 4 settimane.
Procedura: Sbrigliamento del bordo della ferita
Lo sbrigliamento della ferita viene eseguito utilizzando una curette monouso circolare affilata per rimuovere lo slough, il tessuto non vitale e qualsiasi tessuto fibroso fino alla base vascolare.
Altro: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura includerà la medicazione in schiuma e la terapia compressiva a 4 strati, cambiata settimanalmente.
Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo la cura standard del trattamento per un massimo di 4 settimane.
Altro: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura includerà la medicazione in schiuma e la terapia compressiva a 4 strati, cambiata settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo genetico dopo il debridement nel gruppo di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il sequenziamento dell'RNA sarà utilizzato per determinare il numero di geni differenzialmente espressi del gruppo di intervento nei campioni raccolti prima dello sbrigliamento e nei campioni raccolti dopo lo sbrigliamento.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il tasso percentuale di guarigione viene misurato ad ogni visita settimanale e diviso per 4 per calcolare il tasso percentuale medio di guarigione della ferita in cm2/settimana.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
  • Investigatore principale: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180256
  • R01AR073614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

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