Sviluppo di strategie per uno sbrigliamento efficace nei pazienti affetti da ulcere venose degli arti inferiori
22 aprile 2026 aggiornato da: Robert S. Kirsner, University of Miami
L'obiettivo di questo progetto è utilizzare la profilazione genomica, i geni candidati e le proteine per sviluppare lo sbrigliamento chirurgico guidato per migliorare la guarigione nelle ulcere venose croniche non cicatrizzanti (VLU) e per testare l'efficacia di questo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Conformazione della malattia venosa mediante studi venosi non invasivi con reflusso venoso confermato da Doppler o con ≥ 2 caratteristiche cliniche di insufficienza venosa (vene varicose, lipodermatosclersosi, dermatite venosa, atrofia bianca, edema)
- ha un'ulcera venosa tra il ginocchio e la caviglia, in corrispondenza o sopra il malleolo
- la dimensione della ferita sarebbe maggiore o uguale a 5 cm2 in un'area senza tendini, muscoli o ossa esposti
- durata della ferita di almeno 6 mesi
- VLU contenente slough giallo/bianco con o senza tessuto fibroso/cicatriziale e/o tessuto non vitale
- capacità del soggetto di tollerare il bendaggio compressivo degli arti
Criteri di esclusione:
- storia di diabete mellito e HbA1c > 12% (ottenuta negli ultimi 6 mesi)
- Indice caviglia brachiale (ABI) inferiore a 0,80
- qualsiasi cancro attivo diverso da un cancro della pelle non melanoma; qualsiasi tumore precedente deve essere in remissione da almeno 5 anni
- sospetto di malignità all'interno della VLU
- aspettativa di vita <6 mesi
- storia di malattia renale e creatinina superiore a 2,0 (ottenuta negli ultimi 6 mesi)
- storia di malattia epatica e test di funzionalità epatica (ALT, AST, ALK PHOS e bilirubina) > 2 volte il limite superiore della norma (ottenuto negli ultimi 6 mesi)
- necessità di corticosteroidi sistemici a lungo termine o terapia immunosoppressiva, o anamnesi di uso di corticosteroidi o immunosoppressivi nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- storia di immunodeficienza
- ulcere dovute ad eziologia non venosa e ulcere degli arti inferiori associate ad eziologia mista
- Osteomielite non trattata
- Epatite
- trombosi venosa profonda acuta
- allergia alla lidocaina e/o all'epinefrina
- Incapacità del soggetto di tollerare con successo la terapia compressiva che viene cambiata settimanalmente
- Ulcera cutanea precedentemente trattata nelle ultime 4 settimane con terapie biologiche (es. terapia cellulare o fattori di crescita)
- se attualmente detenuto
- gravidanza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di sbrigliamento del bordo della ferita
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo sbrigliamento del bordo della ferita oltre al trattamento standard di cura (SOC) per un massimo di 4 settimane.
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Lo sbrigliamento della ferita viene eseguito utilizzando una curette monouso circolare affilata per rimuovere lo slough, il tessuto non vitale e qualsiasi tessuto fibroso fino alla base vascolare.
Il trattamento standard di cura includerà la medicazione in schiuma e la terapia compressiva a 4 strati, cambiata settimanalmente.
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Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo la cura standard del trattamento per un massimo di 4 settimane.
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Il trattamento standard di cura includerà la medicazione in schiuma e la terapia compressiva a 4 strati, cambiata settimanalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in the Genetic Profile After Debridement in the Intervention Group.
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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RNA sequencing will be used to determine the number of differentially expressed genes of the intervention group in samples collected pre-debridement to samples collected post-debridement.
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Baseline and 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent Rate of Healing Versus Non-healing Wounds Within Each Treatment Group
Lasso di tempo: Baseline to 4 weeks
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Wound size is measured at every weekly visit.
If the wound size decreased by 50% from baseline to week 4, the participant in considered having a "healing wound".
If the wound size does not decreased by 50% from baseline to week 4, the participant is considered a "non-healing wound".
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Baseline to 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
- Investigatore principale: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180256
- R01AR073614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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