Entwicklung von Strategien für ein effektives Debridement bei Patienten mit venösen Beingeschwüren
22. April 2026 aktualisiert von: Robert S. Kirsner, University of Miami
Das Ziel dieses Projekts ist es, genomisches Profiling, Kandidatengene und Proteine zu verwenden, um ein geführtes chirurgisches Debridement zu entwickeln, um die Heilung bei chronischen, nicht heilenden venösen Beingeschwüren (VLUs) zu verbessern und die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Nachweis einer Venenerkrankung durch nicht-invasive Venenstudien mit entweder Doppler-bestätigtem venösem Reflux oder mit ≥ 2 klinischen Merkmalen einer venösen Insuffizienz (Krampfadern, Lipodermatosklerose, venöse Dermatitis, Atrophie blanche, Ödeme)
- ein venöses Geschwür zwischen Knie und Knöchel, am oder über dem Knöchel haben
- Die Wundgröße wäre größer oder gleich 5 cm2 in der Fläche ohne freiliegende Sehnen, Muskeln oder Knochen
- Wunddauer von mindestens 6 Monaten
- VLU mit gelb/weißem Schorf mit oder ohne Faser-/Narbengewebe und/oder nicht lebensfähigem Gewebe
- Fähigkeit des Subjekts, Kompressionsverbände für Gliedmaßen zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus in der Vorgeschichte und ein HbA1c > 12 % (innerhalb der letzten 6 Monate erhalten)
- Knöchel-Arm-Index (ABI) kleiner als 0,80
- jeder aktive Krebs außer einem Nicht-Melanom-Hautkrebs; Jeder frühere Krebs muss seit mindestens 5 Jahren in Remission sein
- Verdacht auf Malignität innerhalb der VLU
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Geschichte der Nierenerkrankung und Kreatinin größer als 2,0 (innerhalb der letzten 6 Monate erhalten)
- Vorgeschichte von Lebererkrankungen und Leberfunktionstest (ALT, AST, ALK PHOS und Bilirubin) > 2x Obergrenze des Normalwertes (innerhalb der letzten 6 Monate erhalten)
- Bedarf für langfristige systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive Therapie oder Vorgeschichte der Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva in den 4 Wochen vor Studienbeginn
- Geschichte der Immunschwäche
- Geschwüre ohne venöse Ätiologie und Beingeschwüre mit gemischter Ätiologie
- Unbehandelte Osteomyelitis
- Hepatitis
- akute tiefe Venenthrombose
- Allergie gegen Lidocain und/oder Epinephrin
- Unfähigkeit des Subjekts, die wöchentlich wechselnde Kompressionstherapie erfolgreich zu tolerieren
- Hautgeschwüre, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit biologischen Therapien behandelt wurden (z. Zelltherapie oder Wachstumsfaktoren)
- wenn Sie derzeit inhaftiert sind
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wundrand-Debridement-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) für bis zu 4 Wochen ein Wundrand-Debridement.
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Das Wunddebridement wird mit einer scharfen, kreisförmigen Einwegkürette durchgeführt, um Schorf, nicht lebensfähiges Gewebe und jegliches fibröses Gewebe bis zur Gefäßbasis zu entfernen.
Die Standardbehandlung umfasst einen wöchentlich wechselnden Schaumverband und eine 4-lagige Kompressionstherapie.
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Aktiver Komparator: Standardpflegegruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu 4 Wochen lang nur die Standardbehandlung.
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Die Standardbehandlung umfasst einen wöchentlich wechselnden Schaumverband und eine 4-lagige Kompressionstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in the Genetic Profile After Debridement in the Intervention Group.
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
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RNA sequencing will be used to determine the number of differentially expressed genes of the intervention group in samples collected pre-debridement to samples collected post-debridement.
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Baseline and 4 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percent Rate of Healing Versus Non-healing Wounds Within Each Treatment Group
Zeitfenster: Baseline to 4 weeks
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Wound size is measured at every weekly visit.
If the wound size decreased by 50% from baseline to week 4, the participant in considered having a "healing wound".
If the wound size does not decreased by 50% from baseline to week 4, the participant is considered a "non-healing wound".
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Baseline to 4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
- Hauptermittler: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180256
- R01AR073614 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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