Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla strategier för effektiv debridering hos patienter för venösa bensår

18 juli 2023 uppdaterad av: Robert S. Kirsner, University of Miami
Målet med detta projekt är att använda genomisk profilering, kandidatgener och proteiner för att utveckla guidad kirurgisk debridering för att förbättra läkningen av kroniska icke-läkande venösa bensår (VLU) och att testa effektiviteten av detta tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marjana Tomic-Canic, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. Konformation av vensjukdom genom icke-invasiva venösa studier med antingen Doppler-bekräftad venös reflux eller med ≥ 2 kliniska egenskaper av venös insufficiens (åderbråck, lipodermatoskleros, venös dermatit, atrofi blanche, ödem)
  3. har ett venöst sår mellan knä och fotled, vid eller ovanför malleolen
  4. sårstorleken skulle vara större än eller lika med 5 cm2 i area utan exponerad sena, muskel eller ben
  5. sårlängd på minst 6 månader
  6. VLU som innehåller gul/vit slough med eller utan fibrös/ärrvävnad och/eller icke-viabel vävnad
  7. patientens förmåga att tolerera extremitetskompressionsbandage

Exklusions kriterier:

  1. diabetes mellitus i anamnesen och ett HbA1c > 12 % (erhållet inom de senaste 6 månaderna)
  2. Ankel brachial index (ABI) mindre än 0,80
  3. någon aktiv cancer annan än en icke-melanom hudcancer; eventuell tidigare cancer måste vara i remission i minst 5 år
  4. misstanke om malignitet inom VLU
  5. förväntad livslängd <6 månader
  6. historia av njursjukdom och kreatinin högre än 2,0 (erhållen inom de senaste 6 månaderna)
  7. historia av leversjukdom och leverfunktionstest (ALAT, ASAT, ALK PHOS och bilirubin) >2x övre normalgräns (erhållen inom de senaste 6 månaderna)
  8. krav på långvariga systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi, eller historia av kortikosteroid eller immunsuppressiv användning under de 4 veckorna före studiestart
  9. historia av immunbrist
  10. sår på grund av ingen venös etiologi och bensår associerade med blandad etiologi
  11. Obehandlad osteomyelit
  12. Hepatit
  13. akut djup ventrombos
  14. allergi mot lidokain och/eller adrenalin
  15. Patients oförmåga att framgångsrikt tolerera kompressionsterapi som byts varje vecka
  16. Hudsår som tidigare behandlats inom de senaste 4 veckorna med biologiska terapier (t. cellterapi eller tillväxtfaktorer)
  17. om den för närvarande är fängslad
  18. känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sårkantsdebrideringsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få sårkantsdebridering utöver standardbehandling (SOC) i upp till 4 veckor.
Procedur: Debridering av sårkanter
Sårdebridering utförs med hjälp av en vass, cirkulär engångskyrett för att avlägsna smutsen, icke-viable vävnad och eventuell fibrös vävnad ner till kärlbasen.
Övrig: Standard of Care-behandling
Standard of Care-behandling kommer att inkludera skumförband och 4-lagers kompressionsterapi, byts varje vecka.
Aktiv komparator: Standardvårdsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer endast att få standardbehandling i upp till 4 veckor.
Övrig: Standard of Care-behandling
Standard of Care-behandling kommer att inkludera skumförband och 4-lagers kompressionsterapi, byts varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den genetiska profilen efter debridering i interventionsgruppen.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
RNA-sekvensering kommer att användas för att bestämma antalet differentiellt uttryckta gener från interventionsgruppen i prover som samlas in före debridering till prover som samlats in efter debridement.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell läkningstakt
Tidsram: Upp till 4 veckor
Procentuell läkningshastighet mäts vid varje veckovis besök och divideras med 4 för att beräkna den genomsnittliga procentuella sårläkningshastigheten i cm2/vecka.
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
  • Huvudutredare: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180256
  • R01AR073614 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på Debridering av sårkanter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera