Udvikling af strategier for effektiv debridering hos patienter for venøse bensår
22. april 2026 opdateret af: Robert S. Kirsner, University of Miami
Målet med dette projekt er at bruge genomisk profilering, kandidatgener og proteiner til at udvikle guidet kirurgisk debridering for at forbedre helingen i kroniske ikke-helende venøse bensår (VLU'er) og at teste effektiviteten af denne tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Konformation af venøs sygdom ved ikke-invasive venøse undersøgelser med enten Doppler-bekræftet venøs refluks eller med ≥ 2 kliniske karakteristika for venøs insufficiens (åreknuder, lipodermatosklerose, venøs dermatitis, atrofi blanche, ødem)
- har et venøst sår mellem knæ og ankel, ved eller over malleolen
- sårstørrelsen ville være større end eller lig med 5 cm2 i areal uden blotlagt sene, muskel eller knogle
- sårvarighed på mindst 6 måneder
- VLU indeholdende gul/hvid slough med eller uden fibrøst/arvæv og/eller ikke-levedygtigt væv
- subjektets evne til at tolerere lemmerkompressionsbandage
Ekskluderingskriterier:
- historie med diabetes mellitus og en HbA1c > 12 % (opnået inden for de seneste 6 måneder)
- Ankel brachial indeks (ABI) mindre end 0,80
- enhver anden aktiv cancer end ikke-melanom hudcancer; enhver tidligere kræftsygdom skal være i remission i mindst 5 år
- mistanke om malignitet inden for VLU
- forventet levetid <6 måneder
- anamnese med nyresygdom og kreatinin større end 2,0 (opnået inden for de seneste 6 måneder)
- anamnese med leversygdom og leverfunktionstest (ALT, AST, ALK PHOS og bilirubin) >2x øvre normalgrænse (opnået inden for de seneste 6 måneder)
- behov for langvarig systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling, eller historie med kortikosteroid eller immunsuppressiv brug i de 4 uger før studiestart
- historie med immundefekt
- sår på grund af ingen venøs ætiologi og bensår forbundet med blandet ætiologi
- Ubehandlet osteomyelitis
- Hepatitis
- akut dyb venetrombose
- allergi over for lidokain og/eller adrenalin
- Forsøgspersonens manglende evne til succesfuldt at tolerere kompressionsbehandling, der skiftes ugentligt
- Hudsår tidligere behandlet inden for de sidste 4 uger med biologiske behandlinger (f. celleterapi eller vækstfaktorer)
- hvis fængslet i øjeblikket
- kendt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe til debridering af sårkanter
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sårkantsdebridering ud over standardbehandling (SOC) i op til 4 uger.
|
Debridering af sår udføres ved hjælp af en skarp, cirkulær engangscurette til at fjerne det slugt, ikke-levedygtige væv og eventuelt fibrøst væv ned til den vaskulære basis.
Standard of Care-behandling vil omfatte skumbandage og 4-lags kompressionsterapi, der skiftes ugentligt.
|
|
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage standardbehandling i op til 4 uger.
|
Standard of Care-behandling vil omfatte skumbandage og 4-lags kompressionsterapi, der skiftes ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in the Genetic Profile After Debridement in the Intervention Group.
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
RNA sequencing will be used to determine the number of differentially expressed genes of the intervention group in samples collected pre-debridement to samples collected post-debridement.
|
Baseline and 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Rate of Healing Versus Non-healing Wounds Within Each Treatment Group
Tidsramme: Baseline to 4 weeks
|
Wound size is measured at every weekly visit.
If the wound size decreased by 50% from baseline to week 4, the participant in considered having a "healing wound".
If the wound size does not decreased by 50% from baseline to week 4, the participant is considered a "non-healing wound".
|
Baseline to 4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
- Ledende efterforsker: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180256
- R01AR073614 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .