Vývoj strategií pro efektivní debridement u pacientů s žilními vředy na nohou
22. dubna 2026 aktualizováno: Robert S. Kirsner, University of Miami
Cílem tohoto projektu je využít genomové profilování, kandidátní geny a proteiny k vývoji řízeného chirurgického debridementu ke zlepšení hojení u chronických nehojících se vředů na nohou (VLU) a k testování účinnosti tohoto přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Konformace žilního onemocnění neinvazivními žilními studiemi buď s žilním refluxem potvrzeným Dopplerem, nebo s ≥ 2 klinickými charakteristikami žilní nedostatečnosti (křečové žíly, lipodermatoskleróza, žilní dermatitida, atrofie blanche, edém)
- máte žilní vřed mezi kolenem a kotníkem, v kotníku nebo nad ním
- velikost rány by byla větší nebo rovna 5 cm2 v oblasti bez obnažené šlachy, svalu nebo kosti
- délka rány minimálně 6 měsíců
- VLU obsahující žlutý/bílý slup s nebo bez vláknité/jizvené tkáně a/nebo neživotaschopné tkáně
- schopnost subjektu tolerovat kompresivní bandáž končetiny
Kritéria vyloučení:
- anamnéza diabetes mellitus a HbA1c > 12 % (získáno během posledních 6 měsíců)
- Index kotníku (ABI) menší než 0,80
- jakákoli aktivní rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže; jakákoli předchozí rakovina musí být v remisi po dobu nejméně 5 let
- podezření na malignitu v rámci VLU
- předpokládaná délka života <6 měsíců
- anamnéza onemocnění ledvin a kreatinin vyšší než 2,0 (získáno během posledních 6 měsíců)
- anamnéza onemocnění jater a jaterní testy (ALT, AST, ALK PHOS a bilirubin) > 2x horní hranice normálu (získáno během posledních 6 měsíců)
- požadavek na dlouhodobé systémové kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu nebo anamnéza užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 4 týdnů před vstupem do studie
- historie imunodeficience
- vředy bez žilní etiologie a bércové vředy spojené se smíšenou etiologií
- Neléčená osteomyelitida
- Hepatitida
- akutní hluboká žilní trombóza
- alergie na lidokain a/nebo epinefrin
- Neschopnost subjektu úspěšně tolerovat kompresivní terapii, která se mění každý týden
- Kožní vřed dříve léčený během posledních 4 týdnů biologickou léčbou (např. buněčná terapie nebo růstové faktory)
- pokud je v současné době uvězněn
- známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro čištění okraje rány
Účastníci v této skupině budou dostávat debridement okraje rány navíc ke standardní péči (SOC) po dobu až 4 týdnů.
|
Debridement rány se provádí pomocí ostré kruhové jednorázové kyrety, aby se odstranila odlupující se, neživotaschopná tkáň a jakákoli vazivová tkáň až k vaskulární základně.
Léčba Standard of Care bude zahrnovat pěnový obvaz a 4vrstvou kompresní terapii, která se mění každý týden.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Účastníci této skupiny dostanou pouze standardní péči léčby po dobu až 4 týdnů.
|
Léčba Standard of Care bude zahrnovat pěnový obvaz a 4vrstvou kompresní terapii, která se mění každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the Genetic Profile After Debridement in the Intervention Group.
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
RNA sequencing will be used to determine the number of differentially expressed genes of the intervention group in samples collected pre-debridement to samples collected post-debridement.
|
Baseline and 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Rate of Healing Versus Non-healing Wounds Within Each Treatment Group
Časové okno: Baseline to 4 weeks
|
Wound size is measured at every weekly visit.
If the wound size decreased by 50% from baseline to week 4, the participant in considered having a "healing wound".
If the wound size does not decreased by 50% from baseline to week 4, the participant is considered a "non-healing wound".
|
Baseline to 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180256
- R01AR073614 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .