Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj strategií pro efektivní debridement u pacientů s žilními vředy na nohou

18. července 2023 aktualizováno: Robert S. Kirsner, University of Miami
Cílem tohoto projektu je využít genomové profilování, kandidátní geny a proteiny k vývoji řízeného chirurgického debridementu ke zlepšení hojení u chronických nehojících se vředů na nohou (VLU) a k testování účinnosti tohoto přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjana Tomic-Canic, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Konformace žilního onemocnění neinvazivními žilními studiemi buď s žilním refluxem potvrzeným Dopplerem, nebo s ≥ 2 klinickými charakteristikami žilní nedostatečnosti (křečové žíly, lipodermatoskleróza, žilní dermatitida, atrofie blanche, edém)
  3. máte žilní vřed mezi kolenem a kotníkem, v kotníku nebo nad ním
  4. velikost rány by byla větší nebo rovna 5 cm2 v oblasti bez obnažené šlachy, svalu nebo kosti
  5. délka rány minimálně 6 měsíců
  6. VLU obsahující žlutý/bílý slup s nebo bez vláknité/jizvené tkáně a/nebo neživotaschopné tkáně
  7. schopnost subjektu tolerovat kompresivní bandáž končetiny

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza diabetes mellitus a HbA1c > 12 % (získáno během posledních 6 měsíců)
  2. Index kotníku (ABI) menší než 0,80
  3. jakákoli aktivní rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže; jakákoli předchozí rakovina musí být v remisi po dobu nejméně 5 let
  4. podezření na malignitu v rámci VLU
  5. předpokládaná délka života <6 měsíců
  6. anamnéza onemocnění ledvin a kreatinin vyšší než 2,0 (získáno během posledních 6 měsíců)
  7. anamnéza onemocnění jater a jaterní testy (ALT, AST, ALK PHOS a bilirubin) > 2x horní hranice normálu (získáno během posledních 6 měsíců)
  8. požadavek na dlouhodobé systémové kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu nebo anamnéza užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 4 týdnů před vstupem do studie
  9. historie imunodeficience
  10. vředy bez žilní etiologie a bércové vředy spojené se smíšenou etiologií
  11. Neléčená osteomyelitida
  12. Hepatitida
  13. akutní hluboká žilní trombóza
  14. alergie na lidokain a/nebo epinefrin
  15. Neschopnost subjektu úspěšně tolerovat kompresivní terapii, která se mění každý týden
  16. Kožní vřed dříve léčený během posledních 4 týdnů biologickou léčbou (např. buněčná terapie nebo růstové faktory)
  17. pokud je v současné době uvězněn
  18. známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro čištění okraje rány
Účastníci v této skupině budou dostávat debridement okraje rány navíc ke standardní péči (SOC) po dobu až 4 týdnů.
Postup: Debridement okraje rány
Debridement rány se provádí pomocí ostré kruhové jednorázové kyrety, aby se odstranila odlupující se, neživotaschopná tkáň a jakákoli vazivová tkáň až k vaskulární základně.
Jiný: Standardní péče Léčba
Léčba Standard of Care bude zahrnovat pěnový obvaz a 4vrstvou kompresní terapii, která se mění každý týden.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Účastníci této skupiny dostanou pouze standardní péči léčby po dobu až 4 týdnů.
Jiný: Standardní péče Léčba
Léčba Standard of Care bude zahrnovat pěnový obvaz a 4vrstvou kompresní terapii, která se mění každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna genetického profilu po debridementu v intervenční skupině.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Sekvenování RNA bude použito ke stanovení počtu odlišně exprimovaných genů intervenční skupiny ve vzorcích odebraných před debridementem a ve vzorcích odebraných po debridementu.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální míra hojení
Časové okno: Až 4 týdny
Procentuální rychlost hojení se měří při každé týdenní návštěvě a vydělí se 4 pro výpočet průměrné procentuální rychlosti hojení ran v cm2/týden.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180256
  • R01AR073614 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Debridement okraje rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit