Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка стратегий эффективной хирургической обработки у пациентов с венозными язвами нижних конечностей

18 июля 2023 г. обновлено: Robert S. Kirsner, University of Miami
Целью этого проекта является использование геномного профилирования, генов-кандидатов и белков для разработки управляемой хирургической обработки для улучшения заживления хронических незаживающих венозных язв нижних конечностей (VLU) и проверки эффективности этого подхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aliette Espinosa
  • Номер телефона: 305-689-3376
  • Электронная почта: a.espinosa2@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marjana Tomic-Canic, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет
  2. Подтверждение заболевания вен по данным неинвазивного исследования вен с подтвержденным допплеровским исследованием венозным рефлюксом или наличием ≥ 2 клинических признаков венозной недостаточности (варикозное расширение вен, липодерматосклероз, венозный дерматит, белая атрофия, отек)
  3. иметь венозную язву между коленом и лодыжкой, на уровне или выше лодыжки
  4. размер раны должен быть больше или равен 5 см2 по площади без обнажения сухожилия, мышцы или кости
  5. продолжительность ранения не менее 6 мес.
  6. VLU, содержащий желтый/белый струп с фиброзной/рубцовой тканью или без нее и/или нежизнеспособной тканью
  7. способность субъекта переносить компрессионную повязку конечности

Критерий исключения:

  1. история сахарного диабета и HbA1c> 12% (полученный в течение последних 6 месяцев)
  2. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,80
  3. любой активный рак, кроме немеланомного рака кожи; любой предшествующий рак должен находиться в стадии ремиссии не менее 5 лет
  4. подозрение на злокачественное новообразование в ВЛУ
  5. ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  6. история заболевания почек и креатинин выше 2,0 (полученный в течение последних 6 месяцев)
  7. Заболевания печени в анамнезе и тесты функции печени (АЛТ, АСТ, ALK PHOS и билирубин) > 2x верхней границы нормы (полученные в течение последних 6 месяцев)
  8. потребность в длительном системном применении кортикостероидов или иммуносупрессивной терапии или применение кортикостероидов или иммунодепрессантов в анамнезе за 4 недели до включения в исследование
  9. история иммунодефицита
  10. язвы невенозной этиологии и язвы нижних конечностей смешанной этиологии
  11. Нелеченный остеомиелит
  12. Гепатит
  13. острый тромбоз глубоких вен
  14. аллергия на лидокаин и/или эпинефрин
  15. Неспособность субъекта успешно переносить компрессионную терапию, которую меняют еженедельно.
  16. Кожные язвы, ранее леченные биологическими препаратами в течение последних 4 недель (например, клеточная терапия или факторы роста)
  17. если в настоящее время находится в заключении
  18. известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обработки края раны
Участники этой группы получат санацию краев раны в дополнение к стандартному лечению (SOC) на срок до 4 недель.
Процедура: Обработка краев раны
Санация раны выполняется с помощью острой круглой одноразовой кюретки для удаления некротизированных, нежизнеспособных тканей и любой фиброзной ткани вплоть до основания сосудов.
Другой: Стандарт лечения
Стандартное лечение будет включать повязку из пеноматериала и четырехслойную компрессионную терапию, которую меняют еженедельно.
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
Участники этой группы получат только стандартный уход за лечением на срок до 4 недель.
Другой: Стандарт лечения
Стандартное лечение будет включать повязку из пеноматериала и четырехслойную компрессионную терапию, которую меняют еженедельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение генетического профиля после санации в группе вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Секвенирование РНК будет использоваться для определения количества дифференциально экспрессируемых генов группы вмешательства в образцах, собранных до хирургической обработки, и в образцах, собранных после хирургической обработки.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная скорость заживления
Временное ограничение: До 4 недель
Процентная скорость заживления измеряется при каждом еженедельном посещении и делится на 4 для расчета средней процентной скорости заживления раны в см2/неделю.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
  • Главный следователь: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180256
  • R01AR073614 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обработка краев раны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться