Opracowanie strategii skutecznego oczyszczania pacjentów z żylnymi owrzodzeniami kończyn dolnych
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Robert S. Kirsner, University of Miami
Celem tego projektu jest wykorzystanie profilowania genomowego, genów kandydujących i białek do opracowania ukierunkowanego chirurgicznego oczyszczenia w celu poprawy gojenia w przewlekłych niegojących się owrzodzeniach żylnych podudzi (VLU) oraz przetestowanie skuteczności tego podejścia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Potwierdzenie choroby żylnej w nieinwazyjnych badaniach żylnych z refluksem żylnym potwierdzonym metodą Dopplera lub z ≥ 2 objawami klinicznymi niewydolności żylnej (żylaki, lipodematoskleroza, żylne zapalenie skóry, zanik blanszujący, obrzęk)
- u pacjenta występuje owrzodzenie żylne między kolanem a kostką, na wysokości kostki lub powyżej kostki
- obszar rany byłby większy lub równy 5 cm2 bez odsłoniętego ścięgna, mięśnia lub kości
- czas trwania rany co najmniej 6 miesięcy
- VLU zawierające żółto/białą martwicę z lub bez tkanki włóknistej/bliznowaciejącej i/lub tkanki nieżywotnej
- zdolność pacjenta do tolerowania bandaża uciskowego kończyny
Kryteria wyłączenia:
- historia cukrzycy i HbA1c > 12% (uzyskane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) mniejszy niż 0,80
- jakikolwiek aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry; jakikolwiek wcześniejszy rak musi być w remisji przez co najmniej 5 lat
- podejrzenie złośliwości w obrębie VLU
- oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- historia choroby nerek i kreatyniny powyżej 2,0 (uzyskane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- historia chorób wątroby i wyniki testów czynnościowych wątroby (ALT, AST, ALK PHOS i bilirubina) >2x górna granica normy (uzyskane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- konieczność długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej lub historia stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- historia niedoboru odporności
- owrzodzenia o etiologii innej niż żylna oraz owrzodzenia podudzi o etiologii mieszanej
- Nieleczone zapalenie kości i szpiku
- Zapalenie wątroby
- ostra zakrzepica żył głębokich
- uczulenie na lidokainę i (lub) epinefrynę
- Niezdolność podmiotu do pomyślnego tolerowania terapii uciskowej, która jest zmieniana co tydzień
- Owrzodzenie skóry leczone wcześniej w ciągu ostatnich 4 tygodni lekami biologicznymi (np. terapia komórkowa lub czynniki wzrostu)
- jeśli obecnie przebywa w więzieniu
- znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Oczyszczania Krawędzi Rany
Uczestnicy z tej grupy otrzymają oczyszczenie brzegów rany jako dodatek do leczenia standardowego (SOC) przez okres do 4 tygodni.
|
Oczyszczanie rany przeprowadza się za pomocą ostrej, okrągłej łyżeczki jednorazowego użytku w celu usunięcia martwej tkanki martwiczej i wszelkiej tkanki włóknistej aż do podstawy naczynia.
Standardowe leczenie obejmuje opatrunek piankowy i 4-warstwową terapię uciskową, zmieniane co tydzień.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Uczestnicy z tej grupy otrzymają tylko standardową opiekę kuracyjną przez okres do 4 tygodni.
|
Standardowe leczenie obejmuje opatrunek piankowy i 4-warstwową terapię uciskową, zmieniane co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in the Genetic Profile After Debridement in the Intervention Group.
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
RNA sequencing will be used to determine the number of differentially expressed genes of the intervention group in samples collected pre-debridement to samples collected post-debridement.
|
Baseline and 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Rate of Healing Versus Non-healing Wounds Within Each Treatment Group
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks
|
Wound size is measured at every weekly visit.
If the wound size decreased by 50% from baseline to week 4, the participant in considered having a "healing wound".
If the wound size does not decreased by 50% from baseline to week 4, the participant is considered a "non-healing wound".
|
Baseline to 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
- Główny śledczy: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180256
- R01AR073614 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .