Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie strategii skutecznego oczyszczania pacjentów z żylnymi owrzodzeniami kończyn dolnych

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Robert S. Kirsner, University of Miami
Celem tego projektu jest wykorzystanie profilowania genomowego, genów kandydujących i białek do opracowania ukierunkowanego chirurgicznego oczyszczenia w celu poprawy gojenia w przewlekłych niegojących się owrzodzeniach żylnych podudzi (VLU) oraz przetestowanie skuteczności tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marjana Tomic-Canic, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Potwierdzenie choroby żylnej w nieinwazyjnych badaniach żylnych z refluksem żylnym potwierdzonym metodą Dopplera lub z ≥ 2 objawami klinicznymi niewydolności żylnej (żylaki, lipodematoskleroza, żylne zapalenie skóry, zanik blanszujący, obrzęk)
  3. u pacjenta występuje owrzodzenie żylne między kolanem a kostką, na wysokości kostki lub powyżej kostki
  4. obszar rany byłby większy lub równy 5 cm2 bez odsłoniętego ścięgna, mięśnia lub kości
  5. czas trwania rany co najmniej 6 miesięcy
  6. VLU zawierające żółto/białą martwicę z lub bez tkanki włóknistej/bliznowaciejącej i/lub tkanki nieżywotnej
  7. zdolność pacjenta do tolerowania bandaża uciskowego kończyny

Kryteria wyłączenia:

  1. historia cukrzycy i HbA1c > 12% (uzyskane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  2. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) mniejszy niż 0,80
  3. jakikolwiek aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry; jakikolwiek wcześniejszy rak musi być w remisji przez co najmniej 5 lat
  4. podejrzenie złośliwości w obrębie VLU
  5. oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  6. historia choroby nerek i kreatyniny powyżej 2,0 (uzyskane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  7. historia chorób wątroby i wyniki testów czynnościowych wątroby (ALT, AST, ALK PHOS i bilirubina) >2x górna granica normy (uzyskane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  8. konieczność długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej lub historia stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  9. historia niedoboru odporności
  10. owrzodzenia o etiologii innej niż żylna oraz owrzodzenia podudzi o etiologii mieszanej
  11. Nieleczone zapalenie kości i szpiku
  12. Zapalenie wątroby
  13. ostra zakrzepica żył głębokich
  14. uczulenie na lidokainę i (lub) epinefrynę
  15. Niezdolność podmiotu do pomyślnego tolerowania terapii uciskowej, która jest zmieniana co tydzień
  16. Owrzodzenie skóry leczone wcześniej w ciągu ostatnich 4 tygodni lekami biologicznymi (np. terapia komórkowa lub czynniki wzrostu)
  17. jeśli obecnie przebywa w więzieniu
  18. znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Oczyszczania Krawędzi Rany
Uczestnicy z tej grupy otrzymają oczyszczenie brzegów rany jako dodatek do leczenia standardowego (SOC) przez okres do 4 tygodni.
Procedura: Oczyszczanie krawędzi rany
Oczyszczanie rany przeprowadza się za pomocą ostrej, okrągłej łyżeczki jednorazowego użytku w celu usunięcia martwej tkanki martwiczej i wszelkiej tkanki włóknistej aż do podstawy naczynia.
Inny: Standard Opieki Leczniczej
Standardowe leczenie obejmuje opatrunek piankowy i 4-warstwową terapię uciskową, zmieniane co tydzień.
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Uczestnicy z tej grupy otrzymają tylko standardową opiekę kuracyjną przez okres do 4 tygodni.
Inny: Standard Opieki Leczniczej
Standardowe leczenie obejmuje opatrunek piankowy i 4-warstwową terapię uciskową, zmieniane co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu genetycznego po oczyszczeniu w grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Sekwencjonowanie RNA zostanie wykorzystane do określenia liczby genów o różnej ekspresji w grupie interwencyjnej w próbkach pobranych przed oczyszczeniem do próbek pobranych po oczyszczeniu.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyleczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Procentowe tempo gojenia jest mierzone podczas każdej cotygodniowej wizyty i dzielone przez 4, aby obliczyć średnią procentową szybkość gojenia się rany w cm2/tydzień.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjana Tomic-Canic, PhD, University of Miami
  • Główny śledczy: Robert Kirsner, MD/PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180256
  • R01AR073614 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczanie krawędzi rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj