ATTIC - コミュニティでの治療へのアクセス (ATTIC)
南ロンドンのホームレスの人々における C 型肝炎のローカライズされたオンサイト試験と治療: 遺伝子型 1a、1b、または 4 の参加者におけるグラゾプレビルとエルバスビル±リバビリンのパイロット非無作為化第 4 相介入臨床試験は、ホームレス人口
調査の概要
詳細な説明
直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) は、HCV の管理のために承認された新しい薬です。 これらの薬剤は、過去に常に使用されてきたインターフェロン注射を必要とせずに、HCV の治癒に非常に効果的であることが証明されています。 特定の種類の HCV を治療する DAA には多くの組み合わせがあります。 ウイルス検査で陽性となった人は、通常、病院に拠点を置く専門の肝炎サービスに診察され、治療を受けるように紹介されます。 これは、患者が治療を開始したり、管理をフォローアップしたりするために病院に通わない場合があることを意味します。
この研究は、個人の「ローカル」環境に近い場所で検査と治療を行うことが、現在の治療経路を改善し、医療チームとのより良い関与を促進するかどうかを調査するとともに、医療チームができることを検討するように設計されています。この試験と治療の試験の参加者が、HCV感染を治療するために処方された薬物治療の全コースを受けられるようにすること。
遺伝子型 1 または 4 のいずれかの HCV 感染に感染した参加者は、C 型肝炎ウイルスの増殖を止めることによって機能する DAA である Zepatier で治療されます。 治験薬は、遺伝子型（またはHCVの株）に応じて12週間または16週間服用します。 一部の参加者には、リバビリンと呼ばれる追加の薬が投与されます。 この研究では、血液と体から C 型肝炎ウイルスを除去する上での Zepatier の有効性と、他の症状の治療を受けている可能性のある参加者がどのような特定の効果を経験するかを調べます。 他の遺伝子型 (1 と 4 ではない) の影響を受ける参加者には、これらの株に適した抗ウイルス薬の組み合わせによる標準的な NHS 治療が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- C型慢性肝炎遺伝子型1または4の18歳以上の参加者が対象となります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意志。
- インターフェロン治療経験のない参加者と経験豊富な参加者の両方が含まれます。
- 肝硬変のない参加者は、HCV RNA陽性、記録された慢性C型肝炎、およびFibroScanが≤12.5の場合に適格です。
- 肝硬変 (Fibroscan > 12.5 または APRI > 2) の参加者は、血清アルブミンが > 3.5 g/dl、血小板 > 100,000、INR < 1.5 であり、肝代償不全の既往歴がない場合に適格となります。
- 十分に制御された HIV 同時感染の参加者が含まれますが、臨床的に重要な相互作用が予想されない抗レトロウイルス薬で安定させる必要があります。
- HBsAg陽性の参加者が含まれますが、HepBの抗ウイルス予防が必要になります。 抗HbC陽性の参加者が含まれます。 予防は行われませんが、これらの参加者は ALT レベルを注意深く監視する必要があります。
除外基準:
- 以前にHCV DAA治療を受けた人
- 18歳未満の方
- スクリーニングで特定された1aまたは1bまたは4つのHCV以外の遺伝子型に感染した個人;ただし、スクリーニングで特定されたそのような参加者には、遺伝子型に対する適切なNHSイングランド標準治療が提供されます。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 活動性結核
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- -他の研究への同時および/または最近の関与は、研究登録から3か月以内の介入を妨げる可能性があります
- -過去、現在、または評価中の臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患（慢性HCVを除く）で、参加者の治療、安全性、評価、またはプロトコルへの準拠を妨げる可能性がある
- -肝硬変（フィブロスキャン> 12.5またはAPRI> 2）および血清アルブミンが<3.5 g / dl、血小板<100,000およびINR> 1.5または肝代償不全の既往のある参加者
- eGFR <30 mL/min/1.73m2 の重度の腎障害 または透析を必要とする
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
ロンドンのホステルとホームレス シェルター、および Hep C トラストと NHS Find and Treat プログラムと共同で移動診療所で実施された第 4 相非盲検非無作為化研究。 治療: 遺伝子型に基づいて、12 週間または 16 週間のゼパティエ; 特定のサブタイプにはリババリンを使用。 治験薬は、100 mg のグラゾプレビルと 50 mg のエルバスビルの組み合わせである単一の錠剤として投与されます。以下に概説します。 遺伝子型 1a/b および 4: 1 日 1 回、12 週間、食事の有無にかかわらず服用。 遺伝子型 1a および 4: (HCV RNA > 800,000 iu/ml またはベースライン NS5A 耐性): 1 日 1 回、16 週間、食事の有無にかかわらず服用。 -治験薬による用量変更はありません。 |
Zepatier 50/100 OD 、HCV RNA > 800,000 iu/ml またはベースライン NS5A 耐性を有する遺伝子型 1a および 4 の患者にリババリンを追加。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR
時間枠：24ヶ月
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HCV RNA レベルとして定義される SVR を達成する参加者の割合は、高感度 PCR による定量化の下限よりも低く、ホームレス コミュニティでの短い指示された検査および治療プログラムによって行われます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV感染の有病率
時間枠：24ヶ月
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3 ～ 4 軒のホームレス ホステルでの治療のパイロット試験の後、ウイルス性 C 型肝炎の地域有病率の減少。
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24ヶ月
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ベースライン知識評価
時間枠：24ヶ月
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C型肝炎の状態（疾患、診断、および現在利用可能な承認された治療法）に関する参加者の知識は、ベースラインで記入されたアンケートによって評価されます。
研究者はまた、参加者のテストと治療のプロトコルに参加する意欲を確認し、これらの調査結果を人口統計学的および社会学的データと関連付けます。
これは、研究者によって設計されたアンケートを使用して行われます。現在利用可能なHCV感染の検査と治療に関する簡単な質問が含まれています。
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24ヶ月
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36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) スコアのベースライン (BL) から SVR12 時点への変更
時間枠：ベースライン、SVR 12 (積極的な治療/治験薬の最終投与の 12 週間後)
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36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の尺度のセットです。 この調査では、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念に取り組んでいます。 また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。 参加者は、リッカート型の応答 (例: まったくない、ときどきなど）。 同じサブスケールのアイテム スコアの合計は、0 から 100 の範囲に変換されるサブスケール スコアを与えます。ゼロ = 最悪の HRQL、100 = 最良の HRQL。 データは、開発者によって提案されたガイドラインに従って分析されます https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
ベースライン、SVR 12 (積極的な治療/治験薬の最終投与の 12 週間後)
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慢性肝疾患アンケート-C型肝炎ウイルス（CLDQ-HCV）におけるベースライン（BL）からSVR 12への変更
時間枠：ベースライン、SVR 12 (実薬治療/治験薬の最終投与終了後 12 週間)
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CLDQ-HCV機器を使用して、健康関連の生活の質に対するローカライズされたテストおよび治療プロトコルの影響を評価します。
CLDQ-HCV は、情緒機能（9 項目）、心配（6 項目）、全身症状（8 項目）、活動・気力（6 項目）の 4 つの領域に分けられた 29 項目からなる HRQL を測定する疾患別アンケートです。
すべての項目は過去 2 週間を参照し、7 点のリッカート スケールで評価されます。1 は最大の頻度 (「常に」) に対応し、7 は最小の頻度 (「まったくない」) に対応します。
ドメイン スコアは、含まれているアイテムの平均値です。
要約スコアは、すべてのドメイン スコアの平均によって計算されます (CLDQ-HCV グローバル)。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します
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ベースライン、SVR 12 (実薬治療/治験薬の最終投与終了後 12 週間)
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Moriskey、Green、Levineアドヒアランススケール（MAS4）による治療に準拠した参加者の割合（サブセット分析）
時間枠：12週または16週
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モリスキー、グリーン、およびレバインアドヒアレンススケールによって測定された治療へのアドヒアランス。
これは、管理と採点が簡単な 4 項目のアンケートです (はい/いいえ形式を使用)。順守の障壁をすばやく特定します。はいからゼロの質問への回答は順守行動が高いことを示し、1 つまたは 2 つの質問に「はい」と答えた場合は順守行動が中程度であることを示し、3 つまたは 4 つの質問に「はい」と答えた場合は順守行動が低いことを示します。
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12週または16週
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投薬数に応じた治療を遵守した参加者の割合（サブセット分析）
時間枠：12週または16週
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コンプライアンスは、調剤された薬の量から、参加者が各訪問で返却した薬の量を引いたものとして計算されます。
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12週または16週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCHATTIC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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