Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ATTIC - Доступ к лечению в сообществе (ATTIC)

2 мая 2023 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Локализованное тестирование на месте и лечение гепатита С у бездомных в Южном Лондоне: экспериментальное нерандомизированное интервенционное клиническое исследование 4 фазы гразопревира и элбасвира ± рибавирина у участников с генотипом 1a, 1b или 4 для измерения эффективности и приверженности лечению в бездомное население

В исследовании изучается потенциал использования теста и лечения в «месте оказания медицинской помощи»; использование DDA под названием Zepatier для достижения УВО среди бездомных с положительным результатом на генотип 1 или 4 HCV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Противовирусные препараты прямого действия (ПППД) — это новые препараты, одобренные для лечения ВГС. Эти препараты оказались очень эффективными при лечении ВГС без необходимости инъекций интерферона, которые всегда использовались в прошлом. Существует множество комбинаций ПППД, которые лечат определенные типы ВГС. Людей с положительным результатом теста на вирус обычно направляют для осмотра и лечения в специализированную службу лечения гепатита в больнице. Это означает, что люди иногда могут не посещать больницу, чтобы начать лечение или следить за своим лечением.

Исследование предназначено для изучения того, будет ли тестирование и лечение лиц, находящихся рядом с их собственными «местными» условиями, улучшением текущего пути лечения и поощрением более активного участия в работе команды здравоохранения; а также изучения того, что может сделать команда здравоохранения. чтобы гарантировать, что участники этого испытания «тестируй и лечи» получат полный курс медикаментозного лечения, назначенного для лечения их инфекции ВГС.

Участников, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 или 4, будут лечить с помощью Zepatier, DAA, который останавливает (размножение) вируса гепатита С. Исследуемый препарат принимают в течение 12 или 16 недель в зависимости от генотипа (или штамма ВГС). Некоторым участникам дадут дополнительный препарат под названием рибавирин. В ходе исследования будет изучена эффективность Zepatier в очистке крови и организма от вируса гепатита С, а также то, какие конкретные эффекты могут испытывать участники, которые также могут проходить лечение от других заболеваний. Участникам, пораженным другими генотипами (не 1 и 4), будет предложено стандартное лечение NHS с соответствующей противовирусной комбинацией для этих штаммов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте 18 лет и старше с хроническим гепатитом С генотипа 1 или 4 будут иметь право на участие.
  2. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие.
  3. Будут включены как участники, не получавшие лечения интерфероном, так и опытные.
  4. Участники без цирроза будут иметь право на участие, если РНК ВГС положительны, документально подтвержден хронический гепатит С и FibroScan ≤ 12,5.
  5. Участники с циррозом печени (Fibroscan > 12,5 или APRI > 2) будут иметь право на участие, если сывороточный альбумин > 3,5 г/дл, тромбоциты > 100 000 и МНО < 1,5, а в анамнезе отсутствует декомпенсация печени.
  6. Участники с хорошо контролируемой коинфекцией ВИЧ будут включены, но должны быть стабилизированы на антиретровирусных препаратах, для которых не ожидается клинически значимого взаимодействия.
  7. Будут включены участники с положительным результатом на HBsAg, но им потребуется противовирусная профилактика гепатита В. Анти-HbC-положительные участники будут включены. Профилактики не будет, но этим участникам потребуется тщательный мониторинг уровня АЛТ.

Критерий исключения:

  • Лица с предшествующим лечением ПППД против ВГС
  • Лица моложе 18 лет
  • Лица, инфицированные генотипами, отличными от 1a или 1b или 4 HCV, выявленными при скрининге; однако таким участникам, выявленным при скрининге, будет предложен соответствующий стандарт лечения NHS England для генотипа.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Активный туберкулез
  • Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
  • Одновременное и/или недавнее участие в другом исследовании, которое может помешать вмешательству в течение трех месяцев после включения в исследование
  • Клинически значимое медицинское или психическое заболевание (кроме хронического ВГС) в прошлом, настоящем или оцениваемое, которое может помешать лечению, безопасности, оценке или соблюдению протокола участником.
  • Участники с циррозом печени (Fibroscan > 12,5 или APRI > 2) и сывороточным альбумином < 3,5 г/дл, тромбоцитами <100 000 и МНО > 1,5 или предшествующей декомпенсацией печени.
  • Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 или требующие диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука

Фаза 4, открытое, нерандомизированное исследование, проведенное в общежитиях и приютах для бездомных в Лондоне, а также в мобильных клиниках в сотрудничестве с фондом Hep C и программой NHS Find and Treat.

Лечение: 12 или 16 недель Zepatier, в зависимости от генотипа; рибаварином для некоторых подтипов. Исследуемый препарат вводят в виде одной таблетки, которая представляет собой комбинацию 100 мг гразопревира и 50 мг элбасвира, как указано ниже:

Генотипы 1a/b и 4: один раз в сутки в течение 12 недель, принимать независимо от приема пищи. Генотипы 1a и 4: (РНК ВГС > 800 000 МЕ/мл или исходная резистентность к NS5A): однократная суточная доза в течение 16 недель, принимать независимо от приема пищи.

НЕТ изменений дозы исследуемого препарата.
Лекарство: ZEPATIER 50 мг-100 мг таблетки
Zepatier 50/100 OD с добавлением рибаварина у пациентов с генотипами 1a и 4 с РНК ВГС> 800 000 МЕ/мл или исходной резистентностью к NS5A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР
Временное ограничение: 24 месяца
Процент участников, достигших УВО, определяемого как уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения с помощью чувствительной ПЦР посредством краткосрочной направленной программы тестирования и лечения в сообществе бездомных.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность ВГС-инфекции
Временное ограничение: 24 месяца
Снижение местной распространенности виремического гепатита С после пилотного испытания лечения в трех-четырех общежитиях для бездомных.
24 месяца
Базовая оценка знаний
Временное ограничение: 24 месяца
Знания участников о своем статусе гепатита С (заболевание, диагноз и доступные в настоящее время одобренные методы лечения) будут оцениваться с помощью анкеты, заполненной на исходном уровне. Исследователи также рассмотрят готовность участников участвовать в протоколе тестирования и лечения и сопоставят эти результаты с демографическими и социологическими данными. Это будет сделано с помощью вопросника, разработанного исследователями; содержащие простые вопросы относительно доступных в настоящее время тестов и лечения инфекции ВГС.
24 месяца
Изменение от исходного уровня (BL) до момента времени SVR12 в баллах краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, УВО 12 (двенадцать недель после окончания активного лечения/последняя доза исследуемого препарата)

Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36), представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. В опросе рассматриваются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья. Участники самостоятельно сообщают о пунктах в подшкале, которые имеют от 2 до 6 вариантов ответа на пункт, используя ответы типа Лайкерта (например, никогда, иногда и др.). Суммирование баллов по одной и той же подшкале дает баллы по подшкалам, которые преобразуются в диапазон от 0 до 100; ноль = худший HRQL, 100 = лучший HRQL.

Данные будут анализироваться в соответствии с рекомендациями, предложенными разработчиками https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
исходный уровень, УВО 12 (двенадцать недель после окончания активного лечения/последняя доза исследуемого препарата)
Изменение от исходного уровня (BL) до УВО 12 в опроснике по хроническим заболеваниям печени — вирус гепатита С (CLDQ-HCV)
Временное ограничение: исходный уровень, УВО 12 (двенадцать недель после окончания активного лечения/последняя доза исследуемого препарата)
Влияние локального протокола тестирования и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием инструментов CLDQ-HCV. CLDQ-HCV представляет собой опросник для измерения HRQL по конкретному заболеванию, который содержит 29 пунктов, разделенных на 4 домена: эмоциональная функция (9 пунктов), беспокойство (6 пунктов), системные симптомы (8 пунктов) и активность/энергия (6 пунктов). Все элементы относятся к предыдущим 2 неделям и оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 соответствует максимальной частоте («все время»), а 7 — минимальной («никогда»). Оценки домена - это средства содержащихся элементов. Суммарный балл рассчитывается по среднему баллу всех доменов (CLDQ-HCV Global). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
исходный уровень, УВО 12 (двенадцать недель после окончания активного лечения/последняя доза исследуемого препарата)
Процент участников, которые соблюдали режим лечения согласно шкале приверженности Мориски, Грина и Левина (MAS4) (анализ подмножества)
Временное ограничение: 12 или 16 недель
Приверженность к лечению оценивалась по шкале приверженности Мориски, Грина и Левина. Это анкета из 4 пунктов, которую легко администрировать и оценивать (используя формат «да/нет»); и быстро выявляет препятствия на пути к приверженности. Ответ «да» на ноль вопросов указывает на высокую приверженность, ответ «да» на один или два вопроса указывает на среднюю приверженность, а ответ «да» на три или четыре вопроса указывает на низкую приверженность.
12 или 16 недель
Процент участников, которые соблюдали режим лечения в зависимости от количества принимаемых лекарств (анализ подмножества)
Временное ограничение: 12 или 16 недель
Соблюдение будет рассчитываться как количество выданных лекарств за вычетом количества лекарств, возвращенных участниками при каждом посещении.
12 или 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Hepatitis C Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCHATTIC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

только анонимный обмен данными через публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться