Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZOLDER - Toegang tot behandeling in de Gemeenschap (ATTIC)

2 mei 2023 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Gelokaliseerde on-site testen en behandeling van hepatitis C bij daklozen in Zuid-Londen: een pilot niet-gerandomiseerde fase 4 interventionele klinische studie van Grazoprevir en Elbasvir ± Ribavirine bij deelnemers met genotype 1a, 1b of 4 om de werkzaamheid en therapietrouw te meten in een dakloze bevolking

De studie kijkt naar het potentieel van het gebruik van een "point of care" test- en behandeltraject; het gebruik van de DDA genaamd Zepatier voor het bereiken van SVR in een dakloze populatie die positief is getest op genotype 1 of 4 HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Direct werkende antivirale middelen (DAA) zijn nieuwe medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van HCV. Deze medicijnen hebben bewezen zeer effectief te zijn bij het genezen van HCV, zonder de noodzaak van interferon-injecties, die in het verleden altijd zijn gebruikt. Er zijn veel combinaties van DAA's die specifieke soorten HCV behandelen. Personen die positief testen op het virus, worden doorgaans doorverwezen om te worden gezien en behandeld door een gespecialiseerde hepatitis-dienst in het ziekenhuis. Dit betekent dat personen soms niet naar het ziekenhuis komen om met de behandeling te beginnen of om hun behandeling op te volgen.

De studie is opgezet om te onderzoeken of het testen en behandelen van individuen dicht bij hun eigen "lokale" setting een verbetering zal zijn voor het huidige behandelingstraject en een betere betrokkenheid bij het zorgteam zal aanmoedigen; en om te kijken wat het zorgteam kan doen om ervoor te zorgen dat deelnemers aan deze test-and-treat-studie de volledige medicamenteuze behandeling krijgen die is voorgeschreven om hun HCV-infectie te behandelen.

Deelnemers die zijn geïnfecteerd met HCV-genotype 1 of 4, worden behandeld met Zepatier, een DAA die werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus (vermenigvuldigd) wordt. De studiemedicatie wordt gedurende 12 of 16 weken ingenomen, afhankelijk van het genotype (of HCV-stam). Sommige deelnemers krijgen een extra medicijn genaamd ribavirine. De studie zal de effectiviteit van Zepatier onderzoeken bij het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed en het lichaam; en ook welke specifieke effecten kunnen worden ervaren door deelnemers die mogelijk ook een behandeling voor andere aandoeningen ondergaan. Deelnemers met andere genotypen (niet 1 en 4) krijgen standaard NHS-behandeling aangeboden met de juiste antivirale combinatie voor deze stammen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 18 jaar of ouder met chronische hepatitis C genotype 1 of 4 komen in aanmerking.
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Zowel interferon-behandelingsnaïeve als ervaren deelnemers zullen worden opgenomen.
  4. Deelnemers zonder cirrose komen in aanmerking als HCV RNA-positief, gedocumenteerde chronische hepatitis C en een FibroScan van ≤ 12,5.
  5. Deelnemers met cirrose (Fibroscan > 12,5 of APRI > 2) komen in aanmerking als het serumalbumine > 3,5 g/dl is, bloedplaatjes > 100.000 en INR < 1,5 en er geen voorgeschiedenis is van hepatische decompensatie.
  6. Deelnemers met een goed gecontroleerde hiv-co-infectie zullen worden opgenomen, maar moeten gestabiliseerd zijn op antiretrovirale middelen waarvoor geen klinisch significante interactie wordt verwacht.
  7. Deelnemers die HBsAg-positief zijn, worden opgenomen, maar hebben antivirale profylaxe voor HepB nodig. Anti-HbC-positieve deelnemers zullen worden opgenomen. Er wordt geen profylaxe gegeven, maar deze deelnemers moeten hun ALAT-waarden zorgvuldig controleren.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met eerdere HCV DAA-behandeling
  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Individuen die zijn geïnfecteerd met andere genotypen dan 1a of 1b of 4 HCV geïdentificeerd bij screening; dergelijke deelnemers die bij de screening worden geïdentificeerd, krijgen echter de juiste NHS England-behandelingsstandaard voor het genotype aangeboden.
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Actieve tuberculose
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Gelijktijdige en/of recente betrokkenheid bij ander onderzoek dat de interventie binnen drie maanden na inschrijving voor de studie waarschijnlijk zal verstoren
  • Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte (anders dan chronische HCV) in het verleden, heden of wordt geëvalueerd, die de behandeling, veiligheid, beoordeling of naleving van het protocol door de deelnemer kan verstoren
  • Deelnemers met cirrose (Fibroscan > 12,5 of APRI > 2) en serumalbumine is < 3,5 g/dl, bloedplaatjes < 100.000 en INR > 1,5 of een voorgeschiedenis van hepatische decompensatie
  • Ernstige nierfunctiestoornis met eGFR <30 ml/min/1,73 m2 of dialyse nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm

Een fase 4, open label, niet-gerandomiseerde studie, uitgevoerd in hostels en opvangcentra voor daklozen in Londen; evenals mobiele klinieken in samenwerking met de Hep C trust en het NHS Find and Treat-programma.

Behandeling: 12 of 16 weken Zepatier, afhankelijk van genotypen; met Ribavarin voor bepaalde subtypes. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend als een enkele tablet, een combinatie van 100 mg grazoprevir en 50 mg elbasvir, zoals hieronder beschreven:

Genotypes 1a/b en 4: eenmaal daagse dosis gedurende 12 weken, ingenomen met/zonder voedsel. Genotype 1a en 4: (HCV RNA> 800.000 iu/ml of baseline NS5A-resistentie): eenmaal daagse dosis gedurende 16 weken, ingenomen met/zonder voedsel.

GEEN dosisaanpassingen met het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Zepatier 50 mg-100 mg tablet
Zepatier 50/100 OD, met toevoeging van Ribavarin bij patiënten met genotype 1a en 4 met HCV RNA > 800.000 iu/ml of baseline NS5A-resistentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage deelnemers dat een SVR bereikt, gedefinieerd als een HCV-RNA-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering door gevoelige PCR, door middel van een kort gericht test- en behandelprogramma in de daklozengemeenschap.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van HCV-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Vermindering van de lokale prevalentie van viremische hepatitis C, na een proefbehandeling in drie tot vier opvanghuizen voor daklozen.
24 maanden
Baseline kennisevaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
De kennis van de deelnemers over hun hepatitis C-status (ziekte, diagnose en momenteel beschikbare goedgekeurde behandelingen) wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst die bij aanvang wordt ingevuld. De onderzoekers zullen ook de bereidheid van deelnemers beoordelen om deel te nemen aan een test- en behandelprotocol en deze bevindingen correleren met demografische en sociologische gegevens. Dit gebeurt aan de hand van een door de onderzoekers ontworpen vragenlijst; bevat eenvoudige vragen met betrekking tot momenteel beschikbare testen en behandeling van HCV-infectie.
24 maanden
Wijziging van basislijn (BL) naar SVR12-tijdpunt in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) scores
Tijdsspanne: baseline, SVR 12 (twaalf weken na het einde van de actieve behandeling/laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)

De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig te beheren maatregelen voor de kwaliteit van leven. Het onderzoek richt zich op acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid. Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal met 2-6 keuzes per item met behulp van Likert-type antwoorden (bijv. niet altijd, soms, enz.). Optellingen van itemscores van dezelfde subschaal geven de subschaalscores, die worden omgezet in een bereik van 0 tot 100; nul=slechtste HRQL, 100=beste HRQL.

Gegevens zullen worden geanalyseerd volgens de richtlijnen die zijn voorgesteld door de ontwikkelaars https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
baseline, SVR 12 (twaalf weken na het einde van de actieve behandeling/laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Verandering van baseline (BL) naar SVR 12 in vragenlijst over chronische leverziekte - hepatitis C-virus (CLDQ-HCV)
Tijdsspanne: baseline, SVR 12 (twaalf weken na het einde van de actieve behandeling/laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
De impact van een gelokaliseerd test- en behandelprotocol op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de CLDQ-HCV-instrumenten. De CLDQ-HCV is een ziektespecifieke vragenlijst die de HRQL meet en die 29 items bevat, verdeeld over 4 domeinen: emotionele functie (9 items), piekeren (6 items), systemische symptomen (8 items) en activiteit/energie (6 items). Alle items hebben betrekking op de afgelopen 2 weken en worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 overeenkomt met de maximale frequentie ("de hele tijd") en 7 met de minimale ("niet de hele tijd"). Domeinscores zijn de gemiddelden van de opgenomen items. Een samenvattende score wordt berekend door het gemiddelde van alle domeinscores (CLDQ-HCV Global). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
baseline, SVR 12 (twaalf weken na het einde van de actieve behandeling/laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Percentage deelnemers dat therapietrouw was volgens Moriskey, Green en Levine Adherence Scale (MAS4) (Subsetanalyse)
Tijdsspanne: 12 of 16 weken
Therapietrouw gemeten met Moriskey, Green en Levine Adherence-schaal. Dit is een vragenlijst met 4 items die eenvoudig kan worden afgenomen en gescoord (met een ja/nee-indeling); en identificeert snel belemmeringen voor therapietrouw. Een ja-antwoord op nul vragen duidt op een hoog therapietrouwgedrag, een ja-antwoord op een of twee vragen duidt op een gemiddeld therapietrouwgedrag en een ja-antwoord op drie of vier vragen duidt op een laag therapietrouwgedrag
12 of 16 weken
Percentage deelnemers dat therapietrouw was op basis van medicatietelling (subgroepanalyse)
Tijdsspanne: 12 of 16 weken
Naleving wordt berekend als de hoeveelheid verstrekte medicatie minus de hoeveelheid medicatie die door deelnemers bij elk bezoek wordt geretourneerd.
12 of 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Hepatitis C Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHATTIC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alleen geanonimiseerd delen van gegevens, via publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Zepatier 50 mg-100 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren