ATTIC - Adgang til behandling i Fællesskabet (ATTIC)
Lokaliseret on-site test og behandling af hepatitis C hos hjemløse i det sydlige London: et ikke-randomiseret fase 4-interventionelt klinisk forsøg med Grazoprevir og Elbasvir ± Ribavirin hos deltagere med genotype 1a, 1b eller 4 for at måle effektivitet og overholdelse af behandling i en hjemløs befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Direkte virkende antivirale midler (DAA) er nye lægemidler, der er blevet godkendt til behandling af HCV. Disse lægemidler har vist sig at være meget effektive til at kurere HCV uden behov for interferoninjektioner; som altid har været brugt tidligere. Der er mange kombinationer af DAA'er, som behandler specifikke typer af HCV. Personer, der tester positive for virussen, bliver typisk henvist til at blive set og behandlet af en specialiseret hepatitistjeneste baseret på hospitalet. Det betyder, at enkeltpersoner nogle gange ikke kommer på hospitalet for at påbegynde behandling eller følge op på deres håndtering.
Undersøgelsen er designet til at undersøge, om test og behandling af personer tæt på deres egne "lokale" omgivelser vil være en forbedring af den nuværende behandlingsvej og tilskynde til bedre involvering med sundhedsteamet; samt at se på, hvad sundhedsteamet kan gøre for at sikre, at deltagere i dette test-og-treat-forsøg modtager hele lægemiddelbehandlingen, der er ordineret til at behandle deres HCV-infektion.
Deltagere, der er inficeret med enten genotype 1 eller 4 HCV-infektion, vil blive behandlet med Zepatier, en DAA, som virker ved at stoppe hepatitis C-virus fra (multiplicere). Studiemedicinen tages i 12 eller 16 uger afhængigt af genotypen (eller stammen af HCV). Nogle deltagere vil få et ekstra lægemiddel kaldet ribavirin. Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af Zepatier til at fjerne hepatitis C-virus fra blodet og kroppen, og også hvilke særlige virkninger, der kan opleves af deltagere, som muligvis også tager behandling for andre tilstande. Deltagere påvirket af andre genotyper (ikke 1 og 4) vil blive tilbudt standard NHS-behandling med den passende antivirale kombination til disse stammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 18 år eller ældre med kronisk hepatitis C genotype 1 eller 4 vil være berettigede.
- Kan og vil give skriftligt informeret samtykke.
- Både interferonbehandlingsnaive og erfarne deltagere vil blive inkluderet.
- Deltagere uden cirrose vil være berettiget, hvis HCV RNA-positiv, dokumenteret kronisk hepatitis C og en FibroScan på ≤ 12,5.
- Deltagere med skrumpelever (Fibroscan > 12,5 eller APRI > 2) vil være berettigede, hvis serumalbumin er > 3,5 g/dl, blodplader > 100.000 og INR < 1,5, og der ikke er nogen tidligere historie med leverdekompensation.
- Deltagere med velkontrolleret HIV co-infektion vil blive inkluderet, men bør stabiliseres på antiretrovirale midler, for hvilke der ikke forventes nogen klinisk signifikant interaktion.
- Deltagere, der er HBsAg-positive, vil blive inkluderet, men vil kræve antiviral profylakse for HepB. Anti-HbC positive deltagere vil blive inkluderet. Profylakse vil ikke blive givet, men disse deltagere vil kræve omhyggelig overvågning af deres ALT-niveauer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere HCV DAA-behandling
- Personer under 18 år
- Individer inficeret med andre genotyper end 1a eller 1b eller 4 HCV identificeret ved screening; sådanne deltagere identificeret ved screening vil dog blive tilbudt passende NHS England standardbehandling for genotypen.
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Aktiv tuberkulose
- Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
- Samtidig og/eller nylig involvering i anden forskning, der sandsynligvis vil forstyrre interventionen inden for tre måneder efter studietilmelding
- Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom (bortset fra kronisk HCV) i fortiden, nutiden eller under evaluering, som kan forstyrre deltagernes behandling, sikkerhed, vurdering eller overholdelse af protokollen
- Deltagere med skrumpelever (Fibroscan > 12,5 eller APRI > 2) og serumalbumin er < 3,5 g/dl, blodplader <100.000 og INR > 1,5 eller en tidligere historie med leverdekompensation
- Svært nedsat nyrefunktion med eGFR <30 ml/min/1,73m2 eller kræver dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
En fase 4, open label, ikke-randomiseret undersøgelse, udført på hostels og hjemløse krisecentre i London samt mobile klinikker i samarbejde med Hep C trust og NHS Find and Treat-programmet. Behandling: 12 eller 16 uger med Zepatier, baseret på genotyper; med Ribavarin for visse undertyper. Studielægemidlet administreres som en enkelt tablet; som er en kombination af 100 mg grazoprevir og 50 mg elbasvir; som beskrevet nedenfor: Genotype 1a/b og 4: én gang daglig dosis i 12 uger, taget med/uden mad. Genotype 1a og 4: (HCV RNA> 800.000 IE/ml eller baseline NS5A-resistens): én gang daglig dosis i 16 uger, taget med/uden mad. INGEN dosisændringer med undersøgelseslægemidlet. |
Zepatier 50/100 OD , med tilsætning af Ribavarin hos patienter med genotype 1a og 4 med HCV RNA > 800.000 iu/ml eller baseline NS5A-resistens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SVR
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der opnår en SVR, defineret som et HCV RNA niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering ved sensitiv PCR; ved hjælp af et kort rettet test- og behandlingsprogram i det hjemløse samfund.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af HCV-infektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Reduktion i lokal forekomst af viræmisk hepatitis C efter et pilotforsøg med behandling på tre til fire hjemløse herberger.
|
24 måneder
|
|
Baseline videnevaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
Deltagerkendskab til deres hepatitis C-status (sygdom, diagnose og aktuelle tilgængelige godkendte behandlinger) vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema udfyldt ved baseline.
Forskerne vil også gennemgå deltagernes vilje til at deltage i en test- og behandlingsprotokol og korrelere disse resultater med demografiske og sociologiske data.
Dette vil blive gjort ved hjælp af et spørgeskema designet af forskerne; indeholdende enkle spørgsmål med hensyn til aktuelt tilgængelig testning og behandling af HCV-infektion.
|
24 måneder
|
|
Skift fra baseline (BL) til SVR12-tidspunkt i 36-elements kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) resultater
Tidsramme: baseline, SVR 12 (tolv uger efter afslutning af aktiv behandling/sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Undersøgelsen omhandler otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks. ingen af tiden, noget af tiden osv.). Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100; nul = værste HRQL, 100 = bedste HRQL. Data vil blive analyseret ud fra retningslinjerne foreslået af udviklerne https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
baseline, SVR 12 (tolv uger efter afslutning af aktiv behandling/sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
|
Ændring fra baseline (BL) til SVR 12 i spørgeskema til kronisk leversygdom - Hepatitis C-virus (CLDQ-HCV)
Tidsramme: baseline, SVR 12 (tolv uger efter afslutningen af aktiv behandling/sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
Effekten af en lokaliseret test- og behandlingsprotokol på sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af CLDQ-HCV-instrumenterne.
CLDQ-HCV er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler HRQL, der indeholder 29 emner fordelt på 4 domæner: følelsesmæssig funktion (9 emner), bekymring (6 emner), systemiske symptomer (8 emner) og aktivitet/energi (6 emner).
Alle varer refererer til de foregående 2 uger og er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 svarer til den maksimale frekvens ("hele tiden") og 7 til minimum ("ingen af tiden").
Domænescore er midlerne til de indeholdte elementer.
En sammenfattende score beregnes ud fra gennemsnittet af alle domænescores (CLDQ-HCV Global).
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
baseline, SVR 12 (tolv uger efter afslutningen af aktiv behandling/sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
|
Procentdel af deltagere, der var kompatible med behandling i henhold til Moriskey, Green And Levine Adherence Scale (MAS4) (undersætanalyse)
Tidsramme: 12 eller 16 uger
|
Overholdelse af behandling målt ved Moriskey, Green og Levine Adherence skala.
Dette er et 4-punkts spørgeskema, som er nemt at administrere og score (ved at bruge et ja/nej-format); og identificerer hurtigt barrierer for overholdelse. Et svar på ja til nul spørgsmål indikerer høj overholdelsesadfærd, at svare ja på et eller to spørgsmål indikerer middel adhærensadfærd, og at svare ja på tre eller fire spørgsmål indikerer lav adhærensadfærd
|
12 eller 16 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der var i overensstemmelse med behandling i henhold til medicinantal (undersætanalyse)
Tidsramme: 12 eller 16 uger
|
Overholdelse vil blive beregnet som mængden af udleveret medicin minus mængden af medicin returneret af deltagerne ved hvert besøg.
|
12 eller 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Elbasvir-grazoprevir lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- KCHATTIC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .