Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATTIC - pääsy hoitoon yhteisössä (ATTIC)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Paikallinen hepatiitti C:n testaus ja hoito asunnottomilla paikan päällä Etelä-Lontoossa: ei-satunnaistettu pilottivaiheen 4 kliininen interventiotutkimus grazoprevirista ja elbasvir ± ribaviriinista genotyypin 1a, 1b tai 4 osallistujille tehokkuuden ja hoidon noudattamisen mittaamiseksi asunnoton väestö

Tutkimuksessa tarkastellaan "hoitopisteen" testi- ja hoitoreitin hyödyntämismahdollisuuksia; Zepatier-nimisen DDA:n avulla SVR:n saavuttamiseksi kodittomissa populaatioissa, joiden genotyypin 1 tai 4 HCV-testi on positiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoravaikutteiset viruslääkkeet (DAA) ovat uusia lääkkeitä, jotka on hyväksytty HCV:n hoitoon. Nämä lääkkeet ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi parantamaan HCV:tä ilman interferoniruiskeiden tarvetta, joita on aina käytetty aiemmin. On olemassa monia DAA-yhdistelmiä, jotka hoitavat tiettyjä HCV-tyyppejä. Henkilöt, joiden virus on positiivinen, ohjataan yleensä sairaalassa sijaitsevaan hepatiitti-erikoispalveluun. Tämä tarkoittaa, että ihmiset eivät joskus pääse sairaalaan aloittamaan hoitoa tai seuraamaan hoitoaan.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yksilöiden testaaminen ja hoito lähellä heidän omaa "paikallista" ympäristöään parannusta nykyiseen hoitopolkuun ja kannustaako osallistumaan paremmin terveydenhuoltotiimiin, sekä tutkimaan, mitä terveydenhuoltotiimi voi tehdä. varmistaakseen, että tämän testaus- ja hoitotutkimuksen osallistujat saavat koko HCV-infektion hoitoon määrätyn lääkehoidon.

Osallistujia, joilla on genotyypin 1 tai 4 HCV-infektio, hoidetaan Zepatierilla, DAA:lla, joka estää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen. Tutkimuslääkettä otetaan genotyypistä (tai HCV-kannasta) riippuen 12 tai 16 viikon ajan. Joillekin osallistujille annetaan ylimääräistä lääkettä nimeltä ribaviriini. Tutkimuksessa tarkastellaan Zepatierin tehokkuutta hepatiitti C -viruksen puhdistamisessa verestä ja kehosta sekä myös sitä, mitä erityisiä vaikutuksia voi kokea osallistujille, jotka saattavat myös ottaa hoitoa muihin sairauksiin. Osallistujille, joilla on muita genotyyppejä (ei 1 ja 4), tarjotaan standardinmukaista NHS-hoitoa sopivalla antiviraaliyhdistelmällä näille kannoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 tai 4.
  2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Mukaan otetaan sekä interferonihoitoa aiemmin saaneet että kokeneet osallistujat.
  4. Osallistujat, joilla ei ole kirroosia, ovat kelpoisia, jos heillä on HCV RNA -positiivinen, dokumentoitu krooninen hepatiitti C ja FibroScan on ≤ 12,5.
  5. Osallistujat, joilla on maksakirroosi (Fibroscan > 12,5 tai APRI > 2), ovat kelvollisia, jos seerumin albumiini on > 3,5 g/dl, verihiutaleet > 100 000 ja INR < 1,5 eikä heillä ole aiempaa maksan vajaatoimintaa.
  6. Osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV-yhteisinfektio, otetaan mukaan, mutta heidät tulee stabiloida antiretroviraalisilla lääkkeillä, joilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
  7. Osallistujat, jotka ovat HBsAg-positiivisia, otetaan mukaan, mutta he tarvitsevat antiviraalista estohoitoa HepB:lle. HbC-positiiviset osallistujat otetaan mukaan. Ennaltaehkäisyä ei anneta, mutta näiden osallistujien on seurattava huolellisesti ALT-tasojaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa HCV DAA -hoitoa
  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet tartunnan muilla genotyypeillä kuin 1a tai 1b tai 4 HCV:llä, jotka on tunnistettu seulonnassa; kuitenkin sellaisille seulonnassa tunnistetuille osallistujille tarjotaan asianmukaista NHS Englandin standardihoitoa genotyypin suhteen.
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Samanaikainen ja/tai äskettäinen osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka todennäköisesti häiritsee interventiota kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (muu kuin krooninen HCV) menneisyydessä, nykyisessä tai arvioitavassa, joka voi häiritä osallistujan hoitoa, turvallisuutta, arviointia tai protokollan noudattamista
  • Osallistujat, joilla on kirroosi (Fibroscan > 12,5 tai APRI > 2) ja seerumin albumiini on < 3,5 g/dl, verihiutaleet <100 000 ja INR > 1,5 tai aiempi maksan vajaatoiminta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR <30 ml/min/1,73m2 tai tarvitsevat dialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi

Vaihe 4, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin hostelleissa ja kodittomien turvakodeissa Lontoossa sekä mobiiliklinikoilla yhteistyössä Hep C -säätiön ja NHS Find and Treat -ohjelman kanssa.

Hoito: 12 tai 16 viikkoa Zepatier-hoitoa genotyyppien perusteella; Ribavarinilla tietyille alatyypeille. Tutkimuslääke annetaan yhtenä tablettina, joka on 100 mg:n grazopreviirin ja 50 mg:n elbasviirin yhdistelmä, kuten alla on kuvattu:

Genotyypit 1a/b ja 4: kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Genotyypit 1a ja 4: (HCV RNA > 800 000 iu/ml tai lähtötason NS5A-resistenssi): kerran vuorokaudessa 16 viikon ajan otettuna ruoan kanssa tai ilman.

EI annosmuutoksia tutkimuslääkkeellä.
Lääke: ZEPATIER 50-100 mg tabletti
Zepatier 50/100 OD, johon on lisätty ribavariinia potilaille, joilla on genotyyppi 1a ja 4, joiden HCV-RNA on > 800 000 iu/ml tai lähtötilanteen NS5A-resistenssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SVR:n, joka määritellään HCV-RNA:n tasoksi, joka on pienempi kuin sensitiivisen PCR:n määrityksen alaraja; lyhyen suunnatun testi- ja hoitoohjelman avulla kodittomien yhteisössä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vireemisen C-hepatiitin paikallisen esiintyvyyden vähentäminen kolmesta neljään kodittomassa hostellissa suoritetun hoitokokeen jälkeen.
24 kuukautta
Perustiedon arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien tietämys heidän hepatiitti C -tilastaan ​​(sairaus, diagnoosi ja tällä hetkellä saatavilla olevat hyväksytyt hoidot) arvioidaan lähtötilanteessa täytetyllä kyselylomakkeella. Tutkijat arvioivat myös osallistujien halukkuutta osallistua testi- ja hoitoprotokollaan ja korreloivat nämä havainnot demografisiin ja sosiologisiin tietoihin. Tämä tehdään tutkijoiden suunnittelemalla kyselylomakkeella. sisältää yksinkertaisia ​​kysymyksiä tällä hetkellä saatavilla olevista HCV-infektion testauksista ja hoidosta.
24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta (BL) SVR12-aikapisteeseen 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, SVR 12 (kaksitoista viikkoa aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen/viimeinen tutkimuslääkeannos)

36-kohteen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ​​ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Kyselyssä käsitellään kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta. Osallistujat raportoivat itse alaasteikon kohdista, joissa on 2–6 vaihtoehtoa per kohta, käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia (esim. ei koskaan, jonkin aikaa jne.). Saman ala-asteikon pistepisteiden summaukset antavat ala-asteikkopisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0-100; nolla = huonoin HRQL, 100 = paras HRQL.

Tiedot analysoidaan kehittäjien ehdottamien ohjeiden mukaisesti https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
lähtötaso, SVR 12 (kaksitoista viikkoa aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen/viimeinen tutkimuslääkeannos)
Muutos lähtötilanteesta (BL) SVR 12:een kroonisen maksasairauskyselyn hepatiitti C -viruksessa (CLDQ-HCV)
Aikaikkuna: lähtötaso , SVR 12 (kaksitoista viikkoa aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen/viimeinen tutkimuslääkeannos)
Paikallisen testaus- ja hoitoprotokollan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun arvioidaan CLDQ-HCV-instrumenteilla. CLDQ-HCV on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa HRQL:ää, joka sisältää 29 kohdetta, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen: tunnetoiminto (9 kohdetta), huoli (6 kohdetta), systeemiset oireet (8 kohdetta) ja aktiivisuus/energia (6 kohtaa). Kaikki kohteet viittaavat kahteen edelliseen viikkoon ja ne on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 vastaa maksimitiheyttä ("koko ajan") ja 7 minimiä ("ei koskaan"). Verkkotunnuksen pisteet ovat sisältämien kohteiden keskiarvoja. Yhteenvetopisteet lasketaan kaikkien verkkotunnuspisteiden (CLDQ-HCV Global) keskiarvon perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
lähtötaso , SVR 12 (kaksitoista viikkoa aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen/viimeinen tutkimuslääkeannos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattivat hoitoa Moriskeyn, Greenin ja Levinen adherence-asteikon (MAS4) mukaan (alaryhmäanalyysi)
Aikaikkuna: 12 tai 16 viikkoa
Hoidon sitoutuminen Moriskey-, Green- ja Levine Adherence -asteikolla mitattuna. Tämä on 4 kohdan kyselylomake, jota on helppo hallinnoida ja pisteyttää (kyllä/ei-muodossa); ja tunnistaa nopeasti sitoutumisen esteet. Kyllä-vastaus nollaan kysymykseen osoittaa korkeaa sitoutumiskäyttäytymistä, kyllä-vastaus yhteen tai kahteen kysymykseen tarkoittaa keskinkertaista sitoutumiskäyttäytymistä ja kyllä-vastaus kolmeen tai neljään kysymykseen osoittaa alhaista sitoutumiskäyttäytymistä
12 tai 16 viikkoa
Hoidon mukaisten osallistujien prosenttiosuus lääkitysmäärän mukaan (alaryhmäanalyysi)
Aikaikkuna: 12 tai 16 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus lasketaan jaetun lääkkeen määrästä vähennettynä osallistujien kullakin käynnillä palauttamien lääkkeiden määrä.
12 tai 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Hepatitis C Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCHATTIC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

vain anonymisoitu tietojen jakaminen julkaisujen kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset ZEPATIER 50-100 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa