ÁTICO - Acceso a Tratamiento en la Comunidad (ATTIC)
Pruebas y tratamiento localizados in situ de la hepatitis C en personas sin hogar en el sur de Londres: un ensayo clínico de intervención piloto no aleatorizado de fase 4 de grazoprevir y elbasvir ± ribavirina en participantes con genotipo 1a, 1b o 4 para medir la eficacia y la adherencia al tratamiento en una población sin hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antivirales de acción directa (DAA) son medicamentos nuevos que han sido aprobados para el manejo del VHC. Estos medicamentos han demostrado ser muy efectivos para curar el VHC, sin necesidad de inyecciones de interferón, que siempre se han utilizado en el pasado. Hay muchas combinaciones de AAD, que tratan tipos específicos de VHC. Las personas que dan positivo en la prueba del virus suelen ser remitidas para que las vea y las trate un servicio especializado en hepatitis ubicado en el hospital. Esto significa que, en ocasiones, es posible que las personas no acudan al hospital para comenzar el tratamiento o hacer un seguimiento de su gestión.
El estudio está diseñado para explorar si las pruebas y el tratamiento de personas cercanas a su propio entorno "local" serán una mejora en la vía de tratamiento actual y alentarán una mayor participación con el equipo de atención médica; así como para ver qué puede hacer el equipo de atención médica. para garantizar que los participantes en este ensayo de prueba y tratamiento reciban el curso completo del tratamiento farmacológico recetado para tratar su infección por VHC.
Los participantes infectados con el genotipo 1 o 4 del VHC recibirán tratamiento con Zepatier, un AAD que actúa deteniendo (multiplicándose) el virus de la hepatitis C. El medicamento del estudio se toma durante 12 o 16 semanas según el genotipo (o cepa del VHC). Algunos participantes recibirán un medicamento adicional llamado ribavirina. El estudio examinará la efectividad de Zepatier para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre y el cuerpo, y también qué efectos particulares pueden experimentar los participantes que también pueden estar recibiendo tratamiento para otras afecciones. A los participantes afectados con otros genotipos (no 1 y 4) se les ofrecerá el tratamiento estándar del NHS con la combinación antiviral adecuada para estas cepas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vernie Ramalingam
- Número de teléfono: +442032992038
- Correo electrónico: vernie.ramalingam@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Montague
- Número de teléfono: +442032995030
- Correo electrónico: sarah.montague@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes de 18 años o más con hepatitis C crónica genotipo 1 o 4 serán elegibles.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Se incluirán participantes experimentados y sin tratamiento previo con interferón.
- Los participantes sin cirrosis serán elegibles si tienen ARN del VHC positivo, hepatitis C crónica documentada y un FibroScan de ≤ 12,5.
- Los participantes con cirrosis (Fibroscan > 12,5 o APRI > 2) serán elegibles si la albúmina sérica es > 3,5 g/dl, plaquetas > 100.000 e INR < 1,5 y no hay antecedentes de descompensación hepática.
- Se incluirán participantes con coinfección por VIH bien controlada, pero deben estabilizarse con antirretrovirales para los que no se espera una interacción clínicamente significativa.
- Se incluirán participantes que sean HBsAg positivos, pero requerirán profilaxis antiviral para HepB. Se incluirán participantes anti-HbC positivos. No se administrará profilaxis, pero estos participantes requerirán un control cuidadoso de sus niveles de ALT.
Criterio de exclusión:
- Personas con tratamiento previo VHC AAD
- Individuos menores de 18 años
- Individuos infectados con genotipos distintos de 1a o 1b o 4 VHC identificados en la detección; sin embargo, a los participantes identificados en la selección se les ofrecerá el estándar de tratamiento adecuado del NHS de Inglaterra para el genotipo.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Tuberculosis activa
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando
- Participación simultánea y/o reciente en otra investigación que probablemente interfiera con la intervención dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa (que no sea VHC crónica) en el pasado, presente o en evaluación, que pueda interferir con el tratamiento, la seguridad, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del participante
- Participantes con cirrosis (Fibroscan > 12,5 o APRI > 2) y albúmina sérica < 3,5 g/dl, plaquetas < 100.000 e INR > 1,5 o antecedentes de descompensación hepática
- Insuficiencia renal grave con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o que requieren diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo único
Un estudio de fase 4, de etiqueta abierta, no aleatorio, realizado en albergues y refugios para personas sin hogar en Londres, así como en clínicas móviles en colaboración con Hep C Trust y el programa NHS Find and Treat. Tratamiento: 12 o 16 semanas de Zepatier, según genotipos; con Ribavarin para ciertos subtipos. El fármaco del estudio se administra en un solo comprimido, que es una combinación de 100 mg de grazoprevir y 50 mg de elbasvir, como se describe a continuación: Genotipos 1a/b y 4: dosis una vez al día durante 12 semanas, tomada con/sin alimentos. Genotipo 1a y 4: (VHC ARN > 800.000 iu/ml o resistencia basal a NS5A): dosis una vez al día durante 16 semanas, tomada con/sin alimentos. SIN modificaciones de dosis con el fármaco del estudio. |
Zepatier 50/100 OD, con adición de Ribavarin en pacientes con Genotipo 1a y 4 con ARN del VHC > 800.000 iu/ml o resistencia basal a NS5A.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RVS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El porcentaje de participantes que logran una RVS, definida como un nivel de ARN del VHC inferior al límite inferior de cuantificación mediante PCR sensible; mediante un programa corto de prueba y tratamiento dirigido en la comunidad de personas sin hogar.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de la infección por el VHC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Reducción de la prevalencia local de hepatitis C virémica, después de una prueba piloto de tratamiento en tres o cuatro albergues para personas sin hogar.
|
24 meses
|
|
Evaluación de conocimientos básicos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El conocimiento de los participantes sobre su estado de hepatitis C (enfermedad, diagnóstico y tratamientos aprobados disponibles actualmente) se evaluará por medio de un cuestionario completado al inicio del estudio.
Los investigadores también revisarán la disposición de los participantes a participar en un protocolo de prueba y tratamiento y correlacionarán estos hallazgos con datos demográficos y sociológicos.
Esto se hará mediante un cuestionario diseñado por los investigadores; que contiene preguntas sencillas con respecto a las pruebas y tratamientos actualmente disponibles para la infección por VHC.
|
24 meses
|
|
Cambio desde el punto de referencia (BL) hasta el punto de tiempo SVR12 en las puntuaciones de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, RVS 12 (doce semanas después del final del tratamiento activo/última dosis del fármaco del estudio)
|
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. La encuesta aborda ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud. Los participantes informan sobre los elementos de una subescala que tiene entre 2 y 6 opciones por elemento utilizando respuestas tipo Likert (p. ninguna de las veces, algunas de las veces, etc.). Las sumas de las puntuaciones de los ítems de la misma subescala dan las puntuaciones de la subescala, que se transforman en un rango de 0 a 100; cero= peor CVRS, 100=mejor CVRS. Los datos se analizarán según las pautas sugeridas por los desarrolladores https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
línea de base, RVS 12 (doce semanas después del final del tratamiento activo/última dosis del fármaco del estudio)
|
|
Cambio desde el inicio (BL) hasta RVS 12 en el Cuestionario de enfermedad hepática crónica-Virus de la hepatitis C (CLDQ-HCV)
Periodo de tiempo: línea de base, RVS 12 (doce semanas después del final del tratamiento activo/última dosis del fármaco del estudio)
|
El impacto de un protocolo de prueba y tratamiento localizado en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando los instrumentos CLDQ-HCV.
El CLDQ-HCV es un cuestionario específico de la enfermedad que mide la CVRS que contiene 29 ítems divididos en 4 dominios: función emocional (9 ítems), preocupación (6 ítems), síntomas sistémicos (8 ítems) y actividad/energía (6 ítems).
Todos los ítems se refieren a las 2 semanas anteriores y se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos, correspondiendo 1 a la máxima frecuencia ("todo el tiempo") y 7 a la mínima ("ninguno de los tiempos").
Las puntuaciones de dominio son las medias de los elementos contenidos.
Se calcula una puntuación de resumen a partir de la media de todas las puntuaciones de los dominios (CLDQ-HCV Global).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
|
línea de base, RVS 12 (doce semanas después del final del tratamiento activo/última dosis del fármaco del estudio)
|
|
Porcentaje de participantes que cumplieron con el tratamiento según la escala de adherencia de Moriskey, Green y Levine (MAS4) (análisis de subconjuntos)
Periodo de tiempo: 12 o 16 semanas
|
Adherencia al tratamiento medida por Moriskey, Green y Levine Adherence scale.
Este es un cuestionario de 4 ítems que es fácil de administrar y calificar (usando un formato de sí/no); e identifica rápidamente las barreras para la adherencia. Una respuesta de sí a cero preguntas indica un comportamiento de alta adherencia, responder sí a una o dos preguntas indica un comportamiento de adherencia medio y responder sí a tres o cuatro preguntas indica un comportamiento de baja adherencia.
|
12 o 16 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que cumplieron con el tratamiento según el recuento de medicamentos (análisis de subconjuntos)
Periodo de tiempo: 12 o 16 semanas
|
El cumplimiento se calculará como la cantidad de medicamento dispensado menos la cantidad de medicamento devuelto por los participantes en cada visita.
|
12 o 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Combinación de fármacos elbasvir-grazoprevir
Otros números de identificación del estudio
- KCHATTIC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección crónica por hepatitis CCanadá
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre ZEPATIER 50Mg-100Mg Tableta
-
Sprout Pharmaceuticals, IncTerminadoDisfunciones Sexuales PsicológicasEstados Unidos, Canadá
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCRetirado
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Terminado
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Terminado
-
HK inno.N CorporationTerminadoEnfermedad por reflujo no erosivaCorea, república de
-
Erasmus Medical CenterTerminadoHepatitis C | Virus de inmunodeficiencia humana | Hepatitis C agudaPaíses Bajos, Bélgica
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdReclutamientoArtritis reumatoide (AR) | Enfermedad Inflamatoria Intestinal - EII1Porcelana
-
Fundacion SEIMC-GESIDAActivo, no reclutando
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Terminado
-
Centocor, Inc.Schering-PloughTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos, Australia, Reino Unido, Alemania, España, Canadá, Finlandia, Austria, Nueva Zelanda, Países Bajos