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ATTIC - Zugang zu Behandlung in der Gemeinschaft (ATTIC)

2. Mai 2023 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Lokalisierte Vor-Ort-Tests und Behandlung von Hepatitis C bei Obdachlosen in Süd-London: eine nicht-randomisierte klinische Pilotstudie der Phase 4 mit Grazoprevir und Elbasvir ± Ribavirin bei Teilnehmern mit Genotyp 1a, 1b oder 4 zur Messung der Wirksamkeit und Einhaltung der Behandlung in eine obdachlose Bevölkerung

Die Studie untersucht das Potenzial der Verwendung eines "Point-of-Care"-Test- und Behandlungsverfahrens; Verwendung des DDA namens Zepatier zum Erreichen von SVR bei einer obdachlosen Bevölkerung, die positiv auf Genotyp 1 oder 4 HCV getestet wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Direkt wirkende antivirale Medikamente (DAA) sind neue Medikamente, die für die Behandlung von HCV zugelassen wurden. Diese Medikamente haben sich als sehr wirksam bei der Heilung des HCV erwiesen, ohne dass Interferon-Injektionen erforderlich sind, die in der Vergangenheit immer verwendet wurden. Es gibt viele Kombinationen von DAAs, die bestimmte Arten von HCV behandeln. Personen, die positiv auf das Virus getestet wurden, werden in der Regel an einen spezialisierten Hepatitis-Dienst im Krankenhaus überwiesen und behandelt. Dies bedeutet, dass Personen manchmal nicht ins Krankenhaus kommen, um mit der Behandlung zu beginnen oder ihre Behandlung weiterzuverfolgen.

Die Studie soll untersuchen, ob das Testen und Behandeln von Personen in der Nähe ihrer eigenen "lokalen" Umgebung eine Verbesserung des derzeitigen Behandlungspfads darstellt und eine bessere Einbeziehung des Gesundheitsteams fördert, sowie untersuchen, was das Gesundheitsteam tun kann um sicherzustellen, dass die Teilnehmer dieser Test-and-Treat-Studie den gesamten Verlauf der zur Behandlung ihrer HCV-Infektion verschriebenen medikamentösen Behandlung erhalten.

Teilnehmer, die entweder mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4 infiziert sind, werden mit Zepatier behandelt, einem DAA, das wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert (sich zu vermehren). Die Studienmedikation wird je nach Genotyp (oder HCV-Stamm) über 12 oder 16 Wochen eingenommen. Einige Teilnehmer erhalten ein zusätzliches Medikament namens Ribavirin. Die Studie wird die Wirksamkeit von Zepatier bei der Entfernung des Hepatitis-C-Virus aus Blut und Körper untersuchen und auch, welche besonderen Wirkungen bei Teilnehmern auftreten können, die möglicherweise auch gegen andere Erkrankungen behandelt werden. Teilnehmern mit anderen Genotypen (nicht 1 und 4) wird eine NHS-Standardbehandlung mit der geeigneten antiviralen Kombination für diese Stämme angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer ab 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 oder 4.
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Es werden sowohl Interferon-therapienaive als auch erfahrene Teilnehmer eingeschlossen.
  4. Teilnehmer ohne Zirrhose sind teilnahmeberechtigt, wenn sie HCV-RNA-positiv sind, chronische Hepatitis C dokumentiert sind und einen FibroScan von ≤ 12,5 aufweisen.
  5. Teilnehmer mit Zirrhose (Fibroscan > 12,5 oder APRI > 2) sind teilnahmeberechtigt, wenn das Serumalbumin > 3,5 g/dl, Blutplättchen > 100.000 und INR < 1,5 beträgt und keine Leberdekompensation in der Vorgeschichte vorliegt.
  6. Teilnehmer mit gut kontrollierter HIV-Koinfektion werden eingeschlossen, sollten jedoch auf antiretrovirale Medikamente stabilisiert werden, für die keine klinisch signifikante Wechselwirkung zu erwarten ist.
  7. Teilnehmer, die HBsAg-positiv sind, werden eingeschlossen, benötigen jedoch eine antivirale Prophylaxe für HepB. Anti-HbC-positive Teilnehmer werden eingeschlossen. Es wird keine Prophylaxe gegeben, aber diese Teilnehmer müssen ihre ALT-Werte sorgfältig überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit vorheriger HCV-DAA-Behandlung
  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen, die mit anderen Genotypen als 1a oder 1b oder 4 HCV infiziert sind, die beim Screening identifiziert wurden; solchen Teilnehmern, die beim Screening identifiziert werden, wird jedoch ein angemessener Behandlungsstandard von NHS England für den Genotyp angeboten.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktive Tuberkulose
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Gleichzeitige und/oder kürzliche Beteiligung an anderer Forschung, die wahrscheinlich die Intervention innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung beeinträchtigt
  • Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung (außer chronischem HCV) in der Vergangenheit, Gegenwart oder in Auswertung, die die Behandlung, Sicherheit, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers beeinträchtigen kann
  • Teilnehmer mit Zirrhose (Fibroscan > 12,5 oder APRI > 2) und Serumalbumin < 3,5 g/dl, Blutplättchen < 100.000 und INR > 1,5 oder einer früheren Leberdekompensation
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig

Eine offene, nicht randomisierte Phase-4-Studie, die in Hostels und Obdachlosenunterkünften in London sowie in mobilen Kliniken in Zusammenarbeit mit dem Hep C Trust und dem Find and Treat-Programm des NHS durchgeführt wurde.

Behandlung: 12 oder 16 Wochen Zepatier, je nach Genotyp, mit Ribavarin für bestimmte Subtypen. Das Studienmedikament wird als einzelne Tablette verabreicht, die eine Kombination aus 100 mg Grazoprevir und 50 mg Elbasvir ist, wie unten beschrieben:

Genotypen 1a/b und 4: Einmal tägliche Dosis für 12 Wochen, eingenommen mit/ohne Nahrung. Genotyp 1a und 4: (HCV-RNA > 800.000 IE/ml oder NS5A-Resistenz zu Studienbeginn): Einmal tägliche Dosis für 16 Wochen, eingenommen mit/ohne Nahrung.

KEINE Dosisänderungen mit dem Studienmedikament.
Arzneimittel: ZEPATIER 50 mg-100 mg Tablette
Zepatier 50/100 OD , mit Zusatz von Ribavarin bei Patienten mit Genotyp 1a und 4 mit HCV-RNA > 800.000 IE/ml oder NS5A-Resistenz zu Studienbeginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen SVR erreichen, definiert als HCV-RNA-Wert, liegt unter der unteren Quantifizierungsgrenze durch sensitive PCR, mittels eines kurzen gezielten Test-and-Treat-Programms in der Obdachlosengemeinschaft.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der HCV-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
Verringerung der lokalen Prävalenz der virämischen Hepatitis C nach einem Pilotversuch zur Behandlung in drei bis vier Heimen für Obdachlose.
24 Monate
Grundlegende Wissensbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Das Wissen der Teilnehmer über ihren Hepatitis-C-Status (Krankheit, Diagnose und aktuell verfügbare zugelassene Behandlungen) wird anhand eines zu Studienbeginn ausgefüllten Fragebogens bewertet. Die Forscher werden auch die Bereitschaft der Teilnehmer überprüfen, sich an einem Test- und Behandlungsprotokoll zu beteiligen, und diese Ergebnisse mit demografischen und soziologischen Daten korrelieren. Dies geschieht anhand eines von den Forschern entworfenen Fragebogens; mit einfachen Fragen zu derzeit verfügbaren Tests und zur Behandlung von HCV-Infektionen.
24 Monate
Änderung vom Baseline- (BL) zum SVR12-Zeitpunkt in 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Scores
Zeitfenster: Baseline, SVR 12 (zwölf Wochen nach Ende der aktiven Behandlung/letzte Dosis des Studienmedikaments)

Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Umfrage befasst sich mit acht Gesundheitskonzepten: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2-6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, indem sie Likert-Antworten verwenden (z. B. nie, manchmal usw.). Summierungen von Itemwerten derselben Subskala ergeben die Subskalenwerte, die in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden; Null = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL.

Die Daten werden gemäß den von den Entwicklern vorgeschlagenen Richtlinien analysiert https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
Baseline, SVR 12 (zwölf Wochen nach Ende der aktiven Behandlung/letzte Dosis des Studienmedikaments)
Änderung von Baseline (BL) zu SVR 12 im Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung – Hepatitis-C-Virus (CLDQ-HCV)
Zeitfenster: Baseline, SVR 12 (zwölf Wochen nach Ende der aktiven Behandlung/letzte Dosis des Studienmedikaments)
Die Auswirkungen eines lokalisierten Test- und Behandlungsprotokolls auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden mit den CLDQ-HCV-Instrumenten bewertet. Der CLDQ-HCV ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der HRQL, der 29 Items enthält, die in 4 Bereiche unterteilt sind: emotionale Funktion (9 Items), Sorge (6 Items), systemische Symptome (8 Items) und Aktivität/Energie (6 Items). Alle Items beziehen sich auf die letzten 2 Wochen und werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 der maximalen Häufigkeit („immer“) und 7 der minimalen („nicht die ganze Zeit“) entspricht. Domain-Scores sind Mittelwerte der enthaltenen Items. Eine zusammenfassende Bewertung wird aus dem Mittelwert aller Domänenbewertungen (CLDQ-HCV Global) berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Baseline, SVR 12 (zwölf Wochen nach Ende der aktiven Behandlung/letzte Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung gemäß Moriskey, Green und Levine Adherence Scale (MAS4) konform waren (Teilmengenanalyse)
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen
Einhaltung der Behandlung, gemessen anhand der Moriskey-, Green- und Levine-Einhaltungsskala. Dies ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der einfach zu verwalten und zu bewerten ist (unter Verwendung eines Ja/Nein-Formats); und identifiziert schnell Adhärenzhindernisse. Eine Antwort von Ja bis Null Fragen weist auf ein hohes Adhärenzverhalten hin, die Beantwortung von ein oder zwei Fragen mit Ja auf ein mittleres Adhärenzverhalten und die Beantwortung von drei oder vier Fragen mit Ja auf ein geringes Adhärenzverhalten
12 oder 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung gemäß der Anzahl der Medikamente einhielten (Subset-Analyse)
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen
Die Compliance wird als die Menge der abgegebenen Medikamente abzüglich der Menge der von den Teilnehmern bei jedem Besuch zurückgegebenen Medikamente berechnet.
12 oder 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Hepatitis C Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHATTIC01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur ZEPATIER 50 mg-100 mg Tablette

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