ATTICO - Accesso al trattamento nella Comunità (ATTIC)
Test localizzati in loco e trattamento dell'epatite C nei senzatetto nel sud di Londra: uno studio clinico interventistico pilota di fase 4 non randomizzato su Grazoprevir ed Elbasvir ± Ribavirina in partecipanti con genotipo 1a, 1b o 4 per misurare l'efficacia e l'aderenza al trattamento in una popolazione senza fissa dimora
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antivirali ad azione diretta (DAA) sono nuovi farmaci che sono stati approvati per la gestione dell'HCV. Questi farmaci si sono dimostrati molto efficaci nella cura dell'HCV, senza la necessità di iniezioni di interferone, che sono sempre state utilizzate in passato. Esistono molte combinazioni di DAA, che trattano tipi specifici di HCV. Le persone che risultano positive al virus vengono generalmente indirizzate a essere viste e curate da un servizio specializzato per l'epatite con sede in ospedale. Ciò significa che a volte le persone potrebbero non recarsi in ospedale per iniziare il trattamento o per seguire la loro gestione.
Lo studio è progettato per esplorare se il test e il trattamento di individui vicini al proprio ambiente "locale" rappresenterà un miglioramento dell'attuale percorso di trattamento e incoraggerà un migliore coinvolgimento con il team sanitario; oltre a esaminare ciò che il team sanitario può fare per garantire che i partecipanti a questa sperimentazione test-and-treat ricevano l'intero ciclo di trattamento farmacologico prescritto per trattare la loro infezione da HCV.
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 o 4 saranno trattati con Zepatier, un DAA che agisce bloccando il virus dell'epatite C (moltiplicandosi). Il farmaco in studio viene assunto per 12 o 16 settimane a seconda del genotipo (o ceppo di HCV). Ad alcuni partecipanti verrà somministrato un farmaco aggiuntivo chiamato ribavirina. Lo studio esaminerà l'efficacia di Zepatier nell'eliminare il virus dell'epatite C dal sangue e dal corpo; e anche quali effetti particolari possono essere sperimentati dai partecipanti che potrebbero anche essere in trattamento per altre condizioni. Ai partecipanti affetti da altri genotipi (non 1 e 4) verrà offerto un trattamento NHS standard con l'appropriata combinazione antivirale per questi ceppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con genotipo 1 o 4 dell'epatite C cronica.
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
- Saranno inclusi sia i partecipanti naïve al trattamento con interferone che quelli esperti.
- I partecipanti senza cirrosi saranno idonei se HCV RNA positivo, epatite C cronica documentata e un FibroScan di ≤ 12,5.
- I partecipanti con cirrosi (Fibroscan > 12,5 o APRI > 2) saranno idonei se l'albumina sierica è > 3,5 g/dl, le piastrine > 100.000 e l'INR <1,5 e non vi è una precedente storia di scompenso epatico.
- Saranno inclusi i partecipanti con coinfezione da HIV ben controllata, ma dovrebbero essere stabilizzati con antiretrovirali per i quali non è prevista alcuna interazione clinicamente significativa.
- Saranno inclusi i partecipanti che sono HBsAg positivi, ma richiederanno una profilassi antivirale per HepB. Saranno inclusi partecipanti anti-HbC positivi. La profilassi non verrà somministrata, ma questi partecipanti richiederanno un attento monitoraggio dei loro livelli di ALT.
Criteri di esclusione:
- Persone con precedente trattamento con DAA per HCV
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Individui infetti da genotipi diversi da 1a o 1b o 4 HCV identificati allo screening; tuttavia, a tali partecipanti identificati durante lo screening verrà offerto uno standard di trattamento appropriato per il genotipo del NHS England.
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Tubercolosi attiva
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Coinvolgimento concomitante e/o recente in altre ricerche che potrebbero interferire con l'intervento entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
- Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa (diversa dall'HCV cronico) passata, presente o in fase di valutazione, che può interferire con il trattamento, la sicurezza, la valutazione o il rispetto del protocollo dei partecipanti
- Partecipanti con cirrosi (Fibroscan > 12,5 o APRI > 2) e albumina sierica < 3,5 g/dl, piastrine <100.000 e INR > 1,5 o precedente storia di scompenso epatico
- Compromissione renale grave con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o richiedere la dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio singolo
Uno studio di fase 4, in aperto, non randomizzato, condotto in ostelli e rifugi per senzatetto a Londra; così come cliniche mobili in collaborazione con la fiducia Hep C e il programma NHS Find and Treat. Trattamento: 12 o 16 settimane di Zepatier, in base ai genotipi; con Ribavarin per alcuni sottotipi. Il farmaco in studio viene somministrato come una singola compressa; che è una combinazione di 100 mg di grazoprevir e 50 mg di elbasvir; come descritto di seguito: Genotipi 1a/b e 4: una dose giornaliera per 12 settimane, assunta con/senza cibo. Genotipo 1a e 4: (HCV RNA> 800.000 UI/ml o resistenza NS5A al basale): una dose giornaliera per 16 settimane, assunta con/senza cibo. NESSUNA modifica della dose con il farmaco in studio. |
Zepatier 50/100 OD, con aggiunta di ribavarina in pazienti con genotipo 1a e 4 con HCV RNA > 800.000 iu/ml o resistenza NS5A al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SVR
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una SVR, definita come un livello di RNA dell'HCV inferiore al limite inferiore di quantificazione mediante PCR sensibile; per mezzo di un breve programma di test e trattamento diretto nella comunità dei senzatetto.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di infezione da HCV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Riduzione della prevalenza locale di epatite C viremica, dopo una sperimentazione pilota di trattamento in tre o quattro ostelli per senzatetto.
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24 mesi
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Valutazione della conoscenza di base
Lasso di tempo: 24 mesi
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La conoscenza del partecipante del proprio stato di epatite C (malattia, diagnosi e attuali trattamenti approvati disponibili) sarà valutata mediante un questionario completato al basale.
I ricercatori esamineranno anche la disponibilità dei partecipanti a impegnarsi in un protocollo di test e trattamento e correleranno questi risultati con dati demografici e sociologici.
Ciò avverrà utilizzando un questionario progettato dai ricercatori; contenente semplici domande rispetto ai test attualmente disponibili e al trattamento dell'infezione da HCV.
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24 mesi
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Modifica dal riferimento temporale (BL) al punto temporale SVR12 nei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: basale, SVR 12 (dodici settimane dopo la fine del trattamento attivo/ultima dose del farmaco in studio)
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Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente somministrabili sulla qualità della vita. L'indagine affronta otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. I partecipanti auto-riportano su item in una sottoscala che hanno tra 2-6 scelte per item utilizzando risposte di tipo Likert (ad es. nessuna volta, qualche volta, ecc.). Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; zero= peggiore HRQL, 100=migliore HRQL. I dati saranno analizzati seguendo le linee guida suggerite dagli sviluppatori https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
basale, SVR 12 (dodici settimane dopo la fine del trattamento attivo/ultima dose del farmaco in studio)
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Variazione dal basale (BL) a SVR 12 nel questionario sulle malattie epatiche croniche-virus dell'epatite C (CLDQ-HCV)
Lasso di tempo: basale, SVR 12 (dodici settimane dopo la fine del trattamento attivo/ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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L'impatto di un protocollo di test e trattamento localizzato sulla qualità della vita correlata alla salute sarà valutato utilizzando gli strumenti CLDQ-HCV.
Il CLDQ-HCV è un questionario specifico per la malattia che misura l'HRQL che contiene 29 elementi suddivisi in 4 domini: funzione emotiva (9 elementi), preoccupazione (6 elementi), sintomi sistemici (8 elementi) e attività/energia (6 elementi).
Tutti gli item si riferiscono alle 2 settimane precedenti e sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 1 corrisponde alla frequenza massima ("sempre") e 7 alla minima ("nessuna volta").
I punteggi di dominio sono i mezzi degli elementi contenuti.
Un punteggio riassuntivo viene calcolato in base alla media di tutti i punteggi di dominio (CLDQ-HCV Global).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
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basale, SVR 12 (dodici settimane dopo la fine del trattamento attivo/ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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Percentuale di partecipanti che erano conformi al trattamento secondo la scala di aderenza di Moriskey, Green e Levine (MAS4) (analisi dei sottoinsiemi)
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane
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Aderenza al trattamento misurata dalla scala di aderenza di Moriskey, Green e Levine.
Si tratta di un questionario a 4 voci facile da somministrare e assegnare un punteggio (utilizzando un formato sì/no); e identifica rapidamente gli ostacoli all'adesione. Una risposta da sì a zero domande indica un comportamento ad alta aderenza, una risposta sì a una o due domande indica un comportamento a media aderenza e una risposta sì a tre o quattro domande indica un comportamento a bassa aderenza
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12 o 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che erano conformi al trattamento in base al conteggio dei farmaci (analisi dei sottoinsiemi)
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane
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La conformità sarà calcolata come la quantità di farmaci dispensati meno la quantità di farmaci restituiti dai partecipanti ad ogni visita.
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12 o 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Combinazione di farmaci Elbasvir-grazoprevir
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCHATTIC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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