GRENIER - Accès au traitement dans la communauté (ATTIC)
Tests localisés sur site et traitement de l'hépatite C chez les sans-abri du sud de Londres : un essai clinique interventionnel pilote non randomisé de phase 4 sur le grazoprévir et l'elbasvir ± ribavirine chez des participants de génotype 1a, 1b ou 4 pour mesurer l'efficacité et l'observance du traitement dans une population sans abri
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antiviraux à action directe (AAD) sont de nouveaux médicaments qui ont été approuvés pour la prise en charge du VHC. Ces médicaments se sont avérés très efficaces pour guérir le VHC, sans avoir besoin d'injections d'interféron, qui ont toujours été utilisées dans le passé. Il existe de nombreuses combinaisons d'AAD, qui traitent des types spécifiques de VHC. Les personnes testées positives pour le virus sont généralement référées pour être vues et traitées par un service spécialisé dans l'hépatite basé à l'hôpital. Cela signifie que les personnes peuvent parfois ne pas se rendre à l'hôpital pour commencer un traitement ou suivre leur prise en charge.
L'étude est conçue pour déterminer si le dépistage et le traitement d'individus proches de leur propre environnement « local » seront une amélioration de la voie de traitement actuelle et encourageront une meilleure implication avec l'équipe de soins de santé ; ainsi que d'examiner ce que l'équipe de soins de santé peut faire pour s'assurer que les participants à cet essai test-and-treat reçoivent la totalité du traitement médicamenteux prescrit pour traiter leur infection par le VHC.
Les participants infectés par le VHC de génotype 1 ou 4 seront traités avec Zepatier, un AAD qui agit en empêchant le virus de l'hépatite C de (se multiplier). Le médicament à l'étude est pris pendant 12 ou 16 semaines selon le génotype (ou la souche de VHC). Certains participants recevront un médicament supplémentaire appelé ribavirine. L'étude examinera l'efficacité de Zepatier pour éliminer le virus de l'hépatite C du sang et du corps, ainsi que les effets particuliers que peuvent ressentir les participants qui peuvent également suivre un traitement pour d'autres affections. Les participants affectés par d'autres génotypes (pas 1 et 4) se verront proposer un traitement NHS standard avec la combinaison antivirale appropriée pour ces souches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants de 18 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4 seront éligibles.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Les participants naïfs de traitement à l'interféron et les participants expérimentés seront inclus.
- Les participants sans cirrhose seront éligibles si l'ARN du VHC est positif, l'hépatite C chronique documentée et un FibroScan ≤ 12,5.
- Les participants atteints de cirrhose (Fibroscan > 12,5 ou APRI > 2) seront éligibles si l'albumine sérique est > 3,5 g/dl, les plaquettes > 100 000 et l'INR < 1,5 et s'il n'y a pas d'antécédents de décompensation hépatique.
- Les participants dont la co-infection par le VIH est bien contrôlée seront inclus, mais devront être stabilisés avec des antirétroviraux pour lesquels aucune interaction cliniquement significative n'est attendue.
- Les participants qui sont HBsAg positifs seront inclus, mais auront besoin d'une prophylaxie antivirale pour l'HepB. Les participants anti-HbC positifs seront inclus. Aucune prophylaxie ne sera administrée, mais ces participants auront besoin d'une surveillance attentive de leurs niveaux d'ALT.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant déjà reçu un traitement anti-VHC par AAD
- Individus de moins de 18 ans
- Les personnes infectées par des génotypes autres que 1a ou 1b ou 4 VHC identifiés lors du dépistage ; cependant, les participants identifiés lors du dépistage se verront proposer la norme de traitement appropriée du NHS England pour le génotype.
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
- Tuberculose active
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant
- Participation simultanée et / ou récente à d'autres recherches susceptibles d'interférer avec l'intervention dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude
- Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative (autre que le VHC chronique) passée, présente ou en cours d'évaluation, susceptible d'interférer avec le traitement, la sécurité, l'évaluation ou le respect du protocole par le participant
- Participants atteints de cirrhose (Fibroscan > 12,5 ou APRI > 2) et dont l'albumine sérique est < 3,5 g/dl, les plaquettes < 100 000 et l'INR > 1,5 ou des antécédents de décompensation hépatique
- Insuffisance rénale sévère avec eGFR <30 mL/min/1,73 m2 ou nécessitant une dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Une étude de phase 4, ouverte, non randomisée, menée dans des auberges et des refuges pour sans-abri à Londres ; ainsi que des cliniques mobiles en collaboration avec le Hep C trust et le programme NHS Find and Treat. Traitement : 12 ou 16 semaines de Zepatier, selon les génotypes ; avec Ribavarine pour certains sous-types. Le médicament à l'étude est administré sous la forme d'un seul comprimé ; qui est une combinaison de 100 mg de grazoprévir et de 50 mg d'elbasvir ; comme indiqué ci-dessous : Génotypes 1a/b et 4 : dose une fois par jour pendant 12 semaines, prise avec/sans nourriture. Génotypes 1a et 4 : (ARN VHC > 800 000 ui/ml ou résistance initiale à la NS5A) : dose une fois par jour pendant 16 semaines, prise avec/sans nourriture. AUCUNE modification de dose avec le médicament à l'étude. |
Zepatier 50/100 OD, avec ajout de ribavarine chez les patients de génotype 1a et 4 avec ARN du VHC> 800 000 ui/ml ou résistance initiale à la NS5A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RVS
Délai: 24mois
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Le pourcentage de participants atteignant une RVS, définie comme un niveau d'ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification par PCR sensible ; au moyen d'un court programme de test et de traitement dirigé dans la communauté des sans-abri.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence de l'infection par le VHC
Délai: 24mois
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Réduction de la prévalence locale de l'hépatite C virémique, après un essai pilote de traitement dans trois à quatre foyers pour sans-abri.
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24mois
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Évaluation des connaissances de base
Délai: 24mois
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Les connaissances des participants sur leur statut vis-à-vis de l'hépatite C (maladie, diagnostic et traitements approuvés actuellement disponibles) seront évaluées au moyen d'un questionnaire rempli au départ.
Les chercheurs examineront également la volonté des participants à s'engager dans un protocole de test et de traitement et corréleront ces résultats avec des données démographiques et sociologiques.
Cela se fera à l'aide d'un questionnaire conçu par les chercheurs; contenant des questions simples sur les tests et les traitements actuellement disponibles pour l'infection par le VHC.
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24mois
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Changement de la ligne de base (BL) au point de temps SVR12 dans les scores de l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: ligne de base, RVS 12 (douze semaines après la fin du traitement actif/dernière dose du médicament à l'étude)
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Le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. L'enquête porte sur huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé. Les participants déclarent eux-mêmes les éléments d'une sous-échelle qui ont entre 2 et 6 choix par élément en utilisant des réponses de type Likert (par ex. jamais, de temps en temps, etc.). Les sommations des scores des items de la même sous-échelle donnent les scores des sous-échelles, qui sont transformés en une plage de 0 à 100 ; zéro = pire HRQL, 100 = meilleur HRQL. Les données seront analysées conformément aux directives suggérées par les développeurs https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
ligne de base, RVS 12 (douze semaines après la fin du traitement actif/dernière dose du médicament à l'étude)
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Changement de la ligne de base (BL) à SVR 12 dans le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques - Virus de l'hépatite C (CLDQ-HCV)
Délai: ligne de base, RVS 12 (douze semaines après la fin du traitement actif/dernière dose du médicament à l'étude)
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L'impact d'un protocole de test et de traitement localisé sur la qualité de vie liée à la santé sera évalué à l'aide des instruments CLDQ-HCV.
Le CLDQ-HCV est un questionnaire spécifique à une maladie mesurant la QVLS qui contient 29 items répartis en 4 domaines : fonction émotionnelle (9 items), inquiétude (6 items), symptômes systémiques (8 items) et activité/énergie (6 items).
Tous les items se réfèrent aux 2 semaines précédentes et sont notés sur une échelle de Likert à 7 points, 1 correspondant à la fréquence maximale (« tout le temps ») et 7 au minimum (« jamais »).
Les scores de domaine sont les moyennes des éléments contenus.
Un score récapitulatif est calculé par la moyenne de tous les scores du domaine (CLDQ-HCV Global).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
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ligne de base, RVS 12 (douze semaines après la fin du traitement actif/dernière dose du médicament à l'étude)
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Pourcentage de participants qui étaient conformes au traitement selon l'échelle d'adhérence de Moriskey, Green et Levine (MAS4) (analyse de sous-ensemble)
Délai: 12 ou 16 semaines
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Adhésion au traitement mesurée par l'échelle d'adhésion de Moriskey, Green et Levine.
Il s'agit d'un questionnaire à 4 éléments facile à administrer et à noter (en utilisant un format oui/non) ; et identifie rapidement les obstacles à l'adhésion. Une réponse oui à zéro question indique un comportement d'adhésion élevé, répondre oui à une ou deux questions indique un comportement d'adhésion moyen et répondre oui à trois ou quatre questions indique un comportement d'adhésion faible
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12 ou 16 semaines
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Pourcentage de participants qui étaient conformes au traitement selon le nombre de médicaments (analyse de sous-ensemble)
Délai: 12 ou 16 semaines
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La conformité sera calculée comme la quantité de médicaments dispensés moins la quantité de médicaments retournés par les participants à chaque visite.
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12 ou 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Association médicamenteuse Elbasvir-grazoprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHATTIC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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