Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PODDASZE - Dostęp do leczenia we Wspólnocie (ATTIC)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Zlokalizowane na miejscu badanie i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób bezdomnych w południowym Londynie: pilotażowe, nierandomizowane interwencyjne badanie kliniczne fazy 4 grazoprewiru i elbaswiru ± rybawiryny u uczestników z genotypem 1a, 1b lub 4 w celu zmierzenia skuteczności i przestrzegania zaleceń Populacja bezdomnych

Badanie dotyczy potencjału wykorzystania ścieżki testowania i leczenia „w miejscu opieki”; stosowanie DDA o nazwie Zepatier w celu uzyskania SVR w populacji bezdomnych, u których uzyskano pozytywny wynik testu na genotyp 1 lub 4 HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAA) to nowe leki, które zostały zatwierdzone do leczenia HCV. Leki te okazały się bardzo skuteczne w leczeniu HCV, bez potrzeby zastrzyków z interferonu, które zawsze były stosowane w przeszłości. Istnieje wiele kombinacji DAA, które leczą określone typy HCV. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa, są zwykle kierowane na wizytę i leczenie do specjalistycznej służby zajmującej się zapaleniem wątroby w szpitalu. Oznacza to, że osoby mogą czasami nie pojawić się w szpitalu w celu rozpoczęcia leczenia lub kontynuacji leczenia.

Badanie ma na celu zbadanie, czy testowanie i leczenie osób w pobliżu ich własnego „lokalnego” otoczenia będzie ulepszeniem obecnej ścieżki leczenia i zachęci do lepszego zaangażowania w zespół opieki zdrowotnej; a także przyjrzenie się, co zespół opieki zdrowotnej może zrobić aby upewnić się, że uczestnicy tego badania typu „przetestuj i lecz” otrzymają cały cykl leczenia farmakologicznego przepisanego w celu leczenia zakażenia HCV.

Uczestnicy zakażeni wirusem HCV genotypu 1 lub 4 będą leczeni preparatem Zepatier, DAA, który działa poprzez zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Badany lek przyjmuje się przez 12 lub 16 tygodni, w zależności od genotypu (lub szczepu HCV). Niektórzy uczestnicy otrzymają dodatkowy lek o nazwie rybawiryna. W badaniu zbadana zostanie skuteczność preparatu Zepatier w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi i ciała, a także jakie szczególne skutki mogą wystąpić u uczestników, którzy mogą być leczeni z powodu innych schorzeń. Uczestnikom dotkniętym innymi genotypami (nie 1 i 4) zostanie zaoferowane standardowe leczenie NHS z odpowiednią kombinacją leków przeciwwirusowych dla tych szczepów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 lub 4.
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Uwzględnieni zostaną zarówno uczestnicy nieleczeni interferonem, jak i doświadczeni uczestnicy.
  4. Uczestnicy bez marskości wątroby będą kwalifikować się, jeśli mają pozytywny wynik badania HCV RNA, udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i wynik FibroScan ≤ 12,5.
  5. Uczestnicy z marskością wątroby (Fibroscan > 12,5 lub APRI > 2) kwalifikują się, jeśli stężenie albuminy w surowicy wynosi > 3,5 g/dl, liczba płytek krwi > 100 000 i INR < 1,5 oraz nie ma wcześniejszej dekompensacji czynności wątroby.
  6. Uczestnicy z dobrze kontrolowaną koinfekcją HIV zostaną włączeni, ale powinni być ustabilizowani na lekach przeciwretrowirusowych, dla których nie oczekuje się klinicznie istotnej interakcji.
  7. Uczestnicy z dodatnim wynikiem HBsAg zostaną uwzględnieni, ale będą wymagać profilaktyki przeciwwirusowej przeciwko HepB. Uczestnicy z dodatnim wynikiem anty-HbC zostaną włączeni. Profilaktyka nie zostanie podana, ale ci uczestnicy będą wymagać starannego monitorowania ich poziomów ALT.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby po wcześniejszym leczeniu HCV DAA
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby zakażone genotypami innymi niż 1a lub 1b lub 4 HCV zidentyfikowane podczas badań przesiewowych; jednak takim uczestnikom zidentyfikowanym podczas badań przesiewowych zostanie zaoferowane odpowiednie leczenie zgodne ze standardami NHS England dla danego genotypu.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywna gruźlica
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Równoczesne i/lub niedawne zaangażowanie w inne badania, które mogą kolidować z interwencją w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
  • Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna (inna niż przewlekłe zakażenie HCV) w przeszłości, obecnie lub w trakcie oceny, która może zakłócać leczenie uczestnika, jego bezpieczeństwo, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Uczestnicy z marskością wątroby (Fibroscan > 12,5 lub APRI > 2) i albuminą w surowicy < 3,5 g/dl, płytkami krwi < 100 000 i INR > 1,5 lub wcześniejszą dekompensacją czynności wątroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub wymagających dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię

Faza 4, otwarte, nierandomizowane badanie, przeprowadzone w hostelach i schroniskach dla bezdomnych w Londynie, a także w mobilnych klinikach we współpracy z funduszem Hep C Trust i programem NHS Find and Treat.

Leczenie: 12 lub 16 tygodni Zepatier, w zależności od genotypów; z rybawaryną dla niektórych podtypów. Badany lek podaje się w postaci pojedynczej tabletki, która jest połączeniem 100 mg grazoprewiru i 50 mg elbaswiru, jak opisano poniżej:

Genotypy 1a/b i 4: dawka raz dziennie przez 12 tygodni, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Genotyp 1a i 4: (HCV RNA > 800 000 j.m./ml lub wyjściowa oporność na NS5A): dawka raz na dobę przez 16 tygodni, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.

BEZ modyfikacji dawki badanego leku.
Lek: ZEPATIER 50Mg-100Mg Tabletka
Zepatier 50/100 OD z dodatkiem rybawaryny u pacjentów z genotypem 1a i 4 z HCV RNA > 800 000 j.m./ml lub wyjściową opornością na NS5A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR, zdefiniowany jako poziom HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności metodą czułego PCR; za pomocą krótko ukierunkowanego programu testowania i leczenia w społeczności bezdomnych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie zakażenia HCV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmniejszenie lokalnej częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C po pilotażowej próbie leczenia w trzech do czterech schroniskach dla bezdomnych.
24 miesiące
Podstawowa ocena wiedzy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wiedza uczestników na temat ich statusu zapalenia wątroby typu C (choroby, diagnozy i obecnie dostępnych zatwierdzonych metod leczenia) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wypełnionego na początku badania. Naukowcy dokonają również przeglądu chęci uczestników do zaangażowania się w protokół testowania i leczenia i skorelują te ustalenia z danymi demograficznymi i socjologicznymi. Odbędzie się to za pomocą kwestionariusza opracowanego przez naukowców; zawierający proste pytania dotyczące obecnie dostępnych badań i leczenia zakażenia HCV.
24 miesiące
Zmiana od punktu początkowego (BL) do punktu czasowego SVR12 w wynikach 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, SVR 12 (dwanaście tygodni po zakończeniu aktywnego leczenia/ostatnia dawka badanego leku)

Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Ankieta dotyczy ośmiu koncepcji zdrowotnych: funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ograniczeń ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczeń ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia i ogólnego postrzegania zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 wyborów na pozycję, używając odpowiedzi typu Likerta (np. ani razu, przez jakiś czas itp.). Sumy wyników pozycji z tej samej podskali dają wyniki w podskalach, które są przekształcane w zakres od 0 do 100; zero = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL.

Dane będą analizowane zgodnie z wytycznymi sugerowanymi przez programistów https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
wartość wyjściowa, SVR 12 (dwanaście tygodni po zakończeniu aktywnego leczenia/ostatnia dawka badanego leku)
Zmiana od wartości początkowej (BL) do SVR 12 w Kwestionariuszu przewlekłej choroby wątroby — wirusowe zapalenie wątroby typu C (CLDQ-HCV)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, SVR 12 (dwanaście tygodni po zakończeniu aktywnego leczenia/ostatnia dawka badanego leku)
Wpływ miejscowego testu i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem zostanie oceniony za pomocą narzędzi CLDQ-HCV. CLDQ-HCV to specyficzny dla choroby kwestionariusz mierzący HRQL, który zawiera 29 pozycji podzielonych na 4 domeny: funkcje emocjonalne (9 pozycji), martwienie się (6 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (8 pozycji) oraz aktywność/energia (6 pozycji). Wszystkie pozycje odnoszą się do ostatnich 2 tygodni i są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 odpowiada maksymalnej częstotliwości („cały czas”), a 7 minimalnej („ani razu”). Oceny domeny są średnimi zawartymi elementami. Wynik podsumowujący jest obliczany jako średnia wyników wszystkich domen (CLDQ-HCV Global). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
wartość wyjściowa, SVR 12 (dwanaście tygodni po zakończeniu aktywnego leczenia/ostatnia dawka badanego leku)
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na leczenie zgodnie ze skalą przestrzegania zaleceń Moriskeya, Greena i Levine'a (MAS4) (analiza podzbiorów)
Ramy czasowe: 12 lub 16 tygodni
Przestrzeganie leczenia mierzone za pomocą skali Moriskeya, Greena i Levine'a Adherence. Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, który jest łatwy do administrowania i oceniania (przy użyciu formatu tak/nie); i szybko identyfikuje bariery utrudniające przestrzeganie zaleceń. Odpowiedź „tak” na zero pytań wskazuje na wysokie przestrzeganie zaleceń, odpowiedź „tak” na jedno lub dwa pytania wskazuje na średnie zachowania w zakresie przestrzegania zaleceń, a odpowiedź twierdząca na trzy lub cztery pytania wskazuje na niskie przestrzeganie zaleceń
12 lub 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy stosowali się do leczenia na podstawie liczby leków (analiza podzbiorów)
Ramy czasowe: 12 lub 16 tygodni
Zgodność zostanie obliczona jako ilość wydanych leków pomniejszona o ilość leków zwróconych przez uczestników podczas każdej wizyty.
12 lub 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Hepatitis C Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCHATTIC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępnianie wyłącznie anonimowych danych za pośrednictwem publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj