SÓTÃO - Acesso ao Tratamento na Comunidade (ATTIC)
Testes locais e tratamento de hepatite C em moradores de rua no sul de Londres: um ensaio clínico intervencional piloto não randomizado de Fase 4 de Grazoprevir e Elbasvir ± Ribavirina em participantes com genótipo 1a, 1b ou 4 para medir a eficácia e a adesão ao tratamento em uma população de rua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antivirais de ação direta (DAA) são novos medicamentos aprovados para o tratamento do VHC. Essas drogas têm se mostrado muito eficazes na cura do HCV, sem a necessidade de injeções de interferon, que sempre foram usadas no passado. Existem muitas combinações de DAAs, que tratam tipos específicos de HCV. As pessoas que testam positivo para o vírus são normalmente encaminhadas para serem vistas e tratadas por um serviço especializado em hepatite baseado no hospital. Isso significa que, às vezes, os indivíduos podem não comparecer ao hospital para iniciar o tratamento ou acompanhar seu tratamento.
O estudo é projetado para explorar se testar e tratar indivíduos próximos ao seu próprio ambiente "local" será uma melhoria para o atual caminho de tratamento e encorajará um melhor envolvimento com a equipe de saúde; bem como observar o que a equipe de saúde pode fazer para garantir que os participantes neste teste de testar e tratar recebam todo o tratamento medicamentoso prescrito para tratar sua infecção por HCV.
Os participantes infectados com o genótipo 1 ou 4 do HCV serão tratados com Zepatier, um DAA que funciona impedindo a (multiplicação) do vírus da hepatite C. A medicação do estudo é tomada por 12 ou 16 semanas, dependendo do genótipo (ou cepa do HCV). Alguns participantes receberão um medicamento adicional chamado ribavirina. O estudo examinará a eficácia do Zepatier na eliminação do vírus da hepatite C do sangue e do corpo; e também quais efeitos específicos podem ser experimentados pelos participantes que também podem estar fazendo tratamento para outras condições. Os participantes afetados com outros genótipos (não 1 e 4) receberão tratamento padrão do NHS com a combinação antiviral apropriada para essas cepas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais com hepatite C crônica genótipo 1 ou 4 serão elegíveis.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Tanto os participantes virgens de tratamento com interferon quanto os participantes experientes serão incluídos.
- Os participantes sem cirrose serão elegíveis se HCV RNA positivo, hepatite C crônica documentada e um FibroScan de ≤ 12,5.
- Os participantes com cirrose (Fibroscan > 12,5 ou APRI > 2) serão elegíveis se a albumina sérica for > 3,5 g/dl, plaquetas > 100.000 e INR < 1,5 e não houver história prévia de descompensação hepática.
- Participantes com co-infecção por HIV bem controlada serão incluídos, mas devem ser estabilizados com antirretrovirais para os quais nenhuma interação clinicamente significativa é esperada.
- Os participantes que forem HBsAg positivos serão incluídos, mas precisarão de profilaxia antiviral para HepB. Serão incluídos participantes anti-HbC positivos. A profilaxia não será administrada, mas esses participantes precisarão de monitoramento cuidadoso de seus níveis de ALT.
Critério de exclusão:
- Pessoas com tratamento prévio de HCV DAA
- Indivíduos menores de 18 anos
- Indivíduos infectados com genótipos diferentes de 1a ou 1b ou 4 HCV identificados na triagem; no entanto, será oferecido a esses participantes identificados na triagem o padrão de tratamento apropriado do NHS England para o genótipo.
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- tuberculose ativa
- Mulheres que estão grávidas, planejando gravidez ou amamentando
- Envolvimento simultâneo e/ou recente em outra pesquisa que possa interferir na intervenção dentro de três meses após a inscrição no estudo
- Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa (exceto HCV crônica) no passado, presente ou em avaliação, que pode interferir no tratamento, segurança, avaliação ou conformidade do participante com o protocolo
- Participantes com cirrose (Fibroscan > 12,5 ou APRI > 2) e albumina sérica < 3,5 g/dl, plaquetas <100.000 e INR > 1,5 ou história prévia de descompensação hepática
- Insuficiência renal grave com eGFR <30 mL/min/1,73m2 ou requer diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Um estudo de fase 4, aberto, não randomizado, conduzido em albergues e abrigos para sem-teto em Londres; bem como clínicas móveis em colaboração com o Hep C trust e o programa NHS Find and Treat. Tratamento: 12 ou 16 semanas de Zepatier, com base nos genótipos; com Ribavarin para certos subtipos. O medicamento do estudo é administrado como um único comprimido; que é uma combinação de 100 mg de grazoprevir e 50 mg de elbasvir; conforme descrito abaixo: Genótipos 1a/b e 4: dose única diária durante 12 semanas, tomada com/sem alimentos. Genótipos 1a e 4: (ARN do VHC > 800.000 iu/ml ou resistência basal a NS5A): dose única diária durante 16 semanas, tomada com/sem alimentos. SEM modificações de dose com o medicamento do estudo. |
Zepatier 50/100 OD , com adição de Ribavarin em pacientes com genótipo 1a e 4 com HCV RNA> 800.000 iu/ml ou resistência basal NS5A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SVR
Prazo: 24 meses
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A porcentagem de participantes que atingem um SVR, definido como um nível de RNA do HCV menor que o limite inferior de quantificação por PCR sensível; por meio de um teste direcionado curto e programa de tratamento na comunidade de sem-teto.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da infecção pelo HCV
Prazo: 24 meses
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Redução da prevalência local de hepatite C virêmica, após um teste piloto de tratamento em três a quatro albergues para sem-teto.
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24 meses
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Avaliação de conhecimento de linha de base
Prazo: 24 meses
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O conhecimento do participante sobre seu status de hepatite C (doença, diagnóstico e tratamentos aprovados atualmente disponíveis) será avaliado por meio de um questionário preenchido no início do estudo.
Os pesquisadores também revisarão a disposição dos participantes de se envolver em um protocolo de teste e tratamento e correlacionarão essas descobertas com dados demográficos e sociológicos.
Isso será feito por meio de um questionário elaborado pelos pesquisadores; contendo perguntas simples com relação aos testes e tratamento atualmente disponíveis da infecção por HCV.
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24 meses
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Mudança da linha de base (BL) para o ponto de tempo SVR12 nas pontuações da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: linha de base, SVR 12 (doze semanas após o término do tratamento ativo/última dose do medicamento do estudo)
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O questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. A pesquisa aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde. Os participantes relatam os itens em uma subescala que tem entre 2-6 escolhas por item usando respostas do tipo Likert (por exemplo, nenhum tempo, algum tempo, etc.). As somas das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que são transformadas em um intervalo de 0 a 100; zero= pior QVRS, 100=melhor QVRS. Os dados serão analisados de acordo com as diretrizes sugeridas pelos desenvolvedores https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
linha de base, SVR 12 (doze semanas após o término do tratamento ativo/última dose do medicamento do estudo)
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Alteração da linha de base (BL) para SVR 12 no questionário de doença hepática crônica - vírus da hepatite C (CLDQ-HCV)
Prazo: linha de base, SVR 12 (doze semanas após o final do tratamento ativo/última dose do medicamento do estudo)
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O impacto de um protocolo localizado de teste e tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde será avaliado usando os instrumentos CLDQ-HCV.
O CLDQ-HCV é um questionário específico para doenças que mede QVRS que contém 29 itens divididos em 4 domínios: função emocional (9 itens), preocupação (6 itens), sintomas sistêmicos (8 itens) e atividade/energia (6 itens).
Todos os itens referem-se às 2 semanas anteriores e são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, sendo 1 correspondente à frequência máxima ("sempre") e 7 à mínima ("nenhuma vez").
Os escores de domínio são as médias dos itens contidos.
Uma pontuação resumida é calculada pela média de todas as pontuações de domínio (CLDQ-HCV Global).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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linha de base, SVR 12 (doze semanas após o final do tratamento ativo/última dose do medicamento do estudo)
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Porcentagem de participantes que aderiram ao tratamento de acordo com a Escala de Aderência de Moriskey, Green e Levine (MAS4) (Análise de Subconjunto)
Prazo: 12 ou 16 semanas
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Adesão ao tratamento medida pela escala de adesão de Moriskey, Green e Levine.
Este é um questionário de 4 itens que é fácil de administrar e pontuar (usando um formato sim/não); e identifica rapidamente as barreiras à adesão. Uma resposta de sim a zero perguntas indica comportamento de alta adesão, responder sim a uma ou duas perguntas indica comportamento de adesão média e responder sim a três ou quatro perguntas indica comportamento de baixa adesão
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12 ou 16 semanas
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Porcentagem de participantes que aderiram ao tratamento de acordo com a contagem de medicamentos (análise de subconjunto)
Prazo: 12 ou 16 semanas
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A adesão será calculada como a quantidade de medicação dispensada menos a quantidade de medicação devolvida pelos participantes em cada visita.
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12 ou 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Combinação de medicamentos Elbasvir-grazoprevir
Outros números de identificação do estudo
- KCHATTIC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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