ATTIC - 访问社区治疗 (ATTIC)
伦敦南部无家可归者丙型肝炎的现场现场检测和治疗:Grazoprevir 和 Elbasvir ± 利巴韦林在基因型 1a、1b 或 4 参与者中进行的非随机第 4 期介入性临床试验,以衡量疗效和治疗依从性无家可归者
研究概览
详细说明
直接作用抗病毒药 (DAA) 是已获准用于治疗 HCV 的新药物。 这些药物已被证明对治愈 HCV 非常有效,无需注射干扰素;过去一直使用干扰素。 DAA 有多种组合,可治疗特定类型的 HCV。 病毒检测呈阳性的人通常会被转介到医院的肝炎专科服务处就诊和治疗。 这意味着个人有时可能不会去医院开始治疗;或跟进他们的管理。
该研究旨在探索对接近其“本地”环境的个人进行测试和治疗是否会改善当前的治疗途径并鼓励更好地参与医疗团队;以及了解医疗团队可以做什么以确保此测试和治疗试验的参与者接受为治疗其 HCV 感染而规定的整个药物治疗过程。
感染基因型 1 或 4 HCV 感染的参与者将接受 Zepatier 治疗,Zepatier 是一种通过阻止丙型肝炎病毒(繁殖)起作用的 DAA。 根据基因型(或 HCV 株),研究药物服用 12 或 16 周。 一些参与者将被给予一种叫做利巴韦林的额外药物。 该研究将检查 Zepatier 在清除血液和身体中的丙型肝炎病毒方面的有效性;以及可能同时接受其他疾病治疗的参与者可能经历的特殊效果。 受其他基因型(不是 1 和 4)影响的参与者将接受标准的 NHS 治疗以及针对这些菌株的适当抗病毒组合。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vernie Ramalingam
- 电话号码:+442032992038
- 邮箱:vernie.ramalingam@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名:Sarah Montague
- 电话号码:+442032995030
- 邮箱:sarah.montague@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上患有慢性丙型肝炎基因型 1 或 4 的参与者将符合条件。
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
- 干扰素治疗天真和有经验的参与者都将包括在内。
- 如果 HCV RNA 呈阳性、记录为慢性丙型肝炎且 FibroScan ≤ 12.5,则没有肝硬化的参与者将符合条件。
- 如果血清白蛋白 > 3.5 g/dl、血小板 > 100,000 且 INR < 1.5 并且没有肝功能失代偿史,则患有肝硬化(Fibroscan > 12.5 或 APRI > 2)的参与者将符合条件。
- 将包括 HIV 合并感染控制良好的参与者,但应稳定使用预计不会出现临床显着相互作用的抗逆转录病毒药物。
- HBsAg 阳性的参与者将被包括在内,但需要针对 HepB 进行抗病毒预防。 将包括抗 HbC 阳性参与者。 不会给予预防,但这些参与者需要仔细监测他们的 ALT 水平。
排除标准:
- 先前接受过 HCV DAA 治疗的人
- 未满 18 岁的个人
- 感染筛查时发现的 1a 或 1b 或 4 HCV 以外基因型的个体;然而,将向筛选确定的此类参与者提供适当的 NHS England 基因型治疗标准。
- 无法或不愿给予知情同意
- 活动性肺结核
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 在参加研究后的三个月内,同时和/或近期参与可能会干扰干预的其他研究
- 过去、现在或正在评估的具有临床意义的医学或精神疾病(慢性 HCV 除外)可能会干扰参与者的治疗、安全、评估或对方案的遵守
- 患有肝硬化(Fibroscan > 12.5 或 APRI > 2)且血清白蛋白 < 3.5 g/dl、血小板 <100,000 且 INR > 1.5 或既往有肝功能失代偿史的参与者
- eGFR <30 mL/min/1.73m2 的严重肾功能损害 或需要透析
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:单臂
一项第 4 阶段、开放标签、非随机研究,在伦敦的旅馆和无家可归者收容所进行;以及与 Hep C Trust 和 NHS Find and Treat 计划合作的流动诊所。 治疗:根据基因型,使用 Zepatier 12 或 16 周;某些亚型使用 Ribavarin。 研究药物以单片形式给药;它是 100 mg 格拉瑞韦和 50 mg elbasvir 的组合;如下所述: 基因型 1a/b 和 4:每天服用一次,持续 12 周,随餐/空腹服用。 基因型 1a 和 4:(HCV RNA> 800,000 iu/ml 或基线 NS5A 耐药性):每日一次,持续 16 周,随餐/空腹服用。 研究药物没有剂量调整。 |
Zepatier 50/100 OD,在 HCV RNA > 800,000 iu/ml 或基线 NS5A 耐药的基因型 1a 和 4 患者中加用利巴伐林。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SVR
大体时间:24个月
|
达到 SVR 的参与者百分比,定义为 HCV RNA 水平低于敏感 PCR 的量化下限;通过在无家可归者社区中进行短期定向测试和治疗计划。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
丙肝病毒感染率
大体时间:24个月
|
在三到四个无家可归者收容所进行试点治疗后,病毒血症丙型肝炎的当地流行率有所降低。
|
24个月
|
基线知识评估
大体时间:24个月
|
参与者对其丙型肝炎状况(疾病、诊断和当前可用的批准治疗)的了解将通过在基线时完成的问卷调查进行评估。
研究人员还将审查参与者参与测试和治疗方案的意愿,并将这些发现与人口统计和社会学数据相关联。
这将使用研究人员设计的问卷来完成;包含有关当前可用的 HCV 感染检测和治疗的简单问题。
|
24个月
|
36 项短期健康调查 (SF-36) 分数从基线 (BL) 到 SVR12 时间点的变化
大体时间:基线,SVR 12(积极治疗/最后一剂研究药物结束后十二周)
|
36 项短期健康调查 (SF-36) 是一套通用、连贯且易于管理的生活质量措施。 该调查涉及八个健康概念:身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 它还包括一个单一的项目,提供感知到的健康变化的指示。 参与者自我报告子量表中的项目,每个项目有 2-6 个选择,使用李克特式反应(例如 从来没有,有时,等等)。 相同子量表的项目分数相加得到子量表分数,将其转化为0到100的范围;零 = 最差 HRQL,100 = 最佳 HRQL。 数据将根据开发人员建议的指南进行分析 https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
基线,SVR 12(积极治疗/最后一剂研究药物结束后十二周)
|
慢性肝病问卷-丙型肝炎病毒 (CLDQ-HCV) 从基线 (BL) 到 SVR 12 的变化
大体时间:基线,SVR 12(积极治疗结束后十二周/最后一剂研究药物)
|
将使用 CLDQ-HCV 工具评估局部测试和治疗方案对健康相关生活质量的影响。
CLDQ-HCV 是一种测量 HRQL 的疾病特定问卷,包含分为 4 个领域的 29 个项目:情绪功能(9 项)、忧虑(6 项)、全身症状(8 项)和活动/能量(6 项)。
所有项目均参考前 2 周,并采用 7 分李克特量表进行评分,1 对应于最高频率(“所有时间”),7 对应于最低频率(“没有时间”)。
域分数是所包含项目的平均值。
汇总分数是根据所有领域分数的平均值计算的 (CLDQ-HCV Global)。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好
|
基线,SVR 12(积极治疗结束后十二周/最后一剂研究药物)
|
根据 Moriskey、Green 和 Levine 依从性量表 (MAS4)(子集分析)接受治疗的参与者百分比
大体时间:12 或 16 周
|
通过 Moriskey、Green 和 Levine 依从性量表衡量对治疗的依从性。
这是一份 4 项问卷,易于管理和评分(使用是/否格式);并快速识别坚持的障碍。对零个问题的回答是高依从性行为,对一两个问题回答是中等依从性行为,对三个或四个问题回答是表明低依从性行为
|
12 或 16 周
|
根据药物计数(子集分析)接受治疗的参与者百分比
大体时间:12 或 16 周
|
依从性将计算为分发的药物量减去参与者每次访问时归还的药物量。
|
12 或 16 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KCHATTIC01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
丙型肝炎,慢性的临床试验
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的
ZEPATIER 50Mg-100Mg 片剂的临床试验
-
Chung Shan Medical UniversityGolden Biotechnology Corporation终止
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., Ltd主动,不招人
-
Massachusetts General HospitalMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.未知