Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATTIC - Access To Treat in the Community (ATTIC)

2. mai 2023 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Lokalisert på stedet testing og behandling av hepatitt C hos hjemløse i Sør-London: en pilot ikke-randomisert fase 4 intervensjonell klinisk studie av Grazoprevir og Elbasvir ± Ribavirin hos deltakere med genotype 1a, 1b eller 4 for å måle effektivitet og overholdelse av behandling i en hjemløs befolkning

Studien ser på potensialet ved å bruke en "point of care" test og behandlingsvei; bruke DDA kalt Zepatier for å oppnå SVR i en hjemløs befolkning som har testet positivt for genotype 1 eller 4 HCV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Direktevirkende antivirale midler (DAA) er nye medisiner som er godkjent for behandling av HCV. Disse stoffene har vist seg å være svært effektive for å kurere HCV, uten behov for interferoninjeksjoner; som alltid har vært brukt tidligere. Det er mange kombinasjoner av DAAs, som behandler spesifikke typer HCV. Personer som tester positivt for viruset blir vanligvis henvist til å bli sett og behandlet av en spesialist hepatitttjeneste basert på sykehus. Dette betyr at enkeltpersoner noen ganger ikke kommer til sykehuset for å starte behandling eller følge opp ledelsen.

Studien er utformet for å undersøke om testing og behandling av individer i nærheten av deres egen "lokale" setting vil være en forbedring av den nåværende behandlingsveien og oppmuntre til bedre involvering med helseteamet; i tillegg til å se på hva helseteamet kan gjøre for å sikre at deltakere i denne test-and-treat-studien mottar hele medikamentbehandlingen som er foreskrevet for å behandle deres HCV-infeksjon.

Deltakere som er infisert med enten genotype 1 eller 4 HCV-infeksjon vil bli behandlet med Zepatier, en DAA som virker ved å stoppe hepatitt C-viruset fra (multiplisere). Studiemedisinen tas i 12 eller 16 uker avhengig av genotypen (eller stammen av HCV). Noen deltakere vil få et ekstra legemiddel kalt ribavirin. Studien vil undersøke effektiviteten til Zepatier når det gjelder å fjerne hepatitt C-viruset fra blodet og kroppen, og også hvilke spesielle effekter som kan oppleves av deltakere som kanskje også tar behandling for andre tilstander. Deltakere som er berørt av andre genotyper (ikke 1 og 4) vil bli tilbudt standard NHS-behandling med passende antiviral kombinasjon for disse stammene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere 18 år eller eldre med kronisk hepatitt C genotype 1 eller 4 vil være kvalifisert.
  2. Kunne og vil gi skriftlig informert samtykke.
  3. Både interferonbehandlingsnaive og erfarne deltakere vil bli inkludert.
  4. Deltakere uten cirrhose vil være kvalifisert hvis HCV RNA-positiv, dokumentert kronisk hepatitt C og en FibroScan på ≤ 12,5.
  5. Deltakere med skrumplever (Fibroscan > 12,5 eller APRI > 2) vil være kvalifisert hvis serumalbumin er > 3,5 g/dl, blodplater > 100 000 og INR < 1,5 og det ikke er noen tidligere historie med leverdekompensasjon.
  6. Deltakere med godt kontrollert HIV-saminfeksjon vil bli inkludert, men bør stabiliseres på antiretrovirale midler som det ikke forventes noen klinisk signifikant interaksjon for.
  7. Deltakere som er HBsAg-positive vil bli inkludert, men vil kreve antiviral profylakse for HepB. Anti-HbC positive deltakere vil bli inkludert. Profylakse vil ikke bli gitt, men disse deltakerne vil kreve nøye overvåking av deres ALAT-nivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere HCV DAA-behandling
  • Personer yngre enn 18 år
  • Individer infisert med andre genotyper enn 1a eller 1b eller 4 HCV identifisert ved screening; Imidlertid vil slike deltakere som er identifisert på screening bli tilbudt passende NHS England-standard for behandling for genotypen.
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Aktiv tuberkulose
  • Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
  • Samtidig og/eller nylig involvering i annen forskning som sannsynligvis vil forstyrre intervensjonen innen tre måneder etter studieregistrering
  • Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom (annet enn kronisk HCV) i fortid, nåtid eller under evaluering, som kan forstyrre deltakerbehandling, sikkerhet, vurdering eller overholdelse av protokollen
  • Deltakere med skrumplever (Fibroscan > 12,5 eller APRI > 2) og serumalbumin er < 3,5 g/dl, blodplater <100 000 og INR > 1,5 eller en tidligere historie med leverdekompensasjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min/1,73m2 eller trenger dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm

En fase 4, åpen, ikke-randomisert studie, utført på herberger og hjemløse krisesentre i London, samt mobile klinikker i samarbeid med Hep C-trusten og NHS Find and Treat-programmet.

Behandling: 12 eller 16 uker med Zepatier, basert på genotyper; med Ribavarin for visse undertyper. Studiemedisinen administreres som en enkelt tablett; som er en kombinasjon av 100 mg grazoprevir og 50 mg elbasvir; som skissert nedenfor:

Genotype 1a/b og 4: en gang daglig dose i 12 uker, tatt med/uten mat. Genotype 1a og 4: (HCV RNA> 800 000 iu/ml eller baseline NS5A-resistens): én gang daglig dose i 16 uker, tatt med/uten mat.

INGEN doseendringer med studiemedisinen.
Legemiddel: ZEPATIER 50Mg-100Mg tablett
Zepatier 50/100 OD , med tillegg av Ribavarin hos pasienter med genotype 1a og 4 med HCV RNA > 800 000 iu/ml eller baseline NS5A-resistens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av deltakere som oppnår en SVR, definert som et HCV RNA-nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering ved sensitiv PCR; ved hjelp av et kort rettet test- og behandlingsprogram i det hjemløse samfunnet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av HCV-infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Reduksjon i lokal prevalens av viremisk hepatitt C, etter en pilotforsøk med behandling i tre til fire hjemløse herberger.
24 måneder
Baseline kunnskapsevaluering
Tidsramme: 24 måneder
Deltakernes kunnskap om deres hepatitt C-status (sykdom, diagnose og gjeldende tilgjengelige godkjente behandlinger) vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema utfylt ved baseline. Forskerne vil også vurdere deltakernes vilje til å delta i en test- og behandlingsprotokoll og korrelere disse funnene med demografiske og sosiologiske data. Dette vil bli gjort ved hjelp av et spørreskjema utformet av forskerne; som inneholder enkle spørsmål med hensyn til tilgjengelig testing og behandling av HCV-infeksjon.
24 måneder
Endre fra baseline (BL) til SVR12-tidspunkt i 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: baseline, SVR 12 (tolv uker etter avsluttet aktiv behandling/ siste dose av studiemedikament)

The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Undersøkelsen tar for seg åtte helsebegreper: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse. Deltakerne selv rapporterer om elementer i en underskala som har mellom 2-6 valg per element ved å bruke Likert-svar (f.eks. ingen av tiden, noen ganger osv.). Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som transformeres til et område fra 0 til 100; null = dårligste HRQL, 100 = beste HRQL.

Data vil bli analysert i henhold til retningslinjene foreslått av utviklerne https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
baseline, SVR 12 (tolv uker etter avsluttet aktiv behandling/ siste dose av studiemedikament)
Endring fra baseline (BL) til SVR 12 i spørreskjema for kronisk leversykdom - hepatitt C-virus (CLDQ-HCV)
Tidsramme: baseline , SVR 12 (tolv uker etter avsluttet aktiv behandling/siste dose av studiemedikamentet)
Effekten av en lokalisert test- og behandlingsprotokoll på helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av CLDQ-HCV-instrumentene. CLDQ-HCV er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler HRQL som inneholder 29 elementer fordelt på 4 domener: emosjonell funksjon (9 elementer), bekymring (6 elementer), systemiske symptomer (8 elementer) og aktivitet/energi (6 elementer). Alle elementer refererer til de siste 2 ukene og er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med 1 som tilsvarer maksimal frekvens ("hele tiden") og 7 til minimum ("ingen av tiden"). Domenepoeng er middelet til elementene som finnes. En oppsummerende poengsum beregnes av gjennomsnittet av alle domenepoengsum (CLDQ-HCV Global). Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet
baseline , SVR 12 (tolv uker etter avsluttet aktiv behandling/siste dose av studiemedikamentet)
Prosentandel av deltakere som var i samsvar med behandling i henhold til Moriskey, Green And Levine Adherence Scale (MAS4) (undersettanalyse)
Tidsramme: 12 eller 16 uker
Overholdelse av behandling målt ved Moriskey, Green og Levine Adherence-skala. Dette er et 4-punkts spørreskjema som er enkelt å administrere og score (ved å bruke et ja/nei-format); og identifiserer raskt barrierer for etterlevelse. Et svar på ja til null spørsmål indikerer høy adherence-atferd, å svare ja på ett eller to spørsmål indikerer middels adherence-atferd, og å svare ja på tre eller fire spørsmål indikerer lav adherence-atferd
12 eller 16 uker
Prosentandel av deltakere som var i samsvar med behandling i henhold til antall medisiner (undergruppeanalyse)
Tidsramme: 12 eller 16 uker
Samsvar vil bli beregnet som mengden utlevert medisin minus mengden medisiner som returneres av deltakerne ved hvert besøk.
12 eller 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Hepatitis C Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCHATTIC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

kun anonymisert datadeling, via publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på ZEPATIER 50Mg-100Mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere