ATTIC - 커뮤니티에서 치료할 수 있는 액세스 (ATTIC)
남부 런던의 노숙자에 대한 C형 간염의 현지화 현장 테스트 및 치료: 유전자형 1a, 1b 또는 4를 가진 참가자에서 그라조프레비르 및 엘바스비르 ± 리바비린의 파일럿 비무작위 4상 개입 임상 시험 노숙자 인구
연구 개요
상세 설명
직접 작용 항바이러스제(DAA)는 HCV 관리용으로 승인된 새로운 약물입니다. 이러한 약물은 과거에 항상 사용되었던 인터페론 주사 없이도 HCV를 치료하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 특정 유형의 HCV를 치료하는 DAA 조합에는 여러 가지가 있습니다. 바이러스 양성 판정을 받은 사람은 일반적으로 병원에 기반을 둔 전문 간염 서비스에서 진찰 및 치료를 받도록 의뢰됩니다. 이는 개인이 때때로 치료를 시작하기 위해 병원에 가지 않거나 관리를 계속할 수 있음을 의미합니다.
이 연구는 자신의 "지역" 설정에 가까운 개인을 테스트하고 치료하는 것이 현재 치료 경로를 개선하고 의료 팀과의 더 나은 참여를 장려하는지 탐색하고 의료 팀이 할 수 있는 일을 살펴보도록 설계되었습니다. 이 테스트 및 치료 시험 참가자가 HCV 감염을 치료하기 위해 처방된 약물 치료의 전체 과정을 받을 수 있도록 합니다.
유전자형 1형 또는 4형 HCV 감염에 감염된 참가자는 C형 간염 바이러스를 중지(증식)시키는 DAA인 Zepatier로 치료를 받게 됩니다. 연구 약물은 유전자형(또는 HCV의 변종)에 따라 12주 또는 16주 동안 복용합니다. 일부 참가자에게는 리바비린이라는 추가 약물이 제공됩니다. 이 연구는 혈액과 신체에서 C형 간염 바이러스를 제거하는 Zepatier의 효과와 다른 조건에 대한 치료를 받을 수 있는 참가자가 경험할 수 있는 특정 효과를 조사할 것입니다. 다른 유전자형(1 및 4가 아님)에 영향을 받는 참가자에게는 이러한 변종에 대한 적절한 항바이러스 조합과 함께 표준 NHS 치료가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 유전자형 1 또는 4를 가진 18세 이상의 참가자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.
- 인터페론 치료 경험이 없는 참가자와 경험이 있는 참가자가 모두 포함됩니다.
- 간경변증이 없는 참가자는 HCV RNA 양성이고 문서화된 만성 C형 간염 및 FibroScan ≤ 12.5인 경우 자격이 있습니다.
- 혈청 알부민 > 3.5 g/dl, 혈소판 > 100,000 및 INR < 1.5이고 이전 간 대상부전 병력이 없는 경우 간경변증(Fibroscan > 12.5 또는 APRI > 2)이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 잘 조절된 HIV 동시 감염이 있는 참가자가 포함되지만 임상적으로 유의미한 상호작용이 예상되지 않는 항레트로바이러스제로 안정화되어야 합니다.
- HBsAg 양성인 참가자가 포함되지만 HepB에 대한 항바이러스 예방이 필요합니다. Anti-HbC 양성 참가자가 포함됩니다. 예방 조치는 제공되지 않지만 이러한 참가자는 ALT 수준을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 HCV DAA 치료를 받은 사람
- 만 18세 미만 개인
- 스크리닝에서 확인된 1a, 1b 또는 4 HCV 이외의 유전자형에 감염된 개인; 그러나 스크리닝에서 확인된 참가자에게는 유전자형에 대한 적절한 NHS 영국 치료 표준이 제공됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 활동성 결핵
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 등록 후 3개월 이내에 개입을 방해할 가능성이 있는 다른 연구에 동시 및/또는 최근 참여
- 참가자 치료, 안전, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 과거, 현재 또는 평가 중인 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환(만성 HCV 제외)
- 간경변증(Fibroscan > 12.5 또는 APRI > 2) 및 혈청 알부민이 < 3.5g/dl, 혈소판 <100,000 및 INR > 1.5 또는 이전 간 대상부전 병력이 있는 참가자
- eGFR <30 mL/min/1.73m2의 중증 신장애 또는 투석이 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
런던의 호스텔과 노숙자 쉼터, Hep C 트러스트 및 NHS Find and Treat 프로그램과 협력하여 이동식 진료소에서 실시된 4단계 공개 라벨 비무작위 연구. 치료: 유전자형에 따라 Zepatier 12주 또는 16주, 특정 하위 유형에 대해 Ribavarin과 함께. 연구 약물은 그라조프레비르 100mg과 엘바스비르 50mg의 조합인 단일 정제로 투여됩니다. 유전자형 1a/b 및 4: 12주 동안 1일 1회 투여, 음식과 함께 또는 음식 없이 복용. 유전자형 1a 및 4: (HCV RNA> 800,000 iu/ml 또는 베이스라인 NS5A 내성): 16주 동안 1일 1회 투여, 음식과 함께/음식 없이 복용. 연구 약물에 대한 용량 수정 없음. |
Zepatier 50/100 OD, 유전자형 1a 및 4형(HCV RNA > 800,000 iu/ml 또는 베이스라인 NS5A 내성) 환자에서 리바바린 추가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR
기간: 24개월
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노숙자 커뮤니티에서 짧은 지시 테스트 및 치료 프로그램을 통해 민감한 PCR에 의한 정량화의 하한보다 낮은 HCV RNA로 정의되는 SVR을 달성한 참가자의 비율.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 감염의 유행
기간: 24개월
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3~4곳의 노숙자 호스텔에서 시범 치료를 실시한 후 바이러스성 C형 간염의 지역 유병률 감소.
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24개월
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기본 지식 평가
기간: 24개월
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C형 간염 상태(질병, 진단 및 현재 사용 가능한 승인된 치료)에 대한 참가자 지식은 기준선에서 작성된 설문지를 통해 평가됩니다.
연구원은 또한 테스트 및 치료 프로토콜에 참여하려는 참가자의 의지를 검토하고 이러한 결과를 인구 통계 및 사회 학적 데이터와 연관시킬 것입니다.
이는 연구원이 설계한 설문지를 사용하여 수행됩니다. 현재 이용 가능한 HCV 감염 검사 및 치료에 관한 간단한 질문이 포함되어 있습니다.
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24개월
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36항목 단기 건강 설문조사(SF-36) 점수에서 기준선(BL)에서 SVR12 시점으로 변경
기간: 기준선, SVR 12(활성 치료 종료 후 12주/연구 약물의 마지막 용량)
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다. 설문 조사는 8가지 건강 개념을 다룹니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식. 또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다. 참가자는 리커트 유형 응답(예: 전혀, 가끔 등). 동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최상의 HRQL. https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html 개발자가 제안한 지침에 따라 데이터가 분석됩니다. |
기준선, SVR 12(활성 치료 종료 후 12주/연구 약물의 마지막 용량)
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만성 간 질환 설문지-C형 간염 바이러스(CLDQ-HCV)에서 기준선(BL)에서 SVR 12로 변경
기간: 베이스라인 , SVR 12(활성 치료/연구 약물의 마지막 용량 종료 후 12주)
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건강 관련 삶의 질에 대한 국소화된 시험 및 치료 프로토콜의 영향은 CLDQ-HCV 기기를 사용하여 평가될 것입니다.
CLDQ-HCV는 HRQL을 측정하는 질병 특이적 질문지로서 정서 기능(9개 항목), 걱정(6개 항목), 전신 증상(8개 항목) 및 활동/에너지(6개 항목)의 4개 영역으로 나누어진 29개 항목을 포함합니다.
모든 항목은 이전 2주를 참조하고 최대 빈도("항상")에 해당하는 1점과 최소 빈도("전혀 없음")에 해당하는 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
도메인 점수는 포함된 항목의 평균입니다.
요약 점수는 모든 도메인 점수(CLDQ-HCV Global)의 평균으로 계산됩니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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베이스라인 , SVR 12(활성 치료/연구 약물의 마지막 용량 종료 후 12주)
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Moriskey, Green 및 Levine Adherence Scale(MAS4)에 따른 치료를 준수한 참가자 비율(부분 분석)
기간: 12주 또는 16주
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Moriskey, Green 및 Levine Adherence 척도에 의해 측정된 치료 순응도.
이것은 관리하고 점수를 매기기 쉬운 4개 항목 설문지입니다(예/아니오 형식 사용). 순응에 대한 장벽을 신속하게 식별합니다. 0개 질문에 예라고 대답하면 높은 순응 행동을 나타내고, 1~2개 질문에 예라고 대답하면 중간 순응 행동을 나타내고, 3~4개 질문에 예라고 대답하면 낮은 순응 행동을 나타냅니다.
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12주 또는 16주
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투약 횟수에 따른 치료를 준수한 참가자의 비율(부분 분석)
기간: 12주 또는 16주
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준수 여부는 분배된 약물의 양에서 각 방문 시 참가자가 반환한 약물의 양을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주 또는 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCHATTIC01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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